Zastosowanie pozytywnej presji końcowej w zatrzymaniu serca poza szpitalnym: Proces Lazarus-Peep. (Lazarus-PEEP)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie pozytywnej presji końcowej (PEEP) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) poprawia wyniki dla dorosłych, którzy doświadczają zatrzymania kardiologicznego, stan, w którym serce nagle przestaje bić. Podczas wentylacji stosuje się PEEP, która może zwiększyć poziomy tlenu, utrzymując otwarte drogi oddechowe podczas CPR.
To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie PEEP podczas RPR pomaga skuteczniej ponownie uruchomić serce, poprawia wskaźniki przeżycia i zwiększa przeżycie przy dobrych wynikach neurologicznych po zatrzymaniu krążenia w porównaniu ze standardowym CPR bez PEEP.
Naukowcy losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: jeden otrzymujący CPR z ustawionym PEEP przy 5 cm ciśnienia wody, a drugi standardowy CPR bez PEEP. Uczestnicy będą leczeni przez ratunkowe zespoły medyczne przeszkoleni w zakresie zaawansowanego podtrzymywania życia, a wyspecjalizowane czujniki będą mierzyć presję powietrza i ciśnienia w drogach oddechowych podczas resuscytacji.
Ponadto badanie oceni potencjalne skutki uboczne związane z PEEP, takie jak zwiększone ciśnienie w urazach klatki piersiowej lub płuc. Ustalenia z tego badania poprowadzą zalecenia dotyczące wykorzystania PEEP w standardowych praktykach CPR w celu potencjalnego poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Nagłe zatrzymanie serca jest istotną przyczyną śmiertelności, a szacowana roczna częstość występowania 84 przypadków na 100 000 osób w Europie. Skuteczna resuscytacja krążeniowo -oddechowa (CPR), w tym odpowiednia wentylacja, ma kluczowe znaczenie dla przeżycia. Jednak wzajemne oddziaływanie między wentylacją a krążeniem podczas RKO jest złożone i nie w pełni zrozumiane. Podczas gdy wentylacja jest niezbędna do natleniania, nadmierna hiperwentylacja i wysokie ciśnienia do śródkoraryzmu mogą być szkodliwe. Pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP) może poprawić natlenienie i wentylację poprzez utrzymanie drożności pęcherzykowej i poprawę natleniania. Poprzednie badania obserwacyjne sugerują, że PEEP może zwiększyć szybkość zwrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i poprawić krótkoterminowe wyniki. Jednak nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań klinicznych w celu potwierdzenia tych ustaleń. Badanie Lazarus-Peep ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PEEP podczas CPR u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (OHCA) poza szpitalnym.
Metodologia: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w zakresie Ghent i trzech szpitalach spoza uniwersytetów w Belgii, zapisując dorosłych pacjentów, którzy doświadczają nietrwałe OHCA i są intubowane i wentylowane podczas wysiłków resuscytacyjnych przez zespół Advanced Life Support (MUD). Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjęcia PEEP przy 5 cm H2O lub NO PEEP (0 cm H2O) podczas CPR. Czujniki zbudowane na zamówienie będą mierzyć tchawicę przepływu powietrza i ciśnienie, podczas gdy dodatkowe dane dotyczące jakości CPR i wyników pacjentów zostaną zebrane. Główną miarą wyniku badania jest szybkość ROSC, z wynikami wtórnymi, w tym przeżycie przy przyjęciu do szpitala i wypisu, a także wyniki neurologiczne przy wypisie.
Wynik: Badanie oceni skuteczność PEEP w poprawie wskaźników ROSC, krótkotrwałego przeżycia i wyników neurologicznych. Zostaną również zbadane profile bezpieczeństwa, koncentrując się na działaniach niepożądanych, takich jak barotrauma i zwiększone ciśnienia śródorzyczkowe. Kompleksowe gromadzenie danych zapewni wgląd w fizjologiczny wpływ PEEP podczas RKO i jego wykonalność w warunkach przedszpitalnych.
Wniosek: Badanie Lazarus-Peep ma na celu zebranie silnych dowodów na potencjalne korzyści i ryzyko wykorzystania PEEP podczas RKO dla pacjentów z OHCA. Wyniki będą informować o wytycznych opartych na dowodach i poprawią praktyki resuscytacji, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników pacjentów. Odkrycia zostaną rozpowszechniane za pośrednictwem wpływowych czasopism, głównych konferencji naukowych i publicznych platform dzielących dane, aby zapewnić powszechną dostępność i wpływ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Tackaert, MD
- Numer telefonu: 0032 53 72 49 96
- E-mail: thomas.tackaert@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekrutacyjny
- AZORG: campus Merestraat
-
Kontakt:
- AZORG: campus Merestraat
- Numer telefonu: 0032 53 76 40 06
- E-mail: spoedopname.asz@azorg.be
-
Główny śledczy:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekrutacyjny
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Kontakt:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Numer telefonu: 0032 53 72 49 96
-
Główny śledczy:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, Belgia, B-9500
- Rekrutacyjny
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Kontakt:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Numer telefonu: 0032 54 43 27 11
- E-mail: spoedopname@azorg.be
-
Główny śledczy:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Belgia, B-9240
- Rekrutacyjny
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Numer telefonu: 0032 9 332 50 24
- E-mail: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Pod-śledczy:
- Tom Coucke, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Belgia, 8300
- Rekrutacyjny
- AZ Zeno
-
Kontakt:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Numer telefonu: 0032 50 535 112
- E-mail: info@azzeno.be
-
Główny śledczy:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Belgia, 8400
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 59 41 40 80
- E-mail: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Główny śledczy:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Rodzaj zatrzymania krążenia: pacjenci, którzy doświadczyli nie traumatycznego zatrzymania serca poza szpitalnym.
- Podawanie CPR: Pacjenci otrzymujący resuscytację krążeniowo -oddechową z zespołu Advanced Life Support (ALS).
- Intubacja i wentylacja: pacjenci, którzy są intubowani i wentylowani podczas wysiłków resuscytacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zatrzymanie akcji serca u pacjenta w wieku poniżej 18 lat.
- Traumatyczne zatrzymanie akcji serca, w tym utonięcie, przenikanie lub tępe obrażenia i oparzenia.
- Natychmiastowy powrót spontanicznego krążenia (ROSC): Pacjenci, którzy osiągają ROSC przed intubacją i rozpoczęciem intubacji.
- Ciąża.
- Wentylacja mechaniczna podczas zatrzymania: Pacjenci już otrzymujący mechaniczną wentylację w momencie zatrzymania krążenia, z powodów innych niż ich zatrzymanie, zostaną wykluczone.
- Nie reanimuj zamówień (DNR): Pacjenci z istniejącymi zamówieniami DNR lub dowolnej zaawansowanej dyrektywy wskazującej, że CPR nie należy wykonywać.
- Brak intubowania: Jeśli intubacja nie powiodła się, wentylacja w jakikolwiek sposób (MBV, SGA) powinna mieć pierwszeństwo przed protokołem badania, a pacjent jest wykluczony.
- Zapisanie się do innych badań: pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego, które mogło zakłócać wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wentylacja podczas zatrzymania krążenia z torbą resuscytacyjną dla dorosłych z ustawionym zaworem do odciążenia na 40 cm H20 i jednorazowym zaworem podsłuchiwaniem przy 5 cm H20.
|
Wentylacja podczas zatrzymania zatrzymania serca z dorosłym workiem resuscytacyjnym z zestawem zaworu nadciśnieniowego przy 40 cm H20 i 22 mm jednorazowego zaworu podglądającego przy 5 cm H20.
|
|
Aktywny komparator: Control
Wentylacja podczas zatrzymania krążenia z dorosłym workiem resuscytacyjnym z zaworem ciśnieniowym ustawionym na 40 cm H20 bez jednorazowego zaworu podglądającego.
|
Wentylacja podczas zatrzymania krążenia z dorosłym workiem resuscytacyjnym z zaworem ciśnieniowym ustawionym na 40 cm H20 bez jednorazowego zaworu podglądającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Występowanie powrotu spontanicznego krążenia (ROSC), zdefiniowane jako powrót trwałego spontanicznego krążenia przez co najmniej 20 minut na wytyczne ERC
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
|
|
Przeżycie do wypisu szpitala
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala lub śmierci - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Średnia hospitalizacja po OHCA wynosi 24 dni.
|
Od zapisów do wypisu szpitala lub śmierci - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Średnia hospitalizacja po OHCA wynosi 24 dni.
|
|
|
30-dniowe przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 dni.
|
Od rejestracji do końca 30 dni.
|
|
|
90-dniowe przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 90 dni.
|
Od rejestracji do końca 90 dni.
|
|
|
Wynik neurologiczny przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala lub śmierci - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Średnia hospitalizacja po OHCA wynosi 24 dni.
|
Wynik neurologiczny przy rozładowaniu, zgodnie z definicją skali kategorii wydajności mózgowej.
|
Od zapisów do wypisu szpitala lub śmierci - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Średnia hospitalizacja po OHCA wynosi 24 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ powietrza podczas wentylacji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Czujnik przepływu SFM3200AW Sensirion będzie mierzy przepływ powietrza podczas resuscytacji krążeniowo -oddechowej, mierzonej w ML.
|
Periprocedural
|
|
Ciśnienie w dróg oddechowych podczas wentylacji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Czujnik WIKA CPT2500 będzie mierzy ciśnienie w dróg oddechowych podczas resuscytacji krążeniowo -oddechowej, mierzonej w MBAR.
|
Periprocedural
|
|
Występowanie potencjalnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Częstość występowania barotrauma, w tym odma pneumothorax i pneumomediastinum
|
Dzień pierwszy
|
|
Capnografia
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Monitor Monitor Zoll® X Series® zostanie wykorzystany do gromadzenia danych kapnograficznych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, mierzonej w MMHG.
|
Periprocedural
|
|
Głębokość kompresji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Do pomiaru głębokości kompresji, zmierzonej w MM, zostanie użyty do pomiaru głębokości kompresji.
|
Periprocedural
|
|
Częstotliwość kompresji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Do pomiaru częstotliwości kompresji, mierzonej w uciśnie/minucie, zostanie użyty do pomiaru częstotliwości kompresji/minuty.
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .