Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERAS -Protokolle in der Brustschärfeoperation (ERAS)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Nützlichkeit einer verstärkten Erholung nach Operationsprotokollen in der Operation der Operation (ERAS) in der Brustscheide -Operation: Eine randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob ein spezieller Erholungsplan namens ERAS (verbesserte Genesung nach der Operation) Teilnehmern hilft, mit einer Brustschild einer Operation. Zu den Eras gehört die Einnahme bestimmter Medikamente und Getränke vor der Operation, um bei Schmerzen und Genesung zu helfen. Die Ermittler möchten sehen, ob die Verwendung von ERAs gleich nach der Operation zu weniger Opioidschmerzen und weniger Schmerzen im Vergleich zur üblichen Versorgung führt. Die Teilnehmer werden entweder dem ERAS -Plan oder der üblichen Pflege zufällig zugeordnet. Die Ermittler prüfen, wie viele Opioid -Rezepte in der ersten Woche nach der Operation vorgenommen werden und wie viel Schmerzteilnehmer direkt nach der Operation berichten. Die Ermittler werden sich auch ansehen, wie lange die Teilnehmer im Erholungsraum bleiben und ob Medizin gegen Übelkeit benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Institution, randomisierte Kontrolle. Die Studie zielt darauf ab, 260 Patienten einzuschreiben, die sich einer Brustschild einer Operation (Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie) für CT1-T3 N0-Brustkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden entweder dem ERAS-Protokoll oder der Standardversorgung ohne Epochen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet.

ERAS -Protokoll:

Tag vor der Operation: orales Kohlenhydratgetränk (Abend), Paracetamol 1000 mg (Abend) und Celecoxib 200 mg (Morgen und Abend).

Morgen der Operation: orales Kohlenhydratgetränk (2-4 Stunden vor der Operation), Celecoxib 200 mg und Acetamol 1000 mg.

Teilnehmer am Standard-Pflegearm erhalten routinemäßige perioperative Anweisungen ohne Interventionen.

Die primären Studienobjekte bestehen darin, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation eine Opioid-Verschreibung erhalten und die von Teilnehmer gemeldeten Schmerzniveaus in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten. Die sekundären Objekte sollen die Aufenthaltsdauer in der PACU und die WSE von antiemetischen Medikamenten in PACU bestimmen.

Die Studie verwendet ein Nicht-Infertigkeitsdesign, um zu testen, ob die Standardversorgung ohne ERAS für Opioidkonsum- und Schmerzwerte nicht signifikant schlechter ist als ERAS. Die Stichprobengröße von 260 Teilnehmern sorgt für ausreichende Leistung, um Unterschiede in den primären Ergebnissen zu erkennen. Die gesammelten Daten umfassen Opioidrezepte, Schmerzwerte, PACU-Aufenthaltsdauer und antiemetische Verwendung. Statistische Vergleiche untersuchen Proportionen und Durchschnittswerte zwischen den ERAS- und Standard -Pflegegruppen, wobei zusätzliche Analyse auf der Grundlage der Tumorgröße basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan A Santamaria, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Weibchen Alter <19 Jahre alt
  • In der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung bereitzustellen
  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs bei der Kernnadelbiopsie
  • Klinische oder radiologische CT1-T3-N0-Krankheit
  • Unterbezogen sich einer Brustschild einer Operation mit Lumpektomie- und Sentinel -Lymphknoten -Biopsie
  • Keine vorherige endgültige Behandlung oder Intervention
  • In der Lage, orale Kohlenhydratgetränke und Medikamente zu schlucken und zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Kontraindikationen für ERAS -Protokollkomponenten
  • Lumpektomie ohne Sentinel -Lymphknoten -Biopsie, Mastektomie oder andere festgelegte Verfahren unterzogen
  • Mit einer CT4- oder N1-3-Krankheit diagnostiziert
  • Metastatische Erkrankung bei der Präsentation
  • Einnahme von Opioidschmerzmedikamenten für andere Indikationen
  • Anamnese der Substanzstörung
  • Jede Erkrankung, bei der ERAS die Sicherheit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERAS -Protokollarm

Die Teilnehmer erhalten das ERAS-Protokoll für verbesserte Erholung nach Operation (Operation) als Teil der perioperativen Versorgung. Das ERAS-Protokoll umfasst: (Tag vor der Operation) orales Kohlenhydratgetränk abends, Acetamol 1000 mg am Abend, Celecoxib 200 mg morgens und abends und (Morgen der Operation) orales Kohlenhydratgetränk 2-4 Stunden vor der Operation, Celecoxib 200 mg, Acetaminophen 1000 mg.

Darüber hinaus können perioperative Medikamente wie Paracetaminophen, Scopolamin, Dexamethason und Ondansetron nach Ermessen der Operations- und Anästhesieteams gegeben werden.
Sonstiges: ERAS -Protokoll

Das ERAS -Protokoll besteht aus:

  • Tag vor der Operation: orales Kohlenhydratgetränk (Abend), Paracetamol 1000 mg (Abend), Celecoxib 200 mg (Morgen und Abend)
  • Morgen der Operation: orales Kohlenhydratgetränk (2-4 Stunden vor der Operation), Celecoxib 200 mg, Paracetamol 1000 mg zusätzlich, optionale perioperative Medikamente (Paracetamol, Scopolamin, Dexamethason, Ondansetron) können nach Bedarf angegeben werden.
Experimental: Standardpflegearm
Die Teilnehmer erhalten eine perioperative Standardversorgung ohne das ERAS-Protokoll (Verbessertes Erholung nach Operation). Dies beinhaltet routinemäßige präoperative Anweisungen und Auslassung der ERAS-spezifischen Interventionen (orales Kohlenhydratgetränk, Celecoxib und präoperatives Paracetamol). Perioperative Medikamente wie Paracetamol, Scopolamin, Dexamethason und Ondansetron können nach Ermessen der Operations- und Anästhesie -Teams nach Bedarf angegeben werden.
Sonstiges: Standard perioperative Pflege
Standard perioperative Versorgung ohne ERAS -Protokollkomponenten. Beinhaltet routinemäßige präoperative Anweisungen und Auslassung von oralem Kohlenhydratgetränk, Celecoxib und präoperativem Paracetamol. Optionale perioperative Medikamente (Paracetamol, Scopolamin, Dexamethason, Ondansetron) können nach Bedarf verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Opioidverschreibungen innerhalb von 7 Tagen nach Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation ein Opioid -Rezept vom Operationsteam erhalten, wird aus der dokumentierten elektronischen Krankenakte ermittelt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Sofortige postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer berichtete über den Schmerzniveau in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), die die numerische Bewertungsskala (NRS) untersucht, wird bewertet. Die Wertung erfolgt von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Anästhesie-Pflegeeinheit Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeitdauer in wenigen Minuten nach Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) bis zur Entlassung nach Hause wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von antiemetischen Medikamenten in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die antiemetische Medikamente (wie Ondansetron, Prochlorperazin, Haloperidol oder Metoclopramid) von der Ankunft in der PACU zur Entlassung nach Hause erhalten, wird bestimmt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0132-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren