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Protocolli ERAS nella chirurgia di conservazione del seno (ERAS)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

L'utilità dei protocolli di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella chirurgia di conservazione del seno: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio sta esaminando se uno speciale piano di recupero chiamato ERA (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico) aiuta i partecipanti che hanno un intervento chirurgico di conservazione del seno, che è un tipo di intervento chirurgico per rimuovere il cancro al seno mentre risparmia il più possibile il seno possibile. Le epoche includono l'assunzione di determinati medicinali e bevande prima dell'intervento per aiutare con il dolore e il recupero. Gli investigatori vogliono vedere se l'uso di epoche porta a un minor numero di prescrizioni di dolore da oppiacei e meno dolore subito dopo l'intervento chirurgico rispetto alle solite cure. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al piano ERAS o alle solite cure. Gli investigatori controlleranno quante prescrizioni di oppioidi vengono fornite nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico e quanta dolore i partecipanti riferiscono subito dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori esamineranno anche per quanto tempo i partecipanti soggiornano nella sala di recupero e se è necessaria la medicina per la nausea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un controllo randomizzato a singolo istituzione. Lo studio mira a arruolare 260 pazienti sottoposti a chirurgia di conservazione del seno (lumpectomia con biopsia linfonodina sentinella) per carcinoma mammario CT1-T3 N0. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al protocollo ERAS o alle cure per peri-operative standard senza epoche.

Protocollo ERAS:

Giorno prima dell'intervento: bevanda orale di carboidrati (sera), paracetaminofene 1000mg (sera) e celecoxib 200mg (mattina e sera).

Mattina di chirurgia: bevanda orale di carboidrati (2-4 ore prima dell'intervento), Celecoxib 200mg e paracetamolo 1000 mg.

I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno istruzioni per-operative di routine senza interventi ERAS.

Gli oggetti di studio primari sono determinare la percentuale di partecipanti che ricevono una prescrizione di oppiacei entro 7 giorni dall'intervento e valutare i livelli di dolore riportati dai partecipanti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) usando la scala di valutazione numerica (NRS). Gli oggetti secondari devono determinare la durata del soggiorno in PACU e il WSE dei farmaci antiemetici in PACU.

Lo studio utilizza una progettazione di non-inferiorità per verificare se l'assistenza standard senza epoche non è significativamente peggiore delle epoche per l'uso di oppiacei e i punteggi del dolore. La dimensione del campione di 260 partecipanti garantisce un potere sufficiente per rilevare differenze nei risultati primari. I dati raccolti includeranno prescrizioni di oppiacei, punteggi del dolore, durata della permanenza Pacu e uso antiemetico. I confronti statistici esamineranno proporzioni e medie tra le epoche e i gruppi di cure standard, con ulteriori analisi basate sulla dimensione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan A Santamaria, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età <19 anni
  • In grado di fornire consenso informato specifico per lo studio
  • Conferma istologica del carcinoma mammario sulla biopsia dell'ago core
  • Malattia clinica o radiografica CT1-T3 N0
  • Sottoposti a chirurgia di conservazione del seno con biopsia linfonodica lumpectomia e sentinella
  • Nessun trattamento o intervento definitivo precedente
  • In grado di deglutire e trattenere bevande e farmaci per carboidrati orali

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Controindicazioni ai componenti del protocollo ERASS
  • Sottoposto a lumpectomia senza biopsia linfonodina sentinella, mastectomia o altre procedure specificate
  • Diagnosticato con malattia CT4 o N1-3
  • Malattia metastatica alla presentazione
  • Assumere farmaci per il dolore da oppiacei per altre indicazioni
  • Storia del disturbo da uso di sostanze
  • Qualsiasi condizione in cui le epoche potrebbero compromettere la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio protocollo ERAS

I partecipanti riceveranno il protocollo di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nell'ambito delle cure per-operative. Il protocollo ERAS include: (giorno prima dell'intervento chirurgico) Drink per carboidrati orali di sera, acetaminofene 1000mg di sera, celecoxib 200mg al mattino e alla sera e (mattina di chirurgia) bevanda a carboidrata orale 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico, Celecoxib 200mg, Acetaminophen 1000mg.

Inoltre, i farmaci per-operativi come paracetamolo, scolamina, desametasone e ondansetron possono essere somministrati a discrezione delle squadre di intervento chirurgico e anestesia.
Altro: Protocollo ERASS

Il protocollo ERAS è costituito da:

  • Giorno prima dell'intervento: bevanda orale di carboidrati (sera), acetaminofene 1000mg (sera), Celecoxib 200mg (mattina e sera)
  • Morning of Surgery: bevanda orale di carboidrati (2-4 ore prima dell'intervento), Celecoxib 200mg, acetaminofene 1000mg Inoltre, possono essere somministrati farmaci perioperatori opzionali (acetaminofene, discopolamina, desametasone, ondansetron).
Sperimentale: Braccio di cura standard
I partecipanti riceveranno cure per-operative standard senza il protocollo di recupero dopo l'intervento (ERAS). Ciò include istruzioni preoperatorie di routine e omissione degli interventi specifici delle epoche (bevande a carboidrati orali, celecoxib e paracetamolo preoperatorio). Farmaci perioperatori come paracetamolo, discopolamina, desametasone e ondansetron possono essere somministrati secondo necessità a discrezione delle squadre di intervento chirurgico e anestesia.
Altro: Assistenza perioperatoria standard
Assistenza perioperatoria standard senza componenti del protocollo ERAS. Include istruzioni preoperatorie di routine e omissione della bevanda orale di carboidrati, celecoxib e paracetamolo preoperatorio. Possono essere somministrati farmaci perioperatori opzionali (acetaminofene, Scolamina, desametasone, ondansetron).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con prescrizioni di oppioidi entro 7 giorni dalla chirurgia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che ricevono una prescrizione da oppiacei dal team di chirurgia entro 7 giorni dall'intervento sarà determinata dalla cartella medica elettronica documentata.
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Pun del dolore post-operatorio immediato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il partecipante ha riportato un livello di dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrata la durata del tempo in pochi minuti dall'arrivo nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) per scaricare la casa.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci anti-emetici nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà determinato la percentuale di partecipanti che ricevono farmaci anti-emetici (come ondansetron, Prochlorperazina, aloperidolo o metoclopramide) dall'arrivo nel PACU per scaricare la casa.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A Santamaria, MD, University Of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0132-25-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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