Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocoles des époques en chirurgie de la conservation des seins (ERAS)

15 mai 2026 mis à jour par: University of Nebraska

L'utilité des protocoles améliorés de récupération après chirurgie (ERAS) dans la chirurgie du sein: un essai de contrôle randomisé

Cette étude examine si un plan de récupération spécial appelé ERA (récupération améliorée après la chirurgie) aide les participants qui subissent une chirurgie du sein, ce qui est un type de chirurgie pour éliminer le cancer du sein tout en économisant autant de sein que possible. Les époques comprennent la prise de certains médicaments et les boissons avant la chirurgie pour aider à la douleur et à la récupération. Les enquêteurs veulent voir si l'utilisation des ERA conduit à moins de prescriptions de douleurs aux opioïdes et moins de douleur juste après la chirurgie par rapport aux soins habituels. Les participants seront affectés au hasard au plan ERAS ou aux soins habituels. Les enquêteurs vérifieront combien de prescriptions d'opioïdes sont données au cours de la première semaine après la chirurgie et de la quantité de douleur que les participants signalent juste après la chirurgie. Les enquêteurs examineront également la durée des participants dans la salle de recouvrement et si des médicaments pour nausées sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un contrôle randomisé à une seule institution. L'étude vise à recruter 260 patientes qui subissent une chirurgie de conservation du sein (tumorectomie avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles) pour le cancer du sein CT1-T3 N0. Les participants seront assignés au hasard au protocole ERA ou à des soins périopératoires standard sans ERA.

Protocole des époques:

Jour avant la chirurgie: boisson gluciale orale (soir), acétaminophène 1000 mg (soir) et célécoxib 200 mg (matin et soir).

Matin de la chirurgie: boisson gluciale orale (2 à 4 heures avant la chirurgie), célécoxib 200 mg et acétaminophène 1000 mg.

Les participants à la branche de soins standard recevront des instructions périopératoires de routine sans interventions ERAS.

Les principaux objets d'étude sont de déterminer la proportion de participants recevant une prescription d'opioïdes dans les 7 jours suivant la chirurgie et d'évaluer les niveaux de douleur signalés par les participants dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS). Les objets secondaires sont de déterminer la durée du séjour dans le PACU et la WSE des médicaments anti-émétiques dans le PACU.

L'étude utilise une conception de non-infériorité pour tester si les soins standard sans ERA ne sont pas significativement pires que les époques pour l'utilisation des opioïdes et les scores de douleur. La taille de l'échantillon de 260 participants garantit suffisamment de pouvoir pour détecter les différences dans les résultats primaires. Les données recueillies comprendront les prescriptions d'opioïdes, les scores de douleur, la durée du séjour du PACU et l'utilisation anti-émétique. Les comparaisons statistiques examineront les proportions et les moyennes entre les époques et les groupes de soins standard, avec une analyse supplémentaire basée sur la taille de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan A Santamaria, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les hommes ou les femmes âgés de moins de 19 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Confirmation histologique du cancer du sein sur la biopsie de l'aiguille centrale
  • Maladie clinique ou radiographique CT1-T3 N0
  • Subir une intervention chirurgicale du sein avec une biopsie des ganglions lymphatiques de la lumpectomie et sentinelle
  • Pas de traitement ou d'intervention définitif préalable
  • Capable d'avaler et de conserver les boissons et les médicaments buccaux

Critères d'exclusion:

  • Enceinte
  • Contre-indications aux composantes du protocole ERA
  • Subir une tumorectomie sans biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles, mastectomie ou autres procédures spécifiées
  • Diagnostiqué avec une maladie CT4 ou N1-3
  • Maladie métastatique à la présentation
  • Prendre des analgésiques opioïdes pour d'autres indications
  • Historique des troubles de la toxicomanie
  • Toute condition où les époques pourraient compromettre la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras protocole des époques

Les participants recevront le protocole amélioré de récupération après chirurgie (ERAS) dans le cadre des soins périopératoires. Le protocole des époques comprend: (veille avant la chirurgie) boisson gluciale buccale le soir, acétaminophène 1000 mg le soir, célécoxib 200 mg le matin et le soir et (matin de chirurgie) de la boisson carbaine buccale 2 à 4 heures avant la chirurgie, célécoxib 200 mg, acétaminophène 1000 mg.

De plus, des médicaments péri-opératoires tels que l'acétaminophène, la scopolamine, la dexaméthasone et l'ondansétron peuvent être donnés au besoin à la discrétion des équipes de chirurgie et d'anesthésie.
Autre: Protocole des époques

Le protocole ERAS se compose de:

  • Vente de la chirurgie avant: boisson gluciale orale (soirée), acétaminophène 1000 mg (soirée), célécoxib 200 mg (matin et soir)
  • Matin de chirurgie: boisson glucidique buccale (2 à 4 heures avant la chirurgie), célécoxib 200 mg, acétaminophène 1000 mg en outre, des médicaments périopératoires facultatifs (acétaminophène, scopolamine, dexaméthasone, ondansétron) peuvent être donnés selon les besoins.
Expérimental: Bras de soins standard
Les participants recevront des soins périopératoires standard sans le protocole amélioré de récupération après chirurgie (ERAS). Cela comprend les instructions préopératoires de routine et l'omission des interventions spécifiques aux ERA (boisson glucidique orale, célécoxib et acétaminophène préopératoire). Des médicaments périopératoires tels que l'acétaminophène, la scopolamine, la dexaméthasone et l'ondansétron peuvent être donnés au besoin à la discrétion des équipes de chirurgie et d'anesthésie.
Autre: Soins périopératoires standard
Soins périopératoires standard sans composants de protocole ERA. Comprend des instructions préopératoires de routine et l'omission de la boisson gluciale orale, du célécoxib et de l'acétaminophène préopératoire. Les médicaments périopératoires facultatifs (acétaminophène, scopolamine, dexaméthasone, ondansétron) peuvent être donnés au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des prescriptions d'opioïdes dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Le pourcentage de participants qui reçoivent une prescription d'opioïdes de l'équipe de chirurgie dans les 7 jours suivant la chirurgie seront déterminés à partir du dossier médical électronique documenté.
Dans les 7 jours après la chirurgie
Score de douleur postopératoire immédiat
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
Le participant a signalé que le niveau de douleur dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) sera évalué. La notation est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Dans les 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-anesthésie Care Unit du séjour
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
La durée du temps en quelques minutes de l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) à la maison de décharge sera enregistrée.
Dans les 48 heures après la chirurgie
Utilisation de médicaments anti-émétiques dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
La proportion de participants qui reçoivent des médicaments anti-émétiques (tels que l'ondansétron, la prochlorperazine, l'halopéridol ou le métoclopramide) de l'arrivée dans le PACU à la décharge de la maison seront déterminés.
Dans les 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0132-25-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner