Positiivisen hengellisen paineen soveltaminen sairaalan ulkopuolella olevaan sydämenpysähdykseen: Lazarus-Peep-koe. (Lazarus-PEEP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, parantaako positiivisen hengellisen paineen (PEEP) käyttö sydän- ja keuhkojen elvyttämisen aikana (CPR) aikuisten tuloksia, jotka kokevat sairaalan ulkopuolista sydämenpysähdyksiä, tila, jossa sydän lakkaa yhtäkkiä lyömästä. PEEP: tä käytetään ilmanvaihdon aikana, mikä voi parantaa happitasoja pitämällä hengitysteitä avoinna koko CPR: n ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako PEEP: n käyttäminen CPR: n aikana aloittamaan sydämen uudelleen tehokkaammin, parantaa eloonjäämisastetta ja parantaa eloonjäämistä hyvillä neurologisilla tuloksilla sydämenpysähdyksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen CPR: ään ilman PEEP: tä.
Tutkijat määrittävät satunnaisesti osallistujat toiseen kahteen ryhmään: toinen vastaanottava CPR, jonka PEEP on asetettu 5 cm: n vedenpaineeseen ja toinen vastaanottava standardi CPR ilman PEEP: tä. Osallistujia hoidetaan edistyneeseen elämäntukeen koulutetuilla kiireellisillä lääketieteellisillä ryhmillä, ja erikoistuneet anturit mittaavat ilmavirtausta ja hengitysteiden paineita elvytyksen aikana.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan PEEP: hen liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten lisääntynyt paine rinta- tai keuhkovammoissa. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat suosituksia PEEP: n käytöstä tavanomaisissa CPR -käytännöissä potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Äkillinen sydämenpysähdys on merkittävä syy kuolleisuuteen. Arvioitu vuotuinen esiintyvyys on 84 tapausta 100 000 yksilöä kohti Euroopassa. Tehokas sydän- ja keuhkojen elvyttäminen (CPR), mukaan lukien asianmukainen ilmanvaihto, on ratkaisevan tärkeää selviytymiselle. Ilmanvaihdon ja verenkierron välinen vuorovaikutus CPR: n aikana on kuitenkin monimutkainen eikä sitä ole täysin ymmärretty. Vaikka tuuletus on välttämätöntä hapetukselle, liiallinen hyperventilaatio ja korkeat intrathoracic -paineet voivat olla haitallisia. Positiivinen hengityshenkisen paine (PEEP) voi parantaa hapetusta ja ilmanvaihtoa ylläpitämällä alveolaarista taipumusta ja parantamalla hapettua. Aikaisemmat havainnolliset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että PEEP saattaa parantaa spontaanin verenkierron (ROSC) tuottoprosenttia ja parantaa lyhytaikaisia tuloksia. Näiden havaintojen vahvistamiseksi ei kuitenkaan ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Lazarus-Peep-tutkimuksen tavoitteena on puuttua tähän aukkoon arvioimalla PEEP: n tehokkuutta ja turvallisuutta CPR: n aikana sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OHCA) potilailla.
Menetelmät: Tutkimus tehdään Gentin yliopisto-sairaalassa ja kolmessa University-sairaalassa Belgiassa, ilmoittaen aikuisten potilaiden, jotka kokevat ei-traumaattista OHCA: ta ja jotka intuboivat ja hengitetään edistyneen elämäntuen (MUG) tiimin elvytystoimissa. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko PEEP 5 cm H2O: lla tai ei PEEP: tä (0 cm H2O) CPR: n aikana. Mukautetut anturit mittaavat henkitorven ilmavirtausta ja painetta, kun taas lisätietoja elvytyksen laadusta ja potilaan tuloksista kerätään. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on ROSC: n nopeus, jolla on sekundaariset tulokset, mukaan lukien selviytyminen sairaalahoitoon ja purkautumiseen, samoin kuin neurologiset tulokset vastuuvapauden aikana.
Tulos: Tutkimuksessa arvioidaan PEEP: n tehokkuutta ROSC-määrien, lyhytaikaisen eloonjäämisen ja neurologisten tulosten parantamisessa. Turvallisuusprofiileja tutkitaan myös, keskittyen haittavaikutuksiin, kuten barotrauma ja lisääntyneisiin intrathoracic -paineisiin. Kattava tiedonkeruu antaa näkemyksiä PEEP: n fysiologisista vaikutuksista CPR: n aikana ja sen toteutettavuuden sairaalaan edeltävässä ympäristössä.
Johtopäätös: Lazarus-Peeep-tutkimuksen tavoitteena on kerätä vahvaa näyttöä PEEP: n käytön mahdollisista eduista ja riskeistä OHCA-potilaiden CPR: n aikana. Tulokset antavat todisteisiin perustuvia ohjeita ja parantavat elvytyskäytäntöjä, mikä mahdollisesti johtaa parannettuihin potilaan tuloksiin. Tulokset levitetään vaikutusvaltaisten lehtien, suurten tieteellisten konferenssien ja julkisten tiedonjakoalustojen avulla laajalle levinneiden saatavuuksien ja vaikutusten varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Tackaert, MD
- Puhelinnumero: 0032 53 72 49 96
- Sähköposti: thomas.tackaert@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekrytointi
- AZORG: campus Merestraat
-
Ottaa yhteyttä:
- AZORG: campus Merestraat
- Puhelinnumero: 0032 53 76 40 06
- Sähköposti: spoedopname.asz@azorg.be
-
Päätutkija:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekrytointi
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Ottaa yhteyttä:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Puhelinnumero: 0032 53 72 49 96
-
Päätutkija:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, Belgia, B-9500
- Rekrytointi
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Ottaa yhteyttä:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Puhelinnumero: 0032 54 43 27 11
- Sähköposti: spoedopname@azorg.be
-
Päätutkija:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Belgia, B-9240
- Rekrytointi
- UZ Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Puhelinnumero: 0032 9 332 50 24
- Sähköposti: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Alatutkija:
- Tom Coucke, MD
-
Alatutkija:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Belgia, 8300
- Rekrytointi
- AZ Zeno
-
Ottaa yhteyttä:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Puhelinnumero: 0032 50 535 112
- Sähköposti: info@azzeno.be
-
Päätutkija:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Belgia, 8400
- Rekrytointi
- AZ Oostende
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 59 41 40 80
- Sähköposti: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Päätutkija:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Sydänpysähdyksen tyyppi: Potilaat, jotka ovat kokeneet ei-traumaattisen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen.
- CPR -hallinto: Potilaat, jotka saavat sydän- ja keuhkojen elvyttämistä edistyneeltä elämäntuen (ALS) tiimiltä.
- Intubation ja ilmanvaihto: potilaat, jotka ovat intuboitu ja tuuletettu elvytystoimien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänpysähdys alle 18 -vuotiailla potilailla.
- Traumaattinen sydämenpysähdys, mukaan lukien hukkuminen, läpäisevä tai tylsä vamma ja palovamma.
- Spontaanin verenkierron (ROSC) välitön palautus: potilaat, jotka saavuttavat ROSC: n ennen intubointia ja intubaation aloittamista.
- Raskaus.
- Mekaaninen ilmanvaihto pidätyksen aikana: Potilaat, jotka jo saavat mekaanista ilmanvaihtoa sydämenpysähdyksen hetkellä, muista syistä kuin pidätyksistään, suljetaan pois.
- Älä elvytä (DNR) tilauksia: potilaat, joilla on olemassa DNR -tilaukset tai mikä tahansa pitkälle edennyt direktiivi, mikä osoittaa, että CPR: tä ei tule suorittaa.
- Intubaatin laiminlyönti: Jos intubaatio on epäonnistunut, ilmanvaihto millä tahansa tavalla (MBV, SGA) tulisi olla etusijalla tutkimusprotokollaan ja potilas suljetaan pois.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tuuletus sydämenpysähdyksen aikana aikuisen elvytyslaukun kanssa, jonka paineenalennusventtiili on asetettu 40 cm H20: een ja kertakäyttöisen PEEP -venttiilin, joka on asetettu 5 cm H20: een.
|
Tuuletus sydämenpysähdyksen aikana aikuisen elvytyslaukun kanssa, jonka paineenalennusventtiili on asetettu 40 cm H20: een ja 22 mm: n kertakäyttöisen PEEP -venttiilin asetettuna 5 cm H20: een.
|
|
Active Comparator: Kattaa
Tuuletus sydämenpysähdyksen aikana aikuisen elvytyslaukun kanssa, jonka paineenalennusventtiili on asetettu 40 cm H20: een ilman kertakäyttöistä PEEP -venttiiliä.
|
Tuuletus sydämenpysähdyksen aikana aikuisen elvytyslaukun kanssa, jonka paineenalennusventtiili on asetettu 40 cm H20: een ilman kertakäyttöistä PEEP -venttiiliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanin kierto (ROSC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Spontaanin verenkierron (ROSC) palautuksen esiintyminen, joka on määritelty jatkuvan spontaanin verenkierron palautukseksi vähintään 20 minuuttia kohti ERC -ohjeita
|
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Ensimmäinen päivä
|
|
|
Selviytyminen sairaalan vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai kuolemaan - kumpi tapahtuu ensin. Keskimääräinen sairaalahoito OHCA: n jälkeen on 24 päivää.
|
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai kuolemaan - kumpi tapahtuu ensin. Keskimääräinen sairaalahoito OHCA: n jälkeen on 24 päivää.
|
|
|
30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän loppuun.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän loppuun.
|
|
|
90 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän loppuun.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivän loppuun.
|
|
|
Neurologinen tulos purkautuessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai kuolemaan - kumpi tapahtuu ensin. Keskimääräinen sairaalahoito OHCA: n jälkeen on 24 päivää.
|
Neurologinen tulos purkautuessa, sellaisena kuin se on määritelty aivojen suorituskykyluokan asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai kuolemaan - kumpi tapahtuu ensin. Keskimääräinen sairaalahoito OHCA: n jälkeen on 24 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirta ilmanvaihdon aikana
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Sensirion SFM3200AW -virtausanturi mittaa ilmavirran sydän- ja keuhkojen elvyttämisen aikana, mitattuna ML: llä.
|
Perifereduraalinen
|
|
Hengitysteiden paine ilmanvaihdon aikana
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Wika CPT2500 -anturi mittaa hengitysteiden painetta sydän- ja keuhkojen elvyttämisen aikana, mitattuna MBAR: lla.
|
Perifereduraalinen
|
|
Mahdollisten haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Barotrauman esiintyvyys, mukaan lukien pneumotorax ja pneumomediastinum
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Kaapnografia
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Zoll® X -sarja®-monimuotoisen defibrillaattoria käytetään capnografiatietojen keräämiseen kardiopulmonaarisen elvytyksen aikana, mitattuna MMHG: ssä.
|
Perifereduraalinen
|
|
Pakkaussyvyys
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Zoll® X -sarja®-monitori-defibrillaattoria käytetään pakkaussyvyyden mittaamiseen, mitattuna mm: llä.
|
Perifereduraalinen
|
|
Puristustaajuus
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Zoll® X -sarja®-monimutkaisuustarvoa käytetään pakkaustaajuuden mittaamiseen, mitattuna kompressioina/minuutti.
|
Perifereduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .