Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af positivt slutudskiftende pres i hjertestop uden for hospitalet: Lazarus-Peep-forsøget. (Lazarus-PEEP)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det at bruge positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) under hjerte-lungeredning (CPR) forbedrer resultaterne for voksne, der oplever hjertestop for hospitalet, en tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at slå. Peep bruges under ventilation, hvilket kan forbedre iltniveauet ved at holde luftvejene åbne i hele HLR.

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om brug af PEEP under CPR hjælper med at genstarte hjertet mere effektivt, forbedre overlevelsesraterne og forbedre overlevelsen med gode neurologiske resultater efter en hjertestop sammenlignet med standard CPR uden PEEP.

Forskere tildeler tilfældigt deltagere til en af ​​to grupper: den ene, der modtager HLR med PEEP, der er sat til 5 cm vandtryk og den anden, der modtager standard CPR uden PEEP. Deltagerne vil blive behandlet af akutmedicinske teams, der er uddannet i avanceret livsstøtte, og specialiserede sensorer måler luftstrøm og luftvejstryk under genoplivning.

Derudover vil undersøgelsen evaluere potentielle bivirkninger forbundet med PEEP, såsom øget tryk i brystet eller lungeskader. Resultater fra dette forsøg vil guide henstillinger om brugen af ​​PEEP i standard CPR -praksis for potentielt at forbedre patientens resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Pludselig hjertestop er en betydelig årsag til dødelighed med en estimeret årlig forekomst på 84 tilfælde pr. 100.000 individer i Europa. Effektiv kardiopulmonal genoplivning (CPR), inklusive korrekt ventilation, er afgørende for overlevelse. Samspillet mellem ventilation og cirkulation under CPR er imidlertid kompleks og ikke fuldt ud forstået. Mens ventilation er nødvendig for iltning, kan overdreven hyperventilation og høje intrathoraciske tryk være skadeligt. Positivt slutudskiftende tryk (PEEP) kan forbedre iltning og ventilation ved at opretholde alveolær patency og forbedre iltning. Tidligere observationsundersøgelser har antydet, at PEEP kan forbedre frekvensen af ​​afkast af spontan cirkulation (ROSC) og forbedre kortsigtede resultater. Imidlertid er der ikke foretaget nogen prospektive randomiserede kliniske forsøg for at bekræfte disse fund. Lazarus-Peep-forsøget sigter mod at tackle dette hul ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEEP under CPR for patienter med hjertestop (OHCA).

Metodologi: Undersøgelsen vil blive gennemført på Gent University Hospital og tre ikke-universitetshospitaler i Belgien, der tilmelder voksne patienter, der oplever ikke-traumatisk OHCA og er intuberet og ventileret under genoplivningsindsats fra et avanceret Life Support (MUG) team. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten PEEP ved 5 cm H2O eller ingen peep (0 cm H2O) under CPR. Specialbyggede sensorer måler trakeal luftstrøm og tryk, mens yderligere data om CPR-kvalitet og patientresultater indsamles. Retssagens primære resultatmål er satsen for ROSC med sekundære resultater, herunder overlevelse til hospitalets optagelse og -udladning, samt neurologiske resultater ved udskrivning.

Resultat: Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​PEEP i forbedring af ROSC-hastigheder, kortvarig overlevelse og neurologiske resultater. Sikkerhedsprofiler vil også blive undersøgt med fokus på bivirkninger såsom barotrauma og øget intrathoracic pres. Omfattende dataindsamling vil give indsigt i den fysiologiske virkning af PEEP under CPR og dens gennemførlighed i en indstilling før hospitalet.

Konklusion: Lazarus-Peep-forsøget sigter mod at samle stærke beviser for de potentielle fordele og risici ved at anvende PEEP under CPR til OHCA-patienter. Resultaterne informerer evidensbaserede retningslinjer og forbedrer genoplivningspraksis, hvilket potentielt fører til forbedrede patientresultater. Resultaterne vil blive formidlet gennem indflydelsesrige tidsskrifter, store videnskabelige konferencer og offentlige datadelingsplatforme for at sikre udbredt tilgængelighed og indflydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Rekruttering
        • AZORG: campus Merestraat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jolien Volcke, MD
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Rekruttering
        • AZORG: Campus Moorselbaan
        • Kontakt:
          • AZORG: Campus Moorselbaan
          • Telefonnummer: 0032 53 72 49 96
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Tackaert, MD
      • Geraardsbergen, Belgien, B-9500
        • Rekruttering
        • AZORG: campus Geraardsbergen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jolien Volcke, MD
      • Ghent, Belgien, B-9240
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
        • Underforsker:
          • Tom Coucke, MD
        • Underforsker:
          • Hannah Van Belleghem, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Ballet
      • Knokke, Belgien, 8300
        • Rekruttering
        • AZ Zeno
        • Kontakt:
          • Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
          • Telefonnummer: 0032 50 535 112
          • E-mail: info@azzeno.be
        • Ledende efterforsker:
          • Tom De Coninck, MD
    • West-Flandres
      • Ostend, West-Flandres, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Vanwulpen, MD, PhD
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: Voksne i alderen 18 år og ældre.
  2. Type hjertestop: Patienter, der har oplevet en ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet.
  3. CPR -administration: Patienter, der modtager kardiopulmonal genoplivning fra et avanceret Life Support (ALS) team.
  4. Intubation og ventilation: Patienter, der er intuberet og ventileret under genoplivningsindsats.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop hos patienten yngre end 18 år.
  2. Traumatisk hjertestop, herunder drukning, gennemtrængende eller stump skade og forbrændinger.
  3. Umiddelbar tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC): Patienter, der opnår ROSC før intubation og initiering af intubation.
  4. Graviditet.
  5. Mekanisk ventilation under arrestation: Patienter, der allerede modtager mekanisk ventilation i øjeblikket af hjertestop på grund af andre årsager end deres arrestation, vil blive udelukket.
  6. Genopliv ikke ordrer (DNR): patienter med eksisterende DNR -ordrer eller ethvert avanceret direktiv, der angiver, at CPR ikke skal udføres.
  7. Manglende intubat: Hvis intubation ikke lykkes, bør ventilation på nogen måde (MBV, SGA) have prioritet over undersøgelsesprotokollen, og patienten er udelukket.
  8. Tilmelding til andre undersøgelser: Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ventilation under hjertestop med en voksen genoplivningspose med en trykaflastningsventil indstillet til 40 cm H20 og en engangs Peep -ventil sat til 5 cm H20.
Enhed: Engangspeepventil indstillet til 5 cm H20.
Ventilation under hjertestop med en voksen genoplivningspose med en trykaflastningsventil indstillet til 40 cm H20 og en 22 mm engangs -peep -ventil sat til 5 cm H20.
Aktiv komparator: Kontrollen
Ventilation under hjertestop med en voksen genoplivningspose med en trykaflastningsventil indstillet til 40 cm H20 uden en engangs Peep -ventil.
Enhed: Kontrollen
Ventilation under hjertestop med en voksen genoplivningspose med en trykaflastningsventil indstillet til 40 cm H20 uden en engangs Peep -ventil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retur af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Dag en
Forekomsten af ​​tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), defineret som tilbagevenden af ​​vedvarende spontan cirkulation i mindst 20 minutter pr. ERC -retningslinjer
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til optagelse på hospitalet
Tidsramme: Dag en
Dag en
Overlevelse til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning eller død på hospitalet - alt efter hvad der sker først. Gennemsnitlig indlæggelse efter OHCA er 24 dage.
Fra tilmelding til udskrivning eller død på hospitalet - alt efter hvad der sker først. Gennemsnitlig indlæggelse efter OHCA er 24 dage.
30-dages overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dage.
Fra tilmelding til slutningen af ​​30 dage.
90-dages overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dage.
Fra tilmelding til slutningen af ​​90 dage.
Neurologisk resultat ved udskrivning
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning eller død på hospitalet - alt efter hvad der sker først. Gennemsnitlig indlæggelse efter OHCA er 24 dage.
Neurologisk resultat ved udskrivning, som defineret ved skalaen Cerebral Performance Category.
Fra tilmelding til udskrivning eller død på hospitalet - alt efter hvad der sker først. Gennemsnitlig indlæggelse efter OHCA er 24 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrøm under ventilation
Tidsramme: Periprocedural
Sensirion SFM3200AW Flow -sensoren måler luftstrøm under hjerte -lungeredning, målt i ML.
Periprocedural
Luftvejstryk under ventilation
Tidsramme: Periprocedural
WIKA CPT2500 -sensoren måler luftvejstryk under hjerte -lungeredning, målt i MBAR.
Periprocedural
Forekomst af potentielle bivirkninger
Tidsramme: Dag en
Forekomsten af ​​barotrauma, inklusive pneumothorax og pneumomediastinum
Dag en
Capnography
Tidsramme: Periprocedural
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil blive brugt til at indsamle capnography-data under kardiopulmonal genoplivning, målt i MMHG.
Periprocedural
Kompressionsdybde
Tidsramme: Periprocedural
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil blive brugt til at måle komprimeringsdybde, målt i MM.
Periprocedural
Komprimeringsfrekvens
Tidsramme: Periprocedural
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil blive brugt til at måle komprimeringsfrekvens, målt i komprimeringer/minut.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)

Kliniske forsøg med Engangspeepventil indstillet til 5 cm H20.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner