De toepassing van positieve eind-expiratoire druk bij hartstilstand buiten het ziekenhuis: de Lazarus-Peep-proef. (Lazarus-PEEP)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) de resultaten verbetert voor volwassenen die een hartstilstand buiten het ziekenhuis ervaren, een aandoening waarbij het hart plotseling stopt met kloppen. PEEP wordt gebruikt tijdens ventilatie, wat het zuurstofniveau kan verbeteren door de luchtwegen open te houden gedurende CPR.
Deze studie beoogt te bepalen of het gebruik van PEEP tijdens CPR helpt het hart effectiever opnieuw te starten, de overlevingspercentages verbetert en de overleving verbetert met goede neurologische resultaten na een hartstilstand in vergelijking met standaard CPR zonder PEEP.
Onderzoekers zullen deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee groepen: de ene ontvangt reanimatie met PEEP ingesteld op 5 cm waterdruk en de andere die standaard CPR ontvangt zonder PEEP. Deelnemers worden behandeld door medische noodhulpmiddelen die zijn opgeleid in geavanceerde levensondersteuning en gespecialiseerde sensoren zullen de luchtstroom en de luchtwegdruk meten tijdens reanimatie.
Bovendien zal de studie mogelijke bijwerkingen evalueren die verband houden met PEEP, zoals verhoogde druk in de borst- of longletsels. De bevindingen uit deze proef zullen de aanbevelingen voor het gebruik van PEEP in standaard CPR -praktijken leiden om de resultaten van de patiënt mogelijk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Plotselinge hartstilstand is een belangrijke oorzaak van sterfte, met een geschatte jaarlijkse incidentie van 84 gevallen per 100.000 personen in Europa. Effectieve cardiopulmonale reanimatie (CPR), inclusief een goede ventilatie, is cruciaal om te overleven. Het samenspel tussen ventilatie en circulatie tijdens reanimatie is echter complex en niet volledig begrepen. Hoewel ventilatie nodig is voor oxygenatie, kunnen overmatige hyperventilatie en hoge intrathoracale druk schadelijk zijn. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) kan de oxygenatie en ventilatie verbeteren door alveolaire doorgankelijkheid te handhaven en oxygenatie te verbeteren. Eerdere observationele studies hebben gesuggereerd dat PEEP de rendement van spontane circulatie (ROSC) kan verbeteren en de resultaten op korte termijn kan verbeteren. Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd om deze bevindingen te bevestigen. Het onderzoek naar Lazarus-Peep is bedoeld om deze kloof aan te pakken door de werkzaamheid en veiligheid van PEEP te evalueren tijdens reanimatie voor patiënten buiten het ziekenhuis (OHCA).
Methodologie: de studie zal worden uitgevoerd in het Gent University Hospital en drie niet-universitaire ziekenhuizen in België, waarbij volwassen patiënten zich inschrijven die niet-traumatische OHCA ervaren en worden geïntubeerd en geventileerd tijdens reanimatie-inspanningen door een geavanceerd levensondersteuning (mug) team. Deelnemers worden gerandomiseerd om PEEP te ontvangen bij 5 cm H2O of geen PEEP (0 cm H2O) tijdens CPR. Op maat gemaakte sensoren meten tracheale luchtstroom en druk, terwijl aanvullende gegevens over reanimatiekwaliteit en patiëntresultaten worden verzameld. De primaire uitkomstmaat van de proef is de snelheid van ROSC, met secundaire resultaten, waaronder overleving van ziekenhuisopname en ontslag, evenals neurologische resultaten bij ontslag.
Uitkomst: de studie zal de effectiviteit van PEEP evalueren bij het verbeteren van ROSC-snelheden, overleving op korte termijn en neurologische resultaten. Veiligheidsprofielen zullen ook worden onderzocht, gericht op bijwerkingen zoals barotrauma en verhoogde intrathoracale druk. Uitgebreide gegevensverzameling zal inzicht geven in de fysiologische impact van PEEP tijdens CPR en de haalbaarheid ervan in een pre-ziekenhuisomgeving.
Conclusie: het onderzoek naar Lazarus-Peep heeft als doel sterk bewijs te verzamelen over de potentiële voordelen en risico's van het gebruik van PEEP tijdens reanimatie voor OHCA-patiënten. De resultaten zullen op feiten gebaseerde richtlijnen informeren en reanimatiepraktijken verbeteren, wat mogelijk leidt tot verbeterde patiëntresultaten. De bevindingen zullen worden verspreid door invloedrijke tijdschriften, belangrijke wetenschappelijke conferenties en platforms voor openbare gegevensuitwisseling om wijdverbreide toegankelijkheid en impact te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Tackaert, MD
- Telefoonnummer: 0032 53 72 49 96
- E-mail: thomas.tackaert@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, B-9300
- Werving
- AZORG: campus Merestraat
-
Contact:
- AZORG: campus Merestraat
- Telefoonnummer: 0032 53 76 40 06
- E-mail: spoedopname.asz@azorg.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, België, B-9300
- Werving
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Contact:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Telefoonnummer: 0032 53 72 49 96
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, België, B-9500
- Werving
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Contact:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Telefoonnummer: 0032 54 43 27 11
- E-mail: spoedopname@azorg.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, België, B-9240
- Werving
- UZ Ghent
-
Contact:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Telefoonnummer: 0032 9 332 50 24
- E-mail: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Tom Coucke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Ballet
-
Knokke, België, 8300
- Werving
- AZ Zeno
-
Contact:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Telefoonnummer: 0032 50 535 112
- E-mail: info@azzeno.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, België, 8400
- Werving
- AZ Oostende
-
Contact:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 59 41 40 80
- E-mail: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Type hartstilstand: patiënten die een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis hebben meegemaakt.
- CPR -administratie: patiënten die cardiopulmonale reanimatie ontvangen van een ALS -team van Advanced Life Support (ALS).
- Intubatie en ventilatie: patiënten die worden geïntubeerd en geventileerd tijdens reanimatie -inspanningen.
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand bij de patiënt jonger dan 18 jaar oud.
- Traumatische hartstilstand, inclusief verdrinking, doordringend of stomp letsel en brandwonden.
- Onmiddellijke terugkeer van spontane circulatie (ROSC): patiënten die ROSC bereiken vóór intubatie en initiatie van intubatie.
- Zwangerschap.
- Mechanische ventilatie tijdens de arrestatie: patiënten die al mechanische ventilatie ontvangen op het moment van hartstilstand, vanwege andere redenen dan hun arrestatie, zullen worden uitgesloten.
- Resuseer niet reanimeren (DNR) bestellingen: patiënten met bestaande DNR -bestellingen of een geavanceerde richtlijn die aangeeft dat reanimatie niet mag worden uitgevoerd.
- Falen om te intuberen: als intubatie niet succesvol is, moet ventilatie op welke manier dan ook (MBV, SGA) prioriteit krijgen boven het onderzoeksprotocol en de patiënt is uitgesloten.
- Inschrijving in andere onderzoeken: patiënten die momenteel deelnamen aan een andere interventionele klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ventilatie tijdens hartstilstand met een reanimatietas voor volwassenen met een drukontlastklep ingesteld op 40 cm H20 en een wegwerpklep ingesteld op 5 cm H20.
|
Ventilatie tijdens hartstilstand met een reanimatietas voor volwassenen met een drukontlastklep ingesteld op 40 cm H20 en een wegwerpklep van 22 mm ingesteld op 5 cm H20.
|
|
Actieve vergelijker: Control
Ventilatie tijdens hartstilstand met een reanimatietas voor volwassenen met een drukontlastklep ingesteld op 40 cm H20 zonder een wegwerpklep.
|
Ventilatie tijdens hartstilstand met een reanimatietas voor volwassenen met een drukontlastklep ingesteld op 40 cm H20 zonder een wegwerpklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Dag één
|
Het optreden van terugkeer van spontane circulatie (ROSC), gedefinieerd als de terugkeer van aanhoudende spontane circulatie gedurende ten minste 20 minuten per ERC -richtlijnen
|
Dag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag één
|
Dag één
|
|
|
Overleving van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden - wat het eerst gebeurt. Gemiddelde ziekenhuisopname na OHCA is 24 dagen.
|
Van de inschrijving tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden - wat het eerst gebeurt. Gemiddelde ziekenhuisopname na OHCA is 24 dagen.
|
|
|
Overleving van 30 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 30 dagen.
|
Van inschrijving tot het einde van 30 dagen.
|
|
|
90-daagse overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 90 dagen.
|
Van inschrijving tot het einde van 90 dagen.
|
|
|
Neurologisch resultaat bij ontslag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden - wat het eerst gebeurt. Gemiddelde ziekenhuisopname na OHCA is 24 dagen.
|
Neurologische uitkomst bij ontlading, zoals gedefinieerd door de cerebrale prestatiecategorieschaal.
|
Van de inschrijving tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden - wat het eerst gebeurt. Gemiddelde ziekenhuisopname na OHCA is 24 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtstroom tijdens ventilatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De Sensirion SFM3200AW -stroomsensor zal de luchtstroom meten tijdens cardiopulmonale reanimatie, gemeten in ML.
|
Periprocedureel
|
|
Luchtwegdruk tijdens ventilatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De WIKA CPT2500 -sensor zal de luchtwegdruk meten tijdens cardiopulmonale reanimatie, gemeten in MBAR.
|
Periprocedureel
|
|
Optreden van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag één
|
De incidentie van barotrauma, inclusief pneumothorax en pneumomediastinum
|
Dag één
|
|
Capnography
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator wordt gebruikt om capnografiegegevens te verzamelen tijdens cardiopulmonale reanimatie, gemeten in MMHG.
|
Periprocedureel
|
|
Compressiediepte
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator wordt gebruikt om de compressiediepte te meten, gemeten in mm.
|
Periprocedureel
|
|
Compressiefrequentie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator wordt gebruikt om de compressiefrequentie te meten, gemeten in compressies/minuut.
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .