病院外の心停止における陽性末端排気圧の適用：ラザロピープ試験。 (Lazarus-PEEP)
この臨床試験の目標は、心肺蘇生（CPR）中に陽性末期圧力（PEEP）を使用すると、院外の心臓停止を経験する成人の転帰が改善されるかどうかを学ぶことです。 PEEPは換気中に使用され、CPR全体で気道を開いたままにすることで酸素レベルを高める可能性があります。
この研究の目的は、CPR中にピープを使用することで、心臓をより効果的に再起動し、生存率を改善し、心停止後の神経停止後の生存を促進するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。
研究者は、参加者を2つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。1つは5 cmの水圧にセットされたCPRを受け取り、もう1つはPEEPなしで標準CPRを受けます。 参加者は、高度な生命維持の訓練を受けた救急医療チームによって治療され、特殊なセンサーは蘇生中の気流と気道の圧力を測定します。
さらに、この研究では、胸部内の圧力の増加や肺の損傷など、のぞき見に関連する潜在的な副作用を評価します。 この試験からの調査結果は、患者の転帰を潜在的に改善するために、標準のCPRプラクティスでのPEEPの使用に関する推奨事項を導きます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに：突然の心停止は死亡の重大な原因であり、ヨーロッパの100,000人あたり84症例の年間発生率が推定されています。 適切な換気を含む効果的な心肺蘇生（CPR）は、生存に不可欠です。 ただし、CPR中の換気と循環の相互作用は複雑であり、完全には理解されていません。 酸素化には換気が必要ですが、過度の過換気と胸腔内圧力が有害な場合があります。 陽性末端排気圧（PEEP）は、肺胞の開拓と酸素化を改善することにより、酸素化と換気を改善する可能性があります。 以前の観察研究では、PEEPが自然循環（ROSC）の収益率を高め、短期的な結果を改善する可能性があることが示唆されています。 ただし、これらの発見を確認するための前向き無作為化臨床試験は実施されていません。 Lazarus-Peep試験は、院外心停止（OHCA）患者に対するCPR中のPEEPの有効性と安全性を評価することにより、このギャップに対処することを目的としています。
方法論：この研究は、ベルギーのゲント大学病院とベルギーの3つの非大学病院で実施され、非心的外傷性OHCAを経験し、高度な生命維持努力（MUG）チームによる蘇生努力中に挿管および換気が挿入され、換気されます。 参加者は無作為化されて、CPR中に5 cm H2Oでのぞき見たり、PEEP（0 cm H2O）でのぞきを受けたりします。 カスタム構築センサーは気管の気流と圧力を測定しますが、CPRの品質と患者の転帰に関する追加データが収集されます。 試験の主な結果尺度はROSCの割合であり、入院と退院の生存を含む二次的な結果、および退院時の神経学的結果があります。
結果：この研究では、ROSC率の改善、短期生存、神経学的結果の覗き見の有効性を評価します。 また、安全性プロファイルも調べられ、侵入障害や胸腔内圧力の増加などの副作用に焦点を当てます。 包括的なデータ収集は、CPR中のPEEPの生理学的影響と、入院前の環境でのその実現可能性に関する洞察を提供します。
結論：Lazarus-Peep試験は、OHCA患者のCPR中にPEEPを利用する潜在的な利点とリスクに関する強力な証拠を収集することを目的としています。 この結果は、エビデンスに基づいたガイドラインに情報を提供し、蘇生慣行を強化し、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 調査結果は、影響力のあるジャーナル、主要な科学的会議、公開データ共有プラットフォームを通じて普及し、広範なアクセシビリティと影響を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Tackaert, MD
- 電話番号：0032 53 72 49 96
- メール：thomas.tackaert@ugent.be
研究場所
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Besançon、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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Aalst、ベルギー、B-9300
- 募集
- AZORG: campus Merestraat
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コンタクト：
- AZORG: campus Merestraat
- 電話番号：0032 53 76 40 06
- メール：spoedopname.asz@azorg.be
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主任研究者：
- Jolien Volcke, MD
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Aalst、ベルギー、B-9300
- 募集
- AZORG: Campus Moorselbaan
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コンタクト：
- AZORG: Campus Moorselbaan
- 電話番号：0032 53 72 49 96
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主任研究者：
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen、ベルギー、B-9500
- 募集
- AZORG: campus Geraardsbergen
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コンタクト：
- AZORG: campus Geraardsbergen
- 電話番号：0032 54 43 27 11
- メール：spoedopname@azorg.be
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主任研究者：
- Jolien Volcke, MD
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Ghent、ベルギー、B-9240
- 募集
- UZ Ghent
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コンタクト：
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- 電話番号：0032 9 332 50 24
- メール：secretariaatspoed@uzgent.be
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主任研究者：
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
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副調査官：
- Tom Coucke, MD
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副調査官：
- Hannah Van Belleghem, MD
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副調査官：
- Sarah Ballet
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Knokke、ベルギー、8300
- 募集
- AZ Zeno
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コンタクト：
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- 電話番号：0032 50 535 112
- メール：info@azzeno.be
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主任研究者：
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
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Ostend、West-Flandres、ベルギー、8400
- 募集
- AZ Oostende
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コンタクト：
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- 電話番号：0032 59 41 40 80
- メール：maxim.vanwulpen@azoostende.be
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主任研究者：
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳以上の大人。
- 心停止の種類：非外傷性院外心停止を経験した患者。
- CPR投与：Advanced Life Support（ALS）チームから心肺蘇生を受けている患者。
- 挿管と換気：蘇生努力中に挿管および換気された患者。
除外基準：
- 18歳未満の患者の心停止。
- own死、浸透または鈍的な損傷、火傷を含む外傷性心停止。
- 自発循環の即時戻り（ROSC）：挿管の前にROSCを達成した患者。
- 妊娠。
- 逮捕中の機械的換気：逮捕以外の理由により、心停止の瞬間にすでに機械的換気を受けている患者は除外されます。
- 蘇生しないでください（DNR）注文：既存のDNR注文の患者またはCPRを実行すべきではないことを示す高度な指令。
- 挿管の失敗：挿管が失敗した場合、あらゆる手段（MBV、SGA）による換気が研究プロトコルよりも優先され、患者は除外されます。
- 他の研究への登録：現在、この研究の結果を妨げる可能性のある別の介入臨床試験に登録している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
40 cm H20に設定された圧力緩和バルブと5 cm H20に設定された使い捨てのピープバルブを備えた成体蘇生バッグによる心停止中の換気。
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40 cm H20に設定された圧力緩和バルブと5 cm H20に設定された22 mmの使い捨てバルブを備えた成体蘇生バッグによる心停止中の換気。
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アクティブコンパレータ：コントラ
使い捨ての覗き見バルなしで40 cm H20に設定された圧力緩和バルブを備えた成体蘇生バッグを備えた心停止中の換気。
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使い捨ての覗き見バルなしで40 cm H20に設定された圧力緩和バルブを備えた成体蘇生バッグを備えた心停止中の換気。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の復帰（ROSC）
時間枠：初日
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ERCガイドラインごとに少なくとも20分間持続的な自発循環の復帰として定義される自発循環（ROSC）の復帰の発生
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の生存
時間枠：初日
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初日
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退院の生存
時間枠：登録から退院または死亡まで - 最初に起こる方。 OHCA後の平均入院は24日です。
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登録から退院または死亡まで - 最初に起こる方。 OHCA後の平均入院は24日です。
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30日間の生存
時間枠：登録から30日間の終わりまで。
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登録から30日間の終わりまで。
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90日間の生存
時間枠：登録から90日の終わりまで。
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登録から90日の終わりまで。
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退院時の神経学的転帰
時間枠：登録から退院または死亡まで - 最初に起こる方。 OHCA後の平均入院は24日です。
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脳のパフォーマンスカテゴリスケールで定義されている排出時の神経学的転帰。
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登録から退院または死亡まで - 最初に起こる方。 OHCA後の平均入院は24日です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気中の気流
時間枠：Periprocedural
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SENSIRION SFM3200AWフローセンサーは、MLで測定された心肺蘇生中の気流を測定します。
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Periprocedural
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換気中の気道圧力
時間枠：Periprocedural
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WIKA CPT2500センサーは、MBARで測定された心肺蘇生中の気道圧力を測定します。
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Periprocedural
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潜在的な悪影響の発生
時間枠：初日
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気胸および肺炎症を含む境界の発生率
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初日
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カプノグラフィ
時間枠：Periprocedural
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Zoll®Xシリーズ®モニター式絞化器は、MMHGで測定された心肺蘇生中にカプノグラフィーデータを収集するために使用されます。
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Periprocedural
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圧縮深さ
時間枠：Periprocedural
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Zoll®Xシリーズ®モニター式脱微生剤は、MMで測定された圧縮深度を測定するために使用されます。
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Periprocedural
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圧縮周波数
時間枠：Periprocedural
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Zoll®Xシリーズ®モニター式絞化器は、圧縮/分で測定される圧縮周波数を測定するために使用されます。
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Periprocedural
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor、UZ Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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