A aplicação da pressão expiratória positiva na parada cardíaca fora do hospital: o estudo Lazarus-Peep. (Lazarus-PEEP)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) melhora os resultados para adultos que sofrem parada cardíaca fora do hospital, uma condição em que o coração para repentinamente de bater. A PEEP é usada durante a ventilação, o que pode aumentar os níveis de oxigênio, mantendo as vias aéreas abertas durante toda a RCP.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de PEEP durante a CPR ajuda a reiniciar o coração com mais eficiência, melhora as taxas de sobrevivência e aumenta a sobrevivência com bons resultados neurológicos após uma parada cardíaca em comparação com a RCP padrão sem PEEP.
Os pesquisadores atribuirão aleatoriamente os participantes a um dos dois grupos: um recebendo RCP com PEEP definido a 5 cm de pressão da água e o outro recebendo RCP padrão sem PEEP. Os participantes serão tratados por equipes médicas de emergência treinadas em suporte avançado de vida, e os sensores especializados medirão o fluxo de ar e a pressão das vias aéreas durante a ressuscitação.
Além disso, o estudo avaliará possíveis efeitos colaterais associados à PEEP, como aumento da pressão dentro das lesões no tórax ou pulmonar. As descobertas deste estudo orientarão as recomendações sobre o uso do PEEP em práticas padrão de RCP para potencialmente melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A parada cardíaca súbita é uma causa significativa de mortalidade, com uma incidência anual estimada de 84 casos por 100.000 indivíduos na Europa. A ressuscitação cardiopulmonar eficaz (RCP), incluindo ventilação adequada, é crucial para a sobrevivência. No entanto, a interação entre ventilação e circulação durante a RCP é complexa e não é totalmente compreendida. Embora a ventilação seja necessária para a oxigenação, hiperventilação excessiva e altas pressões intratorácicas podem ser prejudiciais. A pressão expiratória final positiva (PEEP) pode melhorar a oxigenação e a ventilação, mantendo a perviedade alveolar e melhorando a oxigenação. Estudos observacionais anteriores sugeriram que a PEEP pode aumentar a taxa de retorno da circulação espontânea (ROSC) e melhorar os resultados de curto prazo. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado prospectivo foi realizado para confirmar esses achados. O estudo Lazarus-Peep visa abordar essa lacuna, avaliando a eficácia e a segurança da PEEP durante a RCP para pacientes fora do hospital (OHCA) fora do hospital (OHCA).
METODOLOGIA: O estudo será realizado no Hospital Universitário de Ghent e três hospitais não universitários na Bélgica, inscrevendo pacientes adultos que sofrem OHCA não traumático e são intubados e ventilados durante os esforços de ressuscitação por uma equipe avançada de suporte à vida (MUG). Os participantes serão randomizados para receber PEEP a 5 cm H2O ou sem peep (0 cm H2O) durante a RCP. Os sensores personalizados medirão o fluxo de ar e a pressão traqueal, enquanto dados adicionais sobre a qualidade da RCP e os resultados dos pacientes serão coletados. A medida de desfecho primário do estudo é a taxa de ROSC, com resultados secundários, incluindo sobrevivência à admissão e alta hospitalar, bem como resultados neurológicos na alta.
Resultado: O estudo avaliará a eficácia da PEEP na melhoria das taxas de ROSC, sobrevivência a curto prazo e resultados neurológicos. Os perfis de segurança também serão examinados, concentrando -se em efeitos adversos, como barotrauma, e aumento de pressões intratorácicas. A coleta abrangente de dados fornecerá informações sobre o impacto fisiológico da PEEP durante a RCP e sua viabilidade em um ambiente pré-hospitalar.
Conclusão: O estudo Lazarus-Peep visa reunir fortes evidências sobre as vantagens e riscos potenciais de utilizar PEEP durante a RCP para pacientes com OHCA. Os resultados informarão as diretrizes baseadas em evidências e aprimorarão as práticas de ressuscitação, potencialmente levando a melhores resultados dos pacientes. As descobertas serão divulgadas por meio de periódicos influentes, grandes conferências científicas e plataformas públicas de compartilhamento de dados para garantir uma acessibilidade e impacto generalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Tackaert, MD
- Número de telefone: 0032 53 72 49 96
- E-mail: thomas.tackaert@ugent.be
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Recrutamento
- AZORG: campus Merestraat
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Contato:
- AZORG: campus Merestraat
- Número de telefone: 0032 53 76 40 06
- E-mail: spoedopname.asz@azorg.be
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Investigador principal:
- Jolien Volcke, MD
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Recrutamento
- AZORG: Campus Moorselbaan
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Contato:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Número de telefone: 0032 53 72 49 96
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Investigador principal:
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen, Bélgica, B-9500
- Recrutamento
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Contato:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Número de telefone: 0032 54 43 27 11
- E-mail: spoedopname@azorg.be
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Investigador principal:
- Jolien Volcke, MD
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Ghent, Bélgica, B-9240
- Recrutamento
- UZ Ghent
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Contato:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Número de telefone: 0032 9 332 50 24
- E-mail: secretariaatspoed@uzgent.be
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Investigador principal:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
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Subinvestigador:
- Tom Coucke, MD
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Subinvestigador:
- Hannah Van Belleghem, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Ballet
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Knokke, Bélgica, 8300
- Recrutamento
- AZ Zeno
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Contato:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Número de telefone: 0032 50 535 112
- E-mail: info@azzeno.be
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Investigador principal:
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
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Ostend, West-Flandres, Bélgica, 8400
- Recrutamento
- AZ Oostende
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Contato:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 59 41 40 80
- E-mail: maxim.vanwulpen@azoostende.be
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Investigador principal:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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Besançon, França
- Ativo, não recrutando
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: adultos com 18 anos ou mais.
- Tipo de parada cardíaca: pacientes que experimentaram uma parada cardíaca fora do hospital não traumática.
- Administração de RCP: pacientes que recebem ressuscitação cardiopulmonar de uma equipe avançada de suporte à vida (ALS).
- Intubação e ventilação: pacientes intubados e ventilados durante os esforços de ressuscitação.
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca em pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Parada cardíaca traumática, incluindo afogamento, lesão penetrante ou franco e queimaduras.
- Retorno imediato da circulação espontânea (ROSC): pacientes que atingem a ROSC antes da intubação e iniciação da intubação.
- Gravidez.
- Ventilação mecânica durante a parada: os pacientes que já receberam ventilação mecânica no momento da parada cardíaca, devido a outros motivos que não a sua prisão, serão excluídos.
- Não ressuscite (DNR) Ordens: pacientes com ordens de DNR existentes ou qualquer diretiva avançada indicando que a RCP não deve ser realizada.
- Falha em intubar: Se a intubação não tiver êxito, a ventilação por qualquer meio (MBV, SGA) deve ter prioridade sobre o protocolo do estudo e o paciente é excluído.
- Inscrição em outros estudos: os pacientes atualmente incluíram outro ensaio clínico intervencionista que poderia interferir nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A ventilação durante a parada cardíaca com um saco de ressuscitação adulto com uma válvula de alívio de pressão fixada em 40 cm H20 e uma válvula de peep descartável ajustada em 5 cm H20.
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A ventilação durante a parada cardíaca com um saco de ressuscitação adulto com uma válvula de alívio de pressão ajustada em 40 cm H20 e uma válvula de peep descartável de 22 mm ajustada em 5 cm H20.
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Comparador Ativo: Controle
A ventilação durante a parada cardíaca com um saco de ressuscitação adulto com uma válvula de alívio de pressão fixada em 40 cm H20 sem uma válvula de espiada descartável.
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A ventilação durante a parada cardíaca com um saco de ressuscitação adulto com uma válvula de alívio de pressão fixada em 40 cm H20 sem uma válvula de espiada descartável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Dia um
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A ocorrência de retorno da circulação espontânea (ROSC), definida como o retorno da circulação espontânea sustentada por pelo menos 20 minutos por diretrizes de ERC
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Dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência à admissão hospitalar
Prazo: Dia um
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Dia um
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: De inscrição até a alta ou a morte hospitalar - o que acontecer primeiro. A hospitalização média após o OHCA é de 24 dias.
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De inscrição até a alta ou a morte hospitalar - o que acontecer primeiro. A hospitalização média após o OHCA é de 24 dias.
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Sobrevivência de 30 dias
Prazo: Da inscrição até o final de 30 dias.
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Da inscrição até o final de 30 dias.
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Sobrevivência de 90 dias
Prazo: Da inscrição até o final de 90 dias.
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Da inscrição até o final de 90 dias.
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Resultado neurológico na alta
Prazo: De inscrição até a alta ou a morte hospitalar - o que acontecer primeiro. A hospitalização média após o OHCA é de 24 dias.
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Resultado neurológico na alta, conforme definido pela escala de categoria de desempenho cerebral.
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De inscrição até a alta ou a morte hospitalar - o que acontecer primeiro. A hospitalização média após o OHCA é de 24 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de ar durante a ventilação
Prazo: Periprocedural
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O sensor de fluxo sensirion SFM3200AW medirá o fluxo de ar durante a ressuscitação cardiopulmonar, medida em ML.
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Periprocedural
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Pressão das vias aéreas durante a ventilação
Prazo: Periprocedural
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O sensor Wika CPT2500 medirá a pressão das vias aéreas durante a ressuscitação cardiopulmonar, medida no MBAR.
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Periprocedural
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Ocorrência de possíveis efeitos adversos
Prazo: Dia um
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A incidência de barotrauma, incluindo pneumotórax e pneumomediastino
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Dia um
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Capnografia
Prazo: Periprocedural
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O Zoll® X Series® Monitor-Defibrilator será usado para coletar dados de capnografia durante a ressuscitação cardiopulmonar, medida no MMHG.
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Periprocedural
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Profundidade de compressão
Prazo: Periprocedural
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O Zoll® X Series® Monitor-Defibrilator será usado para medir a profundidade da compressão, medida em mm.
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Periprocedural
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Frequência de compressão
Prazo: Periprocedural
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O Zoll® X Series® Monitor-Defibrilator será usado para medir a frequência de compressão, medida em compressões/minuto.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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