Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły ERAS w chirurgii oszczędzają piersi (ERAS)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Użyteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacjach operacji (ERAS) w operacji oszczędzającej piersi: randomizowane badanie kontrolne

To badanie analizuje, czy specjalny plan odzyskiwania zwany ERAS (wzmocniony odzysk po operacji) pomaga uczestnikom operację ochrony piersi, która jest rodzajem operacji w celu usunięcia raka piersi, jednocześnie oszczędzając jak najwięcej piersi. ERAS obejmuje przyjmowanie niektórych leków i napojów przed operacją, aby pomóc w bólu i powrotu do zdrowia. Badacze chcą sprawdzić, czy użycie ERAS prowadzi do mniejszej liczby recept na ból opioidów i mniej bólu zaraz po operacji w porównaniu do zwykłej opieki. Uczestnicy będą losowo przydzielani do planu ERAS lub zwykłej opieki. Śledczy sprawdzą, ile recept opioidowych podano w pierwszym tygodniu po operacji i ile bólu zgłaszają uczestników zaraz po operacji. Śledczy sprawdzą również, jak długo uczestnicy pozostają w pokoju pooperacyjnym i czy potrzebny jest lekarstwo na nudności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedna instytucja, randomizowana kontrola. Badanie ma na celu włączenie 260 pacjentów poddawanych operacji ochrony piersi (Lumpectomia z biopsją węzłów chłonnych Sentinel) dla raka piersi CT1-T3 N0. Uczestnicy będą losowo przydzielani do protokołu ERAS lub standardowej opieki peri-operacyjnej bez ERAS.

Protokół ERAS:

Dzień przed operacją: doustny napój węglowodanów (wieczór), acetaminofen 1000 mg (wieczór) i celekoksyb 200 mg (rano i wieczór).

Poranek operacji: doustny napój węglowodanów (2-4 godziny przed zabiegiem), celekoksyb 200 mg i acetaminofen 1000 mg.

Uczestnicy standardowego ramienia opieki otrzymają rutynowe instrukcje peroperacyjne bez interwencji ERAS.

Podstawowymi przedmiotami badania jest określenie odsetka uczestników otrzymujących receptę opioidową w ciągu 7 dni po zabiegu oraz ocena poziomu bólu zgłaszanego przez uczestnika w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu skali oceny numerycznej (NRS). Wtórne obiekty mają określić długość pobytu w PACU i WSE leków przeciwmetycznych w PACU.

W badaniu wykorzystuje projekt niezbadany do przetestowania, czy standardowa opieka bez epok nie jest znacznie gorsza niż ERAS do stosowania opioidów i wyników bólu. Wielkość próby 260 uczestników zapewnia wystarczającą moc, aby wykryć różnice w podstawowych wynikach. Zebrane dane będą obejmować recepty opioidowe, wyniki bólu, czas trwania pobytu PACU i stosowanie antymetyczne. Porównania statystyczne będą przyjrzeć się proporcjom i średnim między ERAS i standardowymi grupami opieki, z dodatkową analizą opartą na wielkości guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan A Santamaria, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku <19 lat
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę specyficzną dla badań
  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi podczas biopsji igły podstawowej
  • Kliniczna lub radiograficzna choroba CT1-T3 N0
  • Przechodząc operację ochrony piersi z biopsją węzłów chłonnych i biopsji limfatycznej Sentinel
  • Brak wcześniejszych ostatecznych leczenia lub interwencji
  • W stanie przełknąć i zatrzymać doustne napoje i leki węglowodanowe

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży
  • Przeciwwskazania do elementów protokołu ERAS
  • Poddawanie się lumpektomii bez biopsji węzłów chłonnych Sentinel, mastektomii lub innych określonych procedur
  • Zdiagnozowano chorobę CT4 lub N1-3
  • Choroba z przerzutami podczas prezentacji
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych opioidowych na inne wskazania
  • Historia zaburzeń używania substancji
  • Wszelkie warunki, w których epoki mogą zagrozić bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię protokołu ERAS

Uczestnicy otrzymają zwiększone powrót do zdrowia po protokole operacyjnej (ERAS) w ramach opieki peroperacyjnej. Protokół ERAS obejmuje: (dzień przed zabiegiem) doustnego napoju węglowodanowego wieczorem, acetaminofen 1000 mg wieczorem, celekoksyb 200 mg rano i wieczorem oraz (rano operacji) doustnym węglowodanem 2-4 godziny przed operacją, celekoksybem 200 mg, acetaminofen 1000 mg.

Ponadto leki okołooperacyjne, takie jak acetaminofen, skopolamina, deksametazon i ondansetron, mogą być podawane w razie potrzeby według uznania zespołów chirurgicznych i anestezjologicznych.
Inny: Protokół ERAS

Protokół ERAS składa się z:

  • Dzień przed operacją: doustny napój węglowodanów (wieczór), acetaminofen 1000 mg (wieczór), celekoksyb 200 mg (rano i wieczór)
  • Poranek operacji: doustny napój węglowodanów (2-4 godziny przed zabiegiem), celekoksyb 200 mg, acetaminofen 1000 mg Dodatkowo można podać opcjonalne leki okołooperacyjne (acetaminofen, skopolaminę, deksametazon, endansetron).
Eksperymentalny: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę peri-operacyjną bez zwiększonego protokołu odzyskiwania po operacji (ERAS). Obejmuje to rutynowe instrukcje przedoperacyjne i pominięcie interwencji specyficznych dla ERAS (doustny napój węglowodanów, celekoksyb i acetaminofen przedoperacyjny). Leki okołooperacyjne, takie jak acetaminofen, skopolamina, deksametazon i ondansetron, mogą być podawane w razie potrzeby według uznania zespołów operacji i znieczulenia.
Inny: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna bez elementów protokołu ERAS. Obejmuje rutynowe instrukcje przedoperacyjne i pominięcie doustnego napoju węglowodanowego, celekoksybu i acetaminofenu przedoperacyjnego. Opcjonalne leki okołooperacyjne (acetaminofen, skopolamina, deksametazon, ondansetron) można w razie potrzeby podawać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z receptami opioidowymi w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Odsetek uczestników, którzy otrzymują receptę opioidową od zespołu chirurgicznego w ciągu 7 dni po operacji, zostanie ustalony na podstawie udokumentowanej elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 7 dni po operacji
Natychmiastowy wynik bólu pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Uczestnik zgłosił poziom bólu na oddziale opieki po przejściu (PACU) przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Ocena wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu po przejściu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Czas trwania w ciągu kilku minut od przybycia do oddziału opieki po przejściu (PACU) na dom do domu zostanie zarejestrowany.
W ciągu 48 godzin po operacji
Zastosowanie leków przeciwmetycznych w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Odsetek od przybycia do PACU do domu do wypisu do domu do domu do domu do wypisania do domu z domu do wypisania do domu z domu do domu do domu do domu, zostanie ustalona odsetek uczestników, którzy otrzymują jakiekolwiek leki przeciwmetyczne (takie jak Ondansetron, Prochlorperazyna, Haloperidol lub Metoclopramid).
W ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0132-25-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj