Применение положительного конечного экспиративного давления при остановке сердца вне самолета: исследование Лазаря-Пип. (Lazarus-PEEP)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшает ли использование положительного конечного экспиративного давления (PEEP) во время сердечно-легочной реанимации (CPR) результатов для взрослых, которые испытывают остановку сердца вне дома, состояние, когда сердце внезапно перестает биться. Peep используется во время вентиляции, что может повысить уровень кислорода, сохраняя дыхательные пути открытыми на протяжении всей СЛР.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, помогает ли использование PEEP во время СЛР более эффективно перезагрузить сердце, улучшает выживаемость и повышает выживаемость с помощью хороших неврологических результатов после остановки сердца по сравнению со стандартным СЛР без PEEP.
Исследователи случайным образом назначат участников одной из двух групп: одна получение СЛР с PEEP, установленным на 5 см давления воды, а другая, получающая стандартный СЛР без PEEP. Участники будут лечить неотложные медицинские группы, обученные передовой жизнеобеспечении, а специализированные датчики будут измерять давление воздушного воздуха и дыхательных путей во время реанимации.
Кроме того, исследование будет оценивать потенциальные побочные эффекты, связанные с PEEP, такие как повышенное давление в грудной или легких. Результаты этого испытания будут направлять рекомендации по использованию PEEP в стандартных методах СЛР для потенциального улучшения результатов пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Внезапная остановка сердца является важной причиной смертности, с предполагаемой годовой частотой в 84 случая на 100 000 человек в Европе. Эффективная сердечно -легочная реанимация (СЛР), включая надлежащую вентиляцию, имеет решающее значение для выживания. Однако взаимодействие между вентиляцией и циркуляцией во время СЛР является сложным и не до конца понятно. В то время как вентиляция необходима для оксигенации, чрезмерная гипервентиляция и высокое внутриходовое давление могут быть вредными. Позитивное конечное экспиративное давление (PEEP) может улучшить оксигенацию и вентиляцию, поддерживая альвеолярную проходимость и улучшая оксигенацию. Предыдущие обсервационные исследования показали, что PEEP может повысить скорость доходности спонтанного кровообращения (ROSC) и улучшить краткосрочные результаты. Тем не менее, проспективные рандомизированные клинические испытания не были проведены для подтверждения этих результатов. Исследование Lazarus-Peep направлено на решение этого разрыва путем оценки эффективности и безопасности PEEP во время СЛР для пациентов с остановкой сердца вне дома.
Методология. Исследование будет проводиться в Университетской больнице Гента и в трех больницах, не являющихся универсалами, в Бельгии, которые зарегистрировали взрослых пациентов, которые испытывают нетравматическую OHCA и интубируются и вентилируются во время реанимационных усилий командой Advanced Life Support (MUG). Участники будут рандомизированы, чтобы получить либо Peep при 5 см H2O, либо без Peep (0 см H2O) во время CPR. Пользовательские датчики будут измерять воздушный поток трахеи и давление, в то время как будут собраны дополнительные данные о качестве СЛР и результатов пациентов. Основным показателем исхода является показатель ROSC, с вторичными результатами, включая выживаемость до госпитализации и выписки, а также неврологические результаты при выписке.
Результат: Исследование будет оценивать эффективность PEEP в улучшении показателей ROSC, кратковременной выживаемости и неврологических результатов. Также будут рассмотрены профили безопасности, сосредоточившись на побочных эффектах, таких как баротравма и повышенное внутритарационное давление. Комплексный сбор данных даст представление о физиологическом воздействии PEEP во время СЛР и его выполнимости в предварительной госпитальной обстановке.
Заключение: Исследование Лазаря-Пип направлено на то, чтобы собрать убедительные доказательства потенциальных преимуществ и рисков использования PEEP во время СЛР для пациентов с OHCA. Результаты будут информировать основанные на фактических данных руководящие принципы и улучшать практику реанимации, что может привести к улучшению результатов пациента. Результаты будут распространяться с помощью влиятельных журналов, основных научных конференций и общедоступных платформ обмена данными, чтобы обеспечить широкую доступность и влияние.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Tackaert, MD
- Номер телефона: 0032 53 72 49 96
- Электронная почта: thomas.tackaert@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, B-9300
- Рекрутинг
- AZORG: campus Merestraat
-
Контакт:
- AZORG: campus Merestraat
- Номер телефона: 0032 53 76 40 06
- Электронная почта: spoedopname.asz@azorg.be
-
Главный следователь:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, Бельгия, B-9300
- Рекрутинг
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Контакт:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Номер телефона: 0032 53 72 49 96
-
Главный следователь:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, Бельгия, B-9500
- Рекрутинг
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Контакт:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Номер телефона: 0032 54 43 27 11
- Электронная почта: spoedopname@azorg.be
-
Главный следователь:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Бельгия, B-9240
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Контакт:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Номер телефона: 0032 9 332 50 24
- Электронная почта: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Младший исследователь:
- Tom Coucke, MD
-
Младший исследователь:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Младший исследователь:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Бельгия, 8300
- Рекрутинг
- AZ Zeno
-
Контакт:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Номер телефона: 0032 50 535 112
- Электронная почта: info@azzeno.be
-
Главный следователь:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Бельгия, 8400
- Рекрутинг
- AZ Oostende
-
Контакт:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 59 41 40 80
- Электронная почта: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Главный следователь:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Тип остановки сердца: пациенты, которые испытали нетравматическую остановку сердца вне дома.
- Администрация СЛР: пациенты, получающие сердечно -легочную реанимацию от команды передовой жизнеобеспечения (ALS).
- Интубация и вентиляция: пациенты, которые интубируют и вентилируются во время реанимационных усилий.
Критерии исключения:
- Остановка сердца у пациентов моложе 18 лет.
- Травматическая остановка сердца, включая утопление, проникновение или тупой травмы, и ожоги.
- Непосредственное возвращение спонтанного кровообращения (ROSC): пациенты, которые достигают ROSC до интубации и начала интубации.
- Беременность.
- Механическая вентиляция во время ареста: пациенты, уже получающие механическую вентиляцию в момент остановки сердца, по причинам, отличным от их ареста, будут исключены.
- Не реанимируйте (DNR) заказы: пациенты с существующими порядками DNR или какой -либо передовой директивой, указывающей, что CPR не следует выполнять.
- Неспособность интубации: если интубация не является неудачной, вентиляция любым способом (MBV, SGA) должна иметь приоритет по протоколу исследования, а пациент исключен.
- Зачисление в другие исследования: пациенты в настоящее время включали в другое интервенционное клиническое исследование, которое может мешать результатам этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вентиляция во время остановки сердца с помощью мешка для взрослых реанимации с клапаном для снятия давления, установленным на 40 см H20, и одноразовым пиковым клапаном, установленным на 5 см H20.
|
Вентиляция во время остановки сердца со взрослой мешок для реанимации с клапаном для снятия давления, установленным на 40 см H20, и одноразовый клапан Peep 22 мм, расположенный на 5 см H20.
|
|
Активный компаратор: Противоопухолевый
Вентиляция во время остановки сердца с помощью мешка для взрослых реанимации с клапаном с снятиями давления, установленным на 40 см H20 без одноразового пикового клапана.
|
Вентиляция во время остановки сердца с помощью мешка для взрослых реанимации с клапаном с снятиями давления, установленным на 40 см H20 без одноразового пикового клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанной циркуляции (ROSC)
Временное ограничение: Первый день
|
Появление возврата спонтанной циркуляции (ROSC), определяемое как возврат устойчивого спонтанного циркуляции в течение не менее 20 минут на руководящие принципы ERC
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в госпитализацию
Временное ограничение: Первый день
|
Первый день
|
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или смерти - в зависимости от того, что бы ни случилось. Средняя госпитализация после OHCA составляет 24 дня.
|
От регистрации до выписки из больницы или смерти - в зависимости от того, что бы ни случилось. Средняя госпитализация после OHCA составляет 24 дня.
|
|
|
30-дневное выживание
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 дней.
|
От зачисления до конца 30 дней.
|
|
|
90-дневное выживание
Временное ограничение: От зачисления до конца 90 дней.
|
От зачисления до конца 90 дней.
|
|
|
Неврологический результат при выписке
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или смерти - в зависимости от того, что бы ни случилось. Средняя госпитализация после OHCA составляет 24 дня.
|
Неврологический результат при выписке, как определено по шкале категории показателей эффективности.
|
От регистрации до выписки из больницы или смерти - в зависимости от того, что бы ни случилось. Средняя госпитализация после OHCA составляет 24 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздушный поток во время вентиляции
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Датчик потока Sensirion SFM3200AW будет измерять воздушный поток во время сердечно -легочной реанимации, измеренный в ML.
|
Перипроцедуральный
|
|
Давление в дыхательных путях во время вентиляции
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Датчик Wika CPT2500 будет измерять давление дыхательных путей во время сердечно -легочной реанимации, измеренной в MBAR.
|
Перипроцедуральный
|
|
Возникает потенциальные побочные эффекты
Временное ограничение: Первый день
|
Частота баротраума, включая пневмоторакса и пневумедиастин
|
Первый день
|
|
Капнография
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Monitor-Defibillator Zoll® Series® будет использоваться для сбора данных капнографии во время сердечно-легочной реанимации, измеренной в MMHG.
|
Перипроцедуральный
|
|
Глубина сжатия
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Монитор Zoll® Series® Monitor-Defibrillator будет использоваться для измерения глубины сжатия, измеренный в мм.
|
Перипроцедуральный
|
|
Частота сжатия
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Монитор Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator будет использоваться для измерения частоты сжатия, измеренной в сжатиях/минуте.
|
Перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .