Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pozitivního koncového exspiračního tlaku při mimo-nemocničním srdeční zástavě: Lazarus-Peep Trial. (Lazarus-PEEP)

20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) během kardiopulmonální resuscitace (CPR) zlepšuje výsledky pro dospělé, kteří zažívají mimo nemocniční srdeční zástavu, což je stav, kdy srdce náhle přestane bít. PEEP se používá během ventilace, což může zvýšit hladinu kyslíku udržováním dýchacích cest po celé CPR.

Cílem této studie je zjistit, zda použití PEEP během CPR pomáhá efektivněji restartovat srdce, zlepšuje míru přežití a zvyšuje přežití dobrými neurologickými výsledky po srdeční zástavě ve srovnání se standardní CPR bez PEEP.

Vědci náhodně přiřadí účastníkům jedné ze dvou skupin: jeden přijímá CPR s PEEP nastavený na 5 cm tlaku vody a druhý přijímá standardní CPR bez PEEP. Účastníci budou léčeni pohotovostními lékařskými týmy vyškolenými na podporu pokročilé podpory života a specializované senzory budou měřit proudění vzduchu a tlak dýchacích cest během resuscitace.

Studie navíc vyhodnotí potenciální vedlejší účinky spojené s PEEP, jako je zvýšený tlak uvnitř poranění hrudníku nebo plic. Zjištění z tohoto pokusu povedou doporučení ohledně použití PEEP ve standardních praktikách CPR, aby se potenciálně zlepšily výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Náhlá srdeční zástava je významnou příčinou úmrtnosti, s odhadovaným ročním výskytem 84 případů na 100 000 jedinců v Evropě. Účinná kardiopulmonální resuscitace (CPR), včetně správné větrání, je pro přežití zásadní. Souhra mezi ventilací a cirkulací během CPR je však složitá a není zcela pochopena. Zatímco pro oxygenaci je nezbytná ventilace, nadměrná hyperventilace a vysoké intrathorakální tlaky mohou být škodlivé. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) může zlepšit oxygenaci a ventilaci udržováním alveolární průchodnosti a zlepšením oxygenace. Předchozí observační studie naznačují, že PEEP může zvýšit míru návratnosti spontánního oběhu (ROSC) a zlepšit krátkodobé výsledky. Nebyly však provedeny žádné prospektivní randomizované klinické studie k potvrzení těchto zjištění. Cílem studie Lazarus-Peep je řešit tuto mezeru vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti PEEP během CPR pro pacienty mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA).

Metodika: Studie bude prováděna ve univerzitní nemocnici v Ghent a ve třech neliniverzitních nemocnicích v Belgii, přičemž dospělé pacienty se zapisují netraumatické OHCA a jsou intubovány a větrány během resuscitačního úsilí pokročilým týmem podpory života (HUG). Účastníci budou randomizováni, aby během CPR dostali buď PEEP při 5 cm H2O nebo bez PEEP (0 cm H2O). Senzory postavené na míru budou měřit průtok a tlak na tracheální vzduch, zatímco budou shromažďovány další údaje o kvalitě CPR a výsledcích pacienta. Primárním výsledkem studie je míra ROSC, se sekundárními výsledky, včetně přežití do přijetí a propuštění nemocnice, jakož i neurologické výsledky při propuštění.

Výsledek: Studie vyhodnotí účinnost PEEP při zlepšování míry ROSC, krátkodobého přežití a neurologických výsledků. Budou také prozkoumány bezpečnostní profily se zaměřením na nepříznivé účinky, jako je barotrauma a zvýšené intrathorakální tlaky. Komplexní sběr dat poskytne nahlédnutí do fyziologického dopadu PEEP během CPR a jeho proveditelnosti v přednesitálním prostředí.

Závěr: Cílem studie Lazarus-Peep je shromáždit silné důkazy o možných výhodách a rizicích využití PEEP během CPR pro pacienty s OHCA. Výsledky budou informovat pokyny založené na důkazech a posílit resuscitační postupy, což potenciálně povede ke zlepšení výsledků pacienta. Zjištění budou šířena vlivnými časopisy, hlavními vědeckými konferencemi a veřejnými platformami pro sdílení dat, aby byla zajištěna rozšířená dostupnost a dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Nábor
        • AZORG: campus Merestraat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolien Volcke, MD
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Nábor
        • AZORG: Campus Moorselbaan
        • Kontakt:
          • AZORG: Campus Moorselbaan
          • Telefonní číslo: 0032 53 72 49 96
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Tackaert, MD
      • Geraardsbergen, Belgie, B-9500
        • Nábor
        • AZORG: campus Geraardsbergen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolien Volcke, MD
      • Ghent, Belgie, B-9240
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Coucke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Van Belleghem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Ballet
      • Knokke, Belgie, 8300
        • Nábor
        • AZ Zeno
        • Kontakt:
          • Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
          • Telefonní číslo: 0032 50 535 112
          • E-mail: info@azzeno.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom De Coninck, MD
    • West-Flandres
      • Ostend, West-Flandres, Belgie, 8400
        • Nábor
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Vanwulpen, MD, PhD
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Typ srdeční zástavy: pacienti, kteří zažili netraumatickou mimonemocnickou srdeční zástavu.
  3. Správa CPR: Pacienti, kteří dostávají kardiopulmonální resuscitaci z týmu Advanced Life Support (ALS).
  4. Intubace a ventilace: Pacienti, kteří jsou intubováni a ventilovaní během resuscitačního úsilí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Srdeční zástava u pacienta mladšího 18 let.
  2. Traumatická zástava srdce, včetně utopení, proniknutí nebo tupého poranění a popálenin.
  3. Okamžitý návrat spontánního oběhu (ROSC): Pacienti, kteří dosáhnou ROSC před intubací a zahájením intubace.
  4. Těhotenství.
  5. Mechanická ventilace během zatčení: Pacienti, kteří již dostávají mechanickou ventilaci v okamžiku srdeční zástavy, z jiných důvodů než jejich zatčení budou vyloučeny.
  6. Nevysuzujte (DNR) objednávky: pacienti se stávajícími objednávkami DNR nebo jakoukoli pokročilou směrnicí naznačující, že by nemělo být prováděno CPR.
  7. Neschopnost intubutovat: Pokud je intubace neúspěšná, měla by ventilace jakýmkoli způsobem (MBV, SGA) mít přednost před protokolem studie a pacient je vyloučen.
  8. Zápis do jiných studií: Pacienti, kteří se v současné době zaregistrovali do jiné intervenční klinické studie, která by mohla narušit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ventilace během srdeční zástavy s dospělým resuscitačním sáčkem s tlakovým ventilem nastaveným na 40 cm H20 a jednorázovým peep ventilem nastavitelným na 5 cm H20.
Přístroj: Nastavitelný peep ventil nastavený na 5 cm H20.
Ventilace během srdeční zástavy s dospělým resuscitačním sáčkem s tlakovým odlevovacím ventilem nastaveným na 40 cm H20 a 22 mm jednorázovým peep ventilem nastaveným na 5 cm H20.
Aktivní komparátor: Concole
Ventilace během srdeční zástavy s dospělým resuscitačním vakem s tlakovým ventilem nastaveným na 40 cm H20 bez jednorázového peep ventilu.
Přístroj: Concole
Ventilace během srdeční zástavy s dospělým resuscitačním vakem s tlakovým ventilem nastaveným na 40 cm H20 bez jednorázového peep ventilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: První den
Výskyt návratu spontánního oběhu (ROSC), definovaný jako návrat trvalého spontánního oběhu po dobu nejméně 20 minut na pokyny ERC
První den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do nemocnice
Časové okno: První den
První den
Přežití do propuštění nemocnice
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo smrti - podle toho, co se stane jako první. Průměrná hospitalizace po OHCA je 24 dní.
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo smrti - podle toho, co se stane jako první. Průměrná hospitalizace po OHCA je 24 dní.
30denní přežití
Časové okno: Od zápisu do konce 30 dnů.
Od zápisu do konce 30 dnů.
90denní přežití
Časové okno: Od zápisu do konce 90 dnů.
Od zápisu do konce 90 dnů.
Neurologický výsledek při propouštění
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo smrti - podle toho, co se stane jako první. Průměrná hospitalizace po OHCA je 24 dní.
Neurologický výsledek při výboji, jak je definován stupnicí kategorie mozkové výkonnosti.
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo smrti - podle toho, co se stane jako první. Průměrná hospitalizace po OHCA je 24 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proudění vzduchu během ventilace
Časové okno: Periprocedurální
Senzor toku senzoru SFM3200AW Sensirion bude měřit průtok vzduchu během kardiopulmonální resuscitace, měřeno v ML.
Periprocedurální
Tlak dýchacích cest během ventilace
Časové okno: Periprocedurální
Senzor Wika CPT2500 bude měřit tlak dýchacích cest během kardiopulmonální resuscitace měřené v MBAR.
Periprocedurální
Výskyt potenciálních nepříznivých účinků
Časové okno: První den
Výskyt barotraumy, včetně pneumothoraxu a pneumomediastinum
První den
Capnography
Časové okno: Periprocedurální
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator bude použit ke sběru dat kapnografie během kardiopulmonální resuscitace, měřeno v MMHG.
Periprocedurální
Hloubka komprese
Časové okno: Periprocedurální
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator bude použit k měření hloubky komprese, měřeno v MM.
Periprocedurální
Kompresní frekvence
Časové okno: Periprocedurální
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator bude použit k měření kompresní frekvence, měřeno v kompresích/minutách.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit