Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS -protokoll i bröstkonterande operation (ERAS)

15 maj 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Nyttan av förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) -protokoll i bröstkonterande kirurgi: En randomiserad kontrollförsök

Denna studie tittar på om en speciell återhämtningsplan som kallas ERAS (förbättrad återhämtning efter operationen) hjälper deltagare som har bröstkonserveringskirurgi, vilket är en typ av operation för att ta bort bröstcancer samtidigt som du sparar så mycket av bröstet som möjligt. Eras inkluderar att ta vissa läkemedel och drycker före operationen för att hjälpa till med smärta och återhämtning. Utredare vill se om användning av ERAS leder till färre opioid smärta recept och mindre smärta direkt efter operationen jämfört med den vanliga vården. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen ERAS -planen eller den vanliga vården. Utredare kommer att kontrollera hur många opioidrecept som ges under den första veckan efter operationen och hur mycket smärtdeltagare som rapporterar direkt efter operationen. Utredare kommer också att titta på hur länge deltagarna stannar i återhämtningsrummet och om medicin för illamående behövs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda institution, randomiserad kontroll. Studien syftar till att registrera 260 patienter som genomgår bröstkonterande kirurgi (lumpektomi med Sentinel Lymf Node Biopsy) för CT1-T3 N0 bröstcancer. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen ERAS-protokollet eller standard peri-operativ vård utan ERA.

ERAS -protokoll:

Dag före operationen: oral kolhydratdryck (kväll), acetaminophen 1000 mg (kväll) och celecoxib 200 mg (morgon och kväll).

Morgon för operation: Oral kolhydratdryck (2-4 timmar före operationen), celecoxib 200 mg och acetaminophen 1000 mg.

Deltagare i standardvårdsarmen kommer att få rutinmässiga peri-operativa instruktioner utan ERAS-interventioner.

De primära studieobjekten är att bestämma andelen deltagare som får ett opioidrecept inom 7 dagar efter operationen och att utvärdera de deltagande-rapporterade smärtnivåerna i efteranestesiavdelningen (PACU) med hjälp av den numeriska betygsskalan (NR). De sekundära föremålen är att bestämma vistelsens längd i PACU och WSE av anti-emetiska mediciner i PACU.

Studien använder en icke-underlägsenhetsdesign för att testa om standardvård utan ERA inte är betydligt sämre än ERAS för opioidanvändning och smärtresultat. Provstorleken på 260 deltagare säkerställer tillräckligt med kraft för att upptäcka skillnader i de primära resultaten. Data som samlas in kommer att inkludera opioidrecept, smärtresultat, PACU-vistelse varaktighet och anti-emetisk användning. Statistiska jämförelser kommer att titta på proportioner och medelvärden mellan ERAS och standardvårdsgrupper, med ytterligare analys baserad på tumörstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan A Santamaria, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män eller kvinnor åldras <19 år gamla
  • Kunna tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke
  • Histologisk bekräftelse av bröstcancer på kärnnålbiopsi
  • Klinisk eller radiografisk CT1-T3 N0-sjukdom
  • Genomgår bröstkonserveringskirurgi med lumpektomi och vaktlymfkörtelbiopsi
  • Ingen tidigare definitiv behandling eller intervention
  • Kunna svälja och behålla orala kolhydratdrycker och medicinering

Uteslutningskriterier:

  • Gravid
  • Kontraindikationer till ERAS -protokollkomponenter
  • Genom att genomgå lumpektomi utan vaktlymfnodbiopsi, mastektomi eller andra specifika procedurer
  • Diagnostiserad med CT4- eller N1-3-sjukdom
  • Metastaserad sjukdom vid presentationen
  • Att ta opioid smärtmediciner för andra indikationer
  • Historik om substansanvändningssjukdom
  • Alla tillstånd där epoker kan kompromissa med säkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS -protokollarm

Deltagarna kommer att få det förbättrade återhämtningen efter operation (ERAS) -protokoll som en del av peri-operativ vård. ERAS-protokollet inkluderar: (dag före operationen) oral kolhydratdryck på kvällen, acetaminophen 1000 mg på kvällen, celecoxib 200 mg på morgonen och kvällen och (morgon av kirurgi) oral kolhydrat dryck 2-4 timmar före operationen, celecoxib 200mg, acetaminophen 1000mg.

Dessutom kan peri-operativa mediciner såsom acetaminophen, scopolamin, dexametason och ondansetron ges efter behov efter operationen och anestesiteamen.
Övrig: ERAS -protokoll

ERAS -protokollet består av:

  • Dag före operationen: Oral kolhydratdryck (kväll), acetaminophen 1000 mg (kväll), celecoxib 200 mg (morgon och kväll)
  • Morgon för operation: Oral kolhydratdryck (2-4 timmar före operationen), celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg Dessutom kan valfria perioperativa mediciner (acetaminophen, scopolamin, dexametason, ondansetron) ges efter behov.
Experimentell: Standardvårdsarm
Deltagarna kommer att få standard-peri-operativ vård utan förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) -protokollet. Detta inkluderar rutinmässiga preoperativa instruktioner och utelämnande av de ERAS-specifika interventionerna (oral kolhydratdryck, celecoxib och preoperativ acetaminophen). Perioperativa mediciner såsom acetaminophen, scopolamin, dexametason och ondansetron kan ges efter behov efter operationen för kirurgi och anestesi.
Övrig: Standard perioperativ vård
Standard perioperativ vård utan ERAS -protokollkomponenter. Inkluderar rutinmässiga preoperativa instruktioner och utelämnande av oral kolhydratdryck, celecoxib och preoperativ acetaminophen. Valfria perioperativa mediciner (acetaminophen, scopolamin, dexametason, ondansetron) kan ges efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med opioidrecept inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Andelen deltagare som får ett opioidrecept från operationsteamet inom sju dagar efter operationen kommer att bestämmas från den dokumenterade elektroniska medicinska posten.
Inom 7 dagar efter operationen
Omedelbar smärtpoäng efter operationen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Deltagaren rapporterade smärtnivå i efteranestesi-vårdenheten (PACU) med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att bedömas. Poäng är från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelse efter anestesiens vård
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Tidens varaktighet på några minuter från ankomsten till den efter-anestesi-vårdenheten (PACU) för att fullgöra hem kommer att registreras.
Inom 48 timmar efter operationen
Användning av anti-emetisk medicinering i vård efter anestesi
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Andelen deltagare som får någon anti-etikisk medicinering (såsom ondansetron, prochlorperazin, haloperidol eller metoklopramid) från ankomst till PACU till utskrivning hem kommer att bestämmas.
Inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0132-25-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera