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유방 보존 수술의 ERAS 프로토콜 (ERAS)

2026년 5월 15일 업데이트: University of Nebraska

유방 보존 수술에서 수술 후 회복 강화 (ERA) 프로토콜의 유용성 : 무작위 대조 시험

이 연구는 ERAS (수술 후 회복 강화)라는 특수 회복 계획이 유방 보존 수술을받는 참가자들을 돕는데, 이는 유방암을 제거하는 수술의 한 유형이며 가능한 한 많은 유방을 저장하는 수술 유형입니다. ERA에는 통증과 회복을 돕기 위해 수술 전에 특정 의약품과 음료를 복용하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 ERA를 사용하면 오피오이드 통증 처방이 줄어들고 수술 후 일반적인 치료에 비해 통증이 줄어드는 지 확인하려고합니다. 참가자는 ERAS 계획 또는 일반적인 치료에 무작위로 할당됩니다. 수사관은 수술 후 첫 주에 얼마나 많은 오피오이드 처방전이 제공되는지, 수술 직후에 얼마나 많은 통증 참가자가보고하는지 확인할 것입니다. 조사관은 또한 참가자들이 회복실에 얼마나 오래 머무르는 지, 메스꺼움의 약이 필요한지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 제도, 무작위 제어입니다. 이 연구는 CT1-T3 N0 유방암에 대한 유방 보존 수술 (Sentinel 림프절 생검으로 Lumpectomy)을 받고있는 260 명의 환자를 등록하는 것을 목표로합니다. 참가자는 ERAS 프로토콜 또는 표준 수술 간호에 대해 무작위로 배정됩니다.

ERAS 프로토콜 :

수술 전날 : 경구 탄수화물 음료 (저녁), 아세트 아미노펜 1000mg (저녁) 및 Celecoxib 200mg (아침 및 저녁).

수술 아침 : 경구 탄수화물 음료 (수술 2-4 시간), Celecoxib 200mg 및 Acetaminophen 1000mg.

표준 관리 ARM의 참가자는 ERAS 개입없이 일상적인 수술 전 지시를받습니다.

1 차 연구 대상은 수술 후 7 일 이내에 오피오이드 처방전을받는 참가자의 비율을 결정하고 NRS (Numerical Rating Scale)를 사용하여 마취 후 치료 단위 (PACU)의 참가자보고 통증 수준을 평가하는 것입니다. 2 차 대상은 PACU의 체류 기간과 PACU에서 항과 약물의 WSE를 결정하는 것입니다.

이 연구는 비 등반 설계를 사용하여 ERAS가없는 표준 치료가 오피오이드 사용 및 통증 점수의 ERA보다 크게 나쁘지 않은지 테스트합니다. 260 명의 참가자의 표본 크기는 1 차 결과의 차이를 감지하기에 충분한 힘을 보장합니다. 수집 된 데이터에는 오피오이드 처방전, 통증 점수, PACU 체류 기간 및 방지 방지 사용이 포함됩니다. 통계적 비교는 종양 크기를 기반으로 한 추가 분석과 함께 ERA와 표준 치료 그룹 간의 비율과 평균을 살펴 봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan A Santamaria, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 19 세 <19 세의 남성 또는 여성
  • 학습 별 비공식 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 코어 바늘 생검에서 유방암의 조직 학적 확인
  • 임상 또는 방사선 촬영 CT1-T3 N0 질환
  • lumpectomy & sentinel 림프절 생검을 통해 유방 보존 수술을 받고 있습니다.
  • 사전 결정적인 치료 또는 개입이 없습니다
  • 구강 탄수화물 음료 및 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 임신한
  • ERAS 프로토콜 구성 요소에 대한 금기 사항
  • Sentinel 림프절 생검, 유방 절제술 또는 기타 특정 절차없이 lumpectomy 겪고 있습니다.
  • CT4 또는 N1-3 질환으로 진단
  • 제시시 전이성 질환
  • 다른 징후에 대한 오피오이드 진통제 복용
  • 약물 사용 장애의 병력
  • ERA가 안전성을 손상시킬 수있는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Eras 프로토콜 암

참가자는 수술 전 치료의 일환으로 수술 후 회복 (ERA) 프로토콜을 받게됩니다. ERAS 프로토콜에는 다음이 포함됩니다 : (수술 전) 저녁에는 경구 탄수화물 음료, 저녁에는 아세트 아미노 펜 1000mg, 아침과 저녁에 Celecoxib 200mg 및 (아침) 구강 탄수화물 음료 수술 2-4 시간, Celecoxib 200MG, Acetaminophen 1000mg 전.

또한, 아세트 아미노펜, 스코 폴라민, 덱사메타손 및 온단세트론과 같은 수술 전 약물은 수술 및 마취 팀의 재량에 따라 필요에 따라 제공 될 수 있습니다.
다른: ERAS 프로토콜

ERAS 프로토콜은 다음으로 구성됩니다.

  • 수술 전날 : 경구 탄수화물 음료 (저녁), 아세트 아미노펜 1000mg (저녁), Celecoxib 200mg (아침 및 저녁)
  • 수술의 아침 : 경구 탄수화물 음료 (수술 2-4 시간), Celecoxib 200mg, 아세트 아미노 펜 1000mg 추가로, 선택적 수술 전 약물 (아세트 아미노펜, 스코 폴라민, 덱사메타손, 온단세트론)이 필요할 수 있습니다.
실험적: 표준 치료 암
참가자는 수술 후 회복 (ERA) 프로토콜없이 표준 수술 간 치료를 받게됩니다. 여기에는 일상적인 수술 전 지시 및 ERAS- 특이 적 중재 (경구 탄수화물 음료, 셀레 콕 시브 및 수술 전 아세트 아미노펜)의 누락이 포함됩니다. 아세트 아미노펜, 스코 폴라민, 덱사메타손 및 ondansetron과 같은 수술 전 약물은 수술 및 마취 팀의 재량에 따라 필요에 따라 제공 될 수 있습니다.
다른: 표준 수술 전 치료
ERAS 프로토콜 구성 요소가없는 표준 수술 치료. 구강 탄수화물 음료, 셀레 콕 시브 및 수술 전 아세트 아미노펜의 일상적인 수술 전 지시 및 누락을 포함합니다. 선택적 수술 전 약물 (아세트 아미노펜, 스코 폴라민, 덱사메타손, 온단세트론)이 필요에 따라 제공 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7 일 이내에 오피오이드 처방약 참가자의 비율
기간: 수술 후 7 일 이내에
수술 후 7 일 이내에 수술 팀으로부터 오피오이드 처방전을받는 참가자의 비율은 기록 된 전자 의료 기록에서 결정됩니다.
수술 후 7 일 이내에
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24 시간 이내에
참가자는 NRS (Numerical Rating Scale)를 사용하여 마취 후 치료 단위 (PACU)의 통증 수준을보고했습니다. 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수 있음)입니다.
수술 후 24 시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료 단위 체류 기간
기간: 수술 후 48 시간 이내에
마취 후 간호 부서 (PACU)에 도착한 후 몇 분 만에 시간 기간이 기록됩니다.
수술 후 48 시간 이내에
마취 후 치료부에서 항혈구 약물 사용
기간: 수술 후 48 시간 이내에
PACU에 도착하는 것에서 집 퇴원으로부터 항 에피 약물 (예 : Ondansetron, Prochlorperazine, Haloperidol 또는 Metoclopramide)을받는 참가자의 비율이 결정됩니다.
수술 후 48 시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0132-25-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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