Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS -protocollen bij borstbehandelingsoperatie (ERAS)

15 mei 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Het nut van verbeterde herstel na chirurgie (ERA's) protocollen bij borstbehoud chirurgie: een gerandomiseerde controle -studie

Deze studie kijkt of een speciaal herstelplan genaamd ERA's (verbeterd herstel na de operatie) helpt deelnemers die borstbehandelingsoperaties ondergaan, wat een soort operatie is om borstkanker te verwijderen en tegelijkertijd zoveel mogelijk van de borst te besparen. Era omvat het nemen van bepaalde medicijnen en drankjes vóór de operatie om te helpen met pijn en herstel. Onderzoekers willen zien of het gebruik van ERA's leidt tot minder opioïde pijnrecepten en minder pijn direct na de operatie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het tijdperkenplan of de gebruikelijke zorg. Onderzoekers zullen controleren hoeveel opioïde recepten worden gegeven in de eerste week na de operatie en hoeveel pijndeelnemers meteen na de operatie melden. Onderzoekers zullen ook kijken hoe lang deelnemers in de verkeerskamer blijven en of medicijnen voor misselijkheid nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controle met één instructie. De studie heeft als doel 260 patiënten in te schrijven die borstbehandelingsoperatie ondergaan (lumpectomie met sentinel lymfeklierbiopsie) voor CT1-T3 N0 borstkanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ERAS-protocol of standaard peri-operatieve zorg zonder tijdperken.

ERAS -protocol:

Dag voor de operatie: orale koolhydraatdrank (avond), acetaminophen 1000 mg (avond) en celecoxib 200 mg (ochtend en avond).

Ochtend van de operatie: orale koolhydraatdrank (2-4 uur vóór de operatie), celecoxib 200 mg en acetaminophen 1000 mg.

Deelnemers aan de Standard Care Arm ontvangen routinematige peri-operatieve instructies zonder tijdperken interventies.

De primaire studieobjecten zijn om het aandeel deelnemers te bepalen dat binnen 7 dagen na de operatie een opioïde recept ontvangt en om de door de deelnemers gerapporteerde pijnniveaus in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te evalueren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De secundaire objecten zijn om de verblijfsduur in PACU en de WSE van anti-emetische medicijnen in PACU te bepalen.

De studie gebruikt een niet-inferioriteitsontwerp om te testen of standaardzorg zonder tijdperk niet significant slechter is dan tijdperken voor opioïdengebruik en pijnscores. De steekproefgrootte van 260 deelnemers zorgt voor voldoende vermogen om verschillen in de primaire resultaten te detecteren. Verzamelde gegevens omvatten opioïdenrecepten, pijnscores, PACU verblijfsduur en anti-emetisch gebruik. Statistische vergelijkingen zullen kijken naar verhoudingen en gemiddelden tussen de tijdperken en standaardzorggroepen, met aanvullende analyse op basis van tumorgrootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan A Santamaria, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwen leeftijd <19 jaar oud
  • In staat om studie-specifieke geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologische bevestiging van borstkanker op kernnaaldbiopsie
  • Klinische of radiografische CT1-T3 N0-ziekte
  • Ondergaan borstbehoud chirurgie met lumpectomie en schildwachtbiopsie lymfeknoop
  • Geen eerdere definitieve behandeling of interventie
  • In staat om orale koolhydraatdranken en medicatie te slikken en te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Contra -indicaties voor ERAS -protocolcomponenten
  • Lumpectomie ondergaan zonder biopsie van de lymfeklier van de sentinel, mastectomie of andere gespecificeerde procedures
  • Gediagnosticeerd met CT4- of N1-3-ziekte
  • Metastatische ziekte bij presentatie
  • Opioïde pijnstillers gebruiken voor andere indicaties
  • Geschiedenis van stoornis in drugsgebruik
  • Elke voorwaarde waar tijdperken de veiligheid in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ERAS -protocolarm

Deelnemers ontvangen het verbeterde herstel na het protocol van de operatie (ERA's) als onderdeel van peri-operatieve zorg. Het ERAS-protocol omvat: (dag vóór de operatie) Oraal koolhydraatdrank 's avonds, acetaminophen 1000 mg' s avonds, celecoxib 200 mg in de ochtend en avond en (ochtend van chirurgie) orale koolhydraat drank 2-4 uur voor de operatie, celecoxib 200 mg, acetaminofen 1000 mg.

Bovendien kunnen peri-operatieve medicijnen zoals acetaminophen, scopolamine, dexamethason en Ondansetron naar goeddunken van de chirurgie en anesthesie-teams worden gegeven.
Ander: ERAS -protocol

Het tijdperkenprotocol bestaat uit:

  • Dag voor de operatie: Orale koolhydraatdrank (avond), Acetaminophen 1000 mg (avond), celecoxib 200 mg (ochtend en avond)
  • Ochtend van chirurgie: orale koolhydraatdrank (2-4 uur vóór de operatie), celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg Bovendien kan optionele perioperatieve medicijnen (acetaminophen, scopolamine, dexamethason, Ondansetron) als nodig worden gegeven.
Experimenteel: Standaardzorgarm
Deelnemers ontvangen standaard peri-operatieve zorg zonder het verbeterde herstel na het protocol van de operatie (ERAS). Dit omvat routinematige preoperatieve instructies en weglating van de tijdperkenspecifieke interventies (orale koolhydraatdrank, celecoxib en preoperatieve acetaminophen). Perioperatieve medicijnen zoals acetaminophen, scopolamine, dexamethason en Ondansetron kunnen naar goeddunken van de operatie en anesthesieteams worden gegeven.
Ander: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg zonder ERA's protocolcomponenten. Bevat routinematige preoperatieve instructies en weglating van orale koolhydraatdrank, celecoxib en preoperatieve acetaminophen. Optionele perioperatieve medicijnen (acetaminophen, scopolamine, dexamethason, Ondansetron) kunnen indien nodig worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met opioïde recepten binnen 7 dagen na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Het percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de operatie een opioïde recept van het operatieteam ontvangt, wordt bepaald uit het gedocumenteerde elektronische medische dossier.
Binnen 7 dagen na de operatie
Onmiddellijke post-operatieve pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Deelnemer meldde het pijnniveau in de post-anesthesie-zorgeenheid (PACU) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden beoordeeld. Scoren is van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-anesthesie zorgverlening lengte van verblijf
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De duur van de tijd in minuten na aankomst in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om naar huis te ontladen, wordt geregistreerd.
Binnen 48 uur na de operatie
Gebruik van anti-emetisch medicijn in post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Het deel van de deelnemers die anti-emetische medicatie ontvangen (zoals Ondansetron, Prochlorperazine, Haloperidol of metoclopramide) van aankomst in de PACU om naar huis te ontladen, zal worden bepaald.
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0132-25-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren