Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS -protokollat ​​rintojen säästämiskirurgiassa (ERAS)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Parannetun palautumisen hyödyllisyys leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollat ​​rintojen säilyttämiskirurgiassa: satunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, auttaako ERAS -niminen erityinen elpymissuunnitelma (parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen) osallistujia, joilla on rintojen säilyttämisleikkausta, joka on eräänlainen leikkaus rintasyövän poistamiseksi samalla kun säästät mahdollisimman suuren osan rinnasta. ERA: t sisältävät tiettyjen lääkkeiden ja juomien ottamisen ennen leikkausta kivun ja toipumisen auttamiseksi. Tutkijat haluavat nähdä, johtaako ERAS: n käyttö vähemmän opioidikivun resepteihin ja vähemmän kipua heti leikkauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko ERAS -suunnitelmaan tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat tarkistavat, kuinka monta opioidireseptiä annetaan ensimmäisen viikon jälkeen leikkauksen jälkeen ja kuinka paljon kivun osallistujia raportoi heti leikkauksen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat myös kuinka kauan osallistujat pysyvät palautumishuoneessa ja jos tarvitaan pahoinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitos, satunnaistettu kontrolli. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön 260 potilasta, joilla on rintojen säilyttämisleikkaus (lumpektomia sentinel-imusolmukkeiden biopsialla) CT1-T3 N0 -rintasyöpään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ERAS-protokollaan tai tavanomaiseen operatiiviseen hoitoon ilman ERA: ta.

ERAS -protokolla:

Päivä ennen leikkausta: Oraalinen hiilihydraattijuoma (ilta), asetaminofeeni 1000 mg (ilta) ja selekoksibia 200 mg (aamu ja ilta).

Leikkauksen aamu: Oraalinen hiilihydraattijuoma (2–4 tuntia ennen leikkausta), selekoksibia 200 mg ja asetaminofeenia 1000 mg.

Vakiohoitovarren osallistujat saavat rutiininomaiset operatiiviset ohjeet ilman ERAS-interventioita.

Ensisijaiset tutkimusobjektit ovat määrittää opioidireseptin saaneiden osallistujien osuus 7 päivän kuluessa leikkauksesta ja arvioida osallistujien ilmoittamia kiputasoja Anesthesia-hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). Toissijaisten esineiden on määritettävä oleskelun pituus PACU: ssa ja anti-emeettisten lääkkeiden WSE PACU: ssa.

Tutkimuksessa ei-ala-arvoisuussuunnittelua testataan, jos tavanomainen hoito ilman ERA: ta ei ole huomattavasti huonompi kuin aikakauden käyttöopioidien käytön ja kivun pisteet. 260 osallistujan otoskoko varmistaa tarpeeksi voimaa ensisijaisten tulosten erojen havaitsemiseksi. Kerätyt tiedot sisältävät opioidireseptit, kipupisteet, PACU: n oleskelun keston ja anti-emeettisen käytön. Tilastollisissa vertailuissa tarkastellaan mittasuhteita ja keskiarvoja aikakausien ja vakiohoitoryhmien välillä, ja lisäanalyysi perustuu kasvaimen koon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan A Santamaria, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset tai naiset ikävät <19 -vuotiaat
  • Pystyy tarjoamaan opintokohtaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Rintasyövän histologinen vahvistus ydinneulan biopsiassa
  • Kliininen tai radiografinen CT1-T3 N0 -tauti
  • Rintojen säilytysleikkaus Lumpektomy- ja Sentinel -imusolmukkeiden biopsialla
  • Ei aikaisempaa lopullista hoitoa tai interventiota
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään oraaliset hiilihydraattijuomat ja lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • ERAS -protokollan komponenttien vasta -aiheet
  • Lumpektoomia ilman sentinel -imusolmukkeiden biopsiaa, mastektomiaa tai muita määriteltyjä menettelyjä
  • Diagnosoitu CT4- tai N1-3 -tauti
  • Metastaattinen sairaus esityksessä
  • Opioidikipulääkkeiden ottaminen muihin indikaatioihin
  • Päihteiden käyttöhäiriöiden historia
  • Kaikki tilat, joissa aikakausit voivat vaarantaa turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ERAS -protokollavarsi

Osallistujat saavat parantuneen toipumisen leikkauksen jälkeen (ERAS) protokolla osana operatiivista hoitoa. ARAS-protokolla sisältää: (päivä ennen leikkausta) Oraalinen hiilihydraattijuoma illalla, asetaminofeenia 1000 mg illalla, selekoibia 200 mg aamulla ja illalla sekä (leikkauksen aamu) suun hiilihydraattijuoma 2-4 tuntia ennen leikkausta, selekoksibia 200 mg, asetaminofeenia 1000mg.

Lisäksi operatiiviset lääkkeet, kuten asetaminofeeni, skopoliamiini, deksametasonia ja ondansetronia, voidaan antaa tarpeen mukaan leikkaus- ja anestesiaryhmien harkinnan mukaan.
Muut: ERAS -protokolla

ARAS -protokolla koostuu:

  • Päivä ennen leikkausta: Oraalinen hiilihydraattijuoma (ilta), asetaminofeeni 1000 mg (ilta), selekoksibi 200 mg (aamu ja ilta)
  • Leikkauksen aamu: Oraalinen hiilihydraattijuoma (2-4 tuntia ennen leikkausta), Celekoksibia 200 mg, asetaminofeenia 1000 mg lisäksi tarvittaessa valinnaisia ​​perioperatiivisia lääkkeitä (asetaminofeeni, skopoliamiini, deksametasoni, ondansetroni).
Kokeellinen: Vakiohoitovarsi
Osallistujat saavat tavanomaisen operatiivisen hoidon ilman paranemista leikkauksen jälkeen (ERAS). Tähän sisältyy rutiininomaiset preoperatiiviset ohjeet ja ERA-spesifisten interventioiden (oraalinen hiilihydraattijuoma, selekoksibi ja preoperatiivinen asetaminofeeni) laiminlyönti. Perioperatiiviset lääkkeet, kuten asetaminofeeni, skopolamiini, deksametasoni ja ondansetroni, voidaan antaa tarpeen mukaan leikkaus- ja anestesiatiimien harkinnan mukaan.
Muut: Tavanomainen perioperatiivinen hoito
Tavanomainen perioperatiivinen hoito ilman ERAS -protokollan komponentteja. Sisältää rutiininomaiset preoperatiiviset ohjeet ja oraalisen hiilihydraattijuoman, selekoksibin ja preoperatiivisen asetaminofeenin laiminlyönti. Valinnaiset perioperatiiviset lääkkeet (asetaminofeeni, skopolamiini, deksametasoni, ondansetroni) voidaan antaa tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidireseptien osallistujien osuus 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Opioidireseptin saaman osallistujien prosenttiosuus leikkausryhmältä 7 päivän kuluessa leikkauksesta määritetään dokumentoidusta elektronisesta sairauskertomuksesta.
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Välitön leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Osallistuja ilmoitti kipuasteesta Anestesia-hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). Pisteytys on 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö oleskelun pituus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Ajan kesto muutamassa minuutissa saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) vapauttamaan kotiin.
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Anti-emeettisen lääkityksen käyttö anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Määritetään osallistujien osuus, jotka saavat anti-emeettisiä lääkkeitä (kuten ondansetronia, proklooratsiinia, haloperidolia tai metoklopramidia) saapumisesta PACU: hon kotiin purkautumiseen.
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0132-25-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa