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L'applicazione della pressione positiva-espiratoria nell'arresto cardiaco extraospedaliero: lo studio di Lazzaro-PEEP. (Lazarus-PEEP)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'utilizzo della pressione positiva-espiratoria (PEEP) durante la rianimazione cardiopolmonare (CPR) migliora i risultati per gli adulti che sperimentano un arresto cardiaco fuori ospedale, una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere. PEEP viene utilizzato durante la ventilazione, che può migliorare i livelli di ossigeno mantenendo aperte le vie aeree in tutta la CPR.

Questo studio mira a determinare se l'uso di PEEP durante la CPR aiuta a riavviare il cuore in modo più efficace, migliora i tassi di sopravvivenza e migliora la sopravvivenza con buoni esiti neurologici dopo un arresto cardiaco rispetto al CPR standard senza PEEP.

I ricercatori assegneranno casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi: uno che riceve CPR con PEEP impostato a 5 cm di pressione dell'acqua e l'altro che riceve CPR standard senza PEEP. I partecipanti saranno trattati da squadre mediche di emergenza addestrate in un supporto vitale avanzato e sensori specializzati misureranno il flusso d'aria e la pressione delle vie aeree durante la rianimazione.

Inoltre, lo studio valuterà i potenziali effetti collaterali associati a PEEP, come una maggiore pressione all'interno delle lesioni del torace o dei polmoni. I risultati di questa prova guideranno le raccomandazioni sull'uso di PEEP nelle pratiche CPR standard per migliorare potenzialmente i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'arresto cardiaco improvviso è una causa significativa di mortalità, con un'incidenza annuale stimata di 84 casi per 100.000 individui in Europa. L'efficace rianimazione cardiopolmonare (CPR), inclusa la corretta ventilazione, è cruciale per la sopravvivenza. Tuttavia, l'interazione tra ventilazione e circolazione durante la RCP è complessa e non completamente compresa. Mentre la ventilazione è necessaria per l'ossigenazione, l'iperventilazione eccessiva e le elevate pressioni intratoraciche possono essere dannose. La pressione positiva finale-espiratoria (PEEP) può migliorare l'ossigenazione e la ventilazione mantenendo la pervietà alveolare e migliorando l'ossigenazione. Precedenti studi osservazionali hanno suggerito che PEEP potrebbe migliorare il tasso di rendimento della circolazione spontanea (ROSC) e migliorare i risultati a breve termine. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici randomizzati prospettici per confermare questi risultati. Lo studio Lazzaro-PEEP mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia e la sicurezza di PEEP durante la RCP per i pazienti con arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA).

Metodologia: lo studio sarà condotto presso il Ghent University Hospital e tre ospedali non universitari in Belgio, iscrivendo pazienti adulti che sperimentano OHCA non traumatici e sono intubati e ventilati durante gli sforzi di rianimazione da un team avanzato di supporto vitale (MUG). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere PEEP a 5 cm H2O o NO PEEP (0 cm H2O) durante la RCP. I sensori personalizzati misurano il flusso d'aria tracheale e la pressione, mentre verranno raccolti ulteriori dati sulla qualità della RCP e sui risultati dei pazienti. L'outcome primario della sperimentazione è il tasso di ROSC, con esiti secondari tra cui la sopravvivenza al ricovero in ospedale e alla dimissione, nonché risultati neurologici alla dimissione.

Risultato: lo studio valuterà l'efficacia del PEEP nel miglioramento dei tassi di ROSC, della sopravvivenza a breve termine e dei risultati neurologici. Verranno inoltre esaminati i profili di sicurezza, concentrandosi su effetti avversi come Barotrauma e aumento delle pressioni intratoraciche. La raccolta completa dei dati fornirà approfondimenti sull'impatto fisiologico di PEEP durante la RCP e sulla sua fattibilità in un contesto pre-ospedaliero.

Conclusione: lo studio Lazzaro-PEEP mira a raccogliere forti prove sui potenziali vantaggi e rischi di utilizzare PEEP durante la RCP per i pazienti OHCA. I risultati informeranno le linee guida basate sull'evidenza e miglioreranno le pratiche di rianimazione, portando potenzialmente a risultati di miglioramento dei pazienti. I risultati saranno diffusi attraverso riviste influenti, importanti conferenze scientifiche e piattaforme di condivisione dei dati pubblici per garantire un'accessibilità e un impatto diffuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Reclutamento
        • AZORG: campus Merestraat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolien Volcke, MD
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Reclutamento
        • AZORG: Campus Moorselbaan
        • Contatto:
          • AZORG: Campus Moorselbaan
          • Numero di telefono: 0032 53 72 49 96
        • Investigatore principale:
          • Thomas Tackaert, MD
      • Geraardsbergen, Belgio, B-9500
        • Reclutamento
        • AZORG: campus Geraardsbergen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolien Volcke, MD
      • Ghent, Belgio, B-9240
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Tom Coucke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Van Belleghem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Ballet
      • Knokke, Belgio, 8300
        • Reclutamento
        • AZ Zeno
        • Contatto:
          • Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
          • Numero di telefono: 0032 50 535 112
          • Email: info@azzeno.be
        • Investigatore principale:
          • Tom De Coninck, MD
    • West-Flandres
      • Ostend, West-Flandres, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • AZ Oostende
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxim Vanwulpen, MD, PhD
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Tipo di arresto cardiaco: pazienti che hanno sperimentato un arresto cardiaco fuori ospedale non traumatico.
  3. Somministrazione RCP: pazienti che ricevono la rianimazione cardiopolmonare da un team di supporto vitale avanzato (SLA).
  4. Intubazione e ventilazione: pazienti intubati e ventilati durante gli sforzi di rianimazione.

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco in paziente di età inferiore ai 18 anni.
  2. Arresto cardiaco traumatico, inclusi annegamento, penetrante o ferita contundente e ustioni.
  3. Ritorno immediato della circolazione spontanea (ROSC): pazienti che raggiungono ROSC prima dell'intubazione e l'inizio dell'intubazione.
  4. Gravidanza.
  5. Ventilazione meccanica durante l'arresto: saranno esclusi i pazienti che già ricevono ventilazione meccanica al momento dell'arresto cardiaco, a causa di ragioni diverse dal loro arresto.
  6. Non rianimare gli ordini (DNR): pazienti con ordini DNR esistenti o qualsiasi direttiva avanzata che indica che la CPR non deve essere eseguita.
  7. Mancata intubazione: se l'intubazione non ha successo, la ventilazione con qualsiasi mezzo (MBV, SGA) dovrebbe avere la priorità sul protocollo di studio e il paziente è escluso.
  8. Iscrizione ad altri studi: pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ventilazione durante l'arresto cardiaco con un sacchetto per la rianimazione per adulti con una valvola di scarico a pressione impostata a 40 cm H20 e una valvola peep monouso impostata a 5 cm H20.
Dispositivo: Valvola peep usa e getta impostata a 5 cm H20.
Ventilazione durante l'arresto cardiaco con un sacchetto per la rianimazione per adulti con una valvola di scarico a pressione impostata a 40 cm H20 e una valvola peep monouso da 22 mm impostata a 5 cm H20.
Comparatore attivo: Controllo
Ventilazione durante l'arresto cardiaco con un sacchetto per la rianimazione per adulti con una valvola di scarico a pressione impostata a 40 cm H20 senza una valvola di peep monouso.
Dispositivo: Controllo
Ventilazione durante l'arresto cardiaco con un sacchetto per la rianimazione per adulti con una valvola di scarico a pressione impostata a 40 cm H20 senza una valvola di peep monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Primo giorno
Il verificarsi del ritorno della circolazione spontanea (ROSC), definito come il ritorno della circolazione spontanea sostenuta per almeno 20 minuti per linee guida ERC
Primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Primo giorno
Primo giorno
Sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima. Il ricovero medio dopo l'OHCA è di 24 giorni.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima. Il ricovero medio dopo l'OHCA è di 24 giorni.
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni.
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni.
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni.
Dall'iscrizione alla fine di 90 giorni.
Esito neurologico alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima. Il ricovero medio dopo l'OHCA è di 24 giorni.
Risultato neurologico alla dimissione, come definito dalla scala della categoria delle prestazioni cerebrali.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima. Il ricovero medio dopo l'OHCA è di 24 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria durante la ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il sensore di flusso SFM3200AW di Sendiion misurerà il flusso d'aria durante la rianimazione cardiopolmonare, misurata in ML.
Periprocedurale
Pressione delle vie aeree durante la ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il sensore Wika CPT2500 misurerà la pressione delle vie aeree durante la rianimazione cardiopolmonare, misurata in MBAR.
Periprocedurale
Occorrenza di potenziali effetti avversi
Lasso di tempo: Primo giorno
L'incidenza di Barotrauma, tra cui pneumotorace e pneumomediastino
Primo giorno
Capnografia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il monitor-defibrillatore Zoll® X Series verrà utilizzato per raccogliere dati di capnografia durante la rianimazione cardiopolmonare, misurata in MMHG.
Periprocedurale
Profondità di compressione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il monitor-defibrillatore Zoll® X Series verrà utilizzato per misurare la profondità di compressione, misurata in mm.
Periprocedurale
Frequenza di compressione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il monitor-defibrillatore Zoll® X Series verrà utilizzato per misurare la frequenza di compressione, misurata in compressione/minuto.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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