La aplicación de la presión positiva positiva en el parto cardíaco fuera del hospital: el ensayo Lazarus-Peep. (Lazarus-PEEP)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso de presión de extracción final positiva (PEEP) durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) mejora los resultados para los adultos que experimentan un paro cardíaco fuera del hospital, una condición en la que el corazón deja de repente golpear. PEEP se usa durante la ventilación, lo que puede mejorar los niveles de oxígeno manteniendo las vías respiratorias abiertas durante la RCP.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de PEEP durante la RCP ayuda a reiniciar el corazón de manera más efectiva, mejora las tasas de supervivencia y mejora la supervivencia con los buenos resultados neurológicos después de un paro cardíaco en comparación con la RCP estándar sin PEEP.
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a uno de los dos grupos: uno que recibe RCP con PEEP establecido en 5 cm de presión de agua y la otra RCP estándar sin PEEP. Los participantes serán tratados por equipos médicos de emergencia capacitados en soporte vital avanzado, y los sensores especializados medirán la presión del flujo de aire y las vías respiratorias durante la reanimación.
Además, el estudio evaluará los posibles efectos secundarios asociados con PEEP, como una mayor presión dentro de las lesiones en el pecho o pulmonar. Los resultados de este ensayo guiarán las recomendaciones sobre el uso de PEEP en las prácticas de RCP estándar para mejorar potencialmente los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el paro cardíaco repentino es una causa significativa de mortalidad, con una incidencia anual estimada de 84 casos por cada 100,000 personas en Europa. La reanimación cardiopulmonar efectiva (RCP), incluida la ventilación adecuada, es crucial para la supervivencia. Sin embargo, la interacción entre la ventilación y la circulación durante la RCP es compleja y no se entiende completamente. Si bien la ventilación es necesaria para la oxigenación, la hiperventilación excesiva y las altas presiones intratorácicas pueden ser perjudiciales. La presión positiva de extracción final (PEEP) puede mejorar la oxigenación y la ventilación al mantener la permeabilidad alveolar y mejorar la oxigenación. Estudios de observación anteriores han sugerido que PEEP podría mejorar la tasa de rendimiento de la circulación espontánea (ROSC) y mejorar los resultados a corto plazo. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos aleatorios prospectivos para confirmar estos hallazgos. El ensayo Lázaro-PEEP tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando la eficacia y la seguridad de PEEP durante la RCP para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA).
Metodología: El estudio se realizará en el Hospital Universitario de Gante y tres hospitales no universitarios en Bélgica, inscribiendo a pacientes adultos que experimentan OHCA no traumática y se intuban y ventilan durante los esfuerzos de reanimación por un equipo avanzado de soporte vital (tazas). Los participantes serán aleatorizados para recibir PEEP a 5 cm H2O o ningún PEEP (0 cm H2O) durante la RCP. Los sensores personalizados medirán el flujo de aire traqueal y la presión, mientras que se recopilarán datos adicionales sobre la calidad de la RCP y los resultados del paciente. La medida de resultado principal del ensayo es la tasa de ROSC, con resultados secundarios que incluyen la supervivencia al ingreso y el alta hospitalaria, así como los resultados neurológicos al alta.
Resultado: El estudio evaluará la efectividad de PEEP para mejorar las tasas de ROSC, la supervivencia a corto plazo y los resultados neurológicos. También se examinarán los perfiles de seguridad, centrándose en efectos adversos como el barotrauma y el aumento de las presiones intratorácicas. La recopilación integral de datos proporcionará información sobre el impacto fisiológico de PEEP durante la RCP y su viabilidad en un entorno prehospitalario.
Conclusión: El ensayo Lazarus-Peep tiene como objetivo reunir pruebas sólidas sobre las posibles ventajas y los riesgos de utilizar PEEP durante la RCP para pacientes con OHCA. Los resultados informarán las pautas basadas en la evidencia y mejorarán las prácticas de reanimación, lo que puede conducir a mejores resultados de los pacientes. Los hallazgos se difundirán a través de revistas influyentes, conferencias científicas importantes y plataformas públicas de intercambio de datos para garantizar una accesibilidad e impacto generalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Tackaert, MD
- Número de teléfono: 0032 53 72 49 96
- Correo electrónico: thomas.tackaert@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Reclutamiento
- AZORG: campus Merestraat
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Contacto:
- AZORG: campus Merestraat
- Número de teléfono: 0032 53 76 40 06
- Correo electrónico: spoedopname.asz@azorg.be
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Investigador principal:
- Jolien Volcke, MD
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Reclutamiento
- AZORG: Campus Moorselbaan
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Contacto:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Número de teléfono: 0032 53 72 49 96
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Investigador principal:
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen, Bélgica, B-9500
- Reclutamiento
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Contacto:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Número de teléfono: 0032 54 43 27 11
- Correo electrónico: spoedopname@azorg.be
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Investigador principal:
- Jolien Volcke, MD
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Ghent, Bélgica, B-9240
- Reclutamiento
- UZ Ghent
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Contacto:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Número de teléfono: 0032 9 332 50 24
- Correo electrónico: secretariaatspoed@uzgent.be
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Investigador principal:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
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Sub-Investigador:
- Tom Coucke, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah Van Belleghem, MD
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Sub-Investigador:
- Sarah Ballet
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Knokke, Bélgica, 8300
- Reclutamiento
- AZ Zeno
-
Contacto:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Número de teléfono: 0032 50 535 112
- Correo electrónico: info@azzeno.be
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Investigador principal:
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
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Ostend, West-Flandres, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- AZ Oostende
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Contacto:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 59 41 40 80
- Correo electrónico: maxim.vanwulpen@azoostende.be
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Investigador principal:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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Besançon, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: adultos mayores de 18 años.
- Tipo de paro cardíaco: pacientes que han experimentado un paro cardíaco fuera del hospital no traumático.
- Administración de RCP: pacientes que reciben reanimación cardiopulmonar de un equipo avanzado de soporte vital (ALS).
- Intubación y ventilación: pacientes intubados y ventilados durante los esfuerzos de reanimación.
Criterios de exclusión:
- Paro cardíaco en pacientes menores de 18 años.
- Paro cardíaco traumático, incluyendo lesiones ahogadas, penetrantes o contundentes, y quemaduras.
- Retorno inmediato de la circulación espontánea (ROSC): pacientes que logran ROSC antes de la intubación e inicio de la intubación.
- Embarazo.
- Ventilación mecánica durante el arresto: los pacientes que ya reciben ventilación mecánica en el momento del paro cardíaco, debido a razones distintas de su arresto, se excluirán.
- No resucite (DNR) órdenes: pacientes con órdenes DNR existentes o cualquier directiva avanzada que indique que la RCP no debe realizarse.
- Si no se intuba: si la intubación no tiene éxito, la ventilación de cualquier medio (MBV, SGA) debe tener prioridad sobre el protocolo de estudio, y el paciente está excluido.
- Inscripción en otros estudios: los pacientes actualmente se inscribieron en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Ventilación durante el paro cardíaco con una bolsa de reanimación para adultos con una válvula de alivio de presión establecida a 40 cm H20 y una válvula de pío desechable establecida a 5 cm H20.
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Ventilación durante el paro cardíaco con una bolsa de reanimación para adultos con una válvula de alivio de presión establecida a 40 cm H20 y una válvula de pío desechable de 22 mm a 5 cm H20.
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Comparador activo: Contolar
Ventilación durante el paro cardíaco con una bolsa de reanimación para adultos con una válvula de alivio de presión establecida en 40 cm H20 sin una válvula de pío desechable.
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Ventilación durante el paro cardíaco con una bolsa de reanimación para adultos con una válvula de alivio de presión establecida en 40 cm H20 sin una válvula de pío desechable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Día uno
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La aparición del retorno de la circulación espontánea (ROSC), definida como el retorno de la circulación espontánea sostenida durante al menos 20 minutos por pautas ERC
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Día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día uno
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Día uno
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero. La hospitalización promedio después de OHCA es de 24 días.
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero. La hospitalización promedio después de OHCA es de 24 días.
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días.
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días.
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 90 días.
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Desde la inscripción hasta el final de 90 días.
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Resultado neurológico al alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero. La hospitalización promedio después de OHCA es de 24 días.
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Resultado neurológico al alta, según lo definido por la escala de categoría de rendimiento cerebral.
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Desde la inscripción hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero. La hospitalización promedio después de OHCA es de 24 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de aire durante la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El sensor de flujo SFM3200AW Sensirion medirá el flujo de aire durante la reanimación cardiopulmonar, medido en ML.
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Periprocedural
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Presión de las vías respiratorias durante la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El sensor Wika CPT2500 medirá la presión de las vías respiratorias durante la reanimación cardiopulmonar, medida en MBAR.
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Periprocedural
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Ocurrencia de posibles efectos adversos
Periodo de tiempo: Día uno
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La incidencia de barotrauma, que incluye neumotórax y neumomediasto
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Día uno
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Capnografía
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El defibilador de monitor Zoll® X Series® se utilizará para recopilar datos de capnografía durante la reanimación cardiopulmonar, medida en MMHG.
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Periprocedural
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Profundidad de compresión
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El defibrilador del monitor Zoll® X Series® se utilizará para medir la profundidad de compresión, medido en MM.
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Periprocedural
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Frecuencia de compresión
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El defibrilador del monitor Zoll® X Series® se utilizará para medir la frecuencia de compresión, medido en compresiones/minuto.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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