Tillämpningen av positivt slut-expiratoriskt tryck i hjärtstopp utanför sjukhuset: Lazarus-Peep-rättegången. (Lazarus-PEEP)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om man använder positivt slututvidgningstryck (PEEP) under hjärt-lopulmonal återupplivning (HLR) förbättrar resultaten för vuxna som upplever hjärtstopp utanför sjukhuset, ett tillstånd där hjärtat plötsligt slutar slå. PEEP används under ventilation, vilket kan förbättra syrenivåerna genom att hålla luftvägarna öppna i hela HLR.
Denna studie syftar till att bestämma om användning av PEEP under HLR hjälper till att starta om hjärtat mer effektivt, förbättrar överlevnadsnivån och förbättrar överlevnaden med goda neurologiska resultat efter ett hjärtstopp jämfört med standard CPR utan PEEP.
Forskare kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna till en av två grupper: en som får HLR med PEEP satt till 5 cm vattentryck och den andra får standard HLR utan PEEP. Deltagarna kommer att behandlas av akutmedicinska team utbildade i avancerat livsstöd, och specialiserade sensorer kommer att mäta luftflödet och luftvägstrycket under återupplivning.
Dessutom kommer studien att utvärdera potentiella biverkningar förknippade med PEEP, såsom ökat tryck i bröstet eller lungskadorna. Resultat från denna studie kommer att vägleda rekommendationer om användning av PEEP i standard CPR -metoder för att potentiellt förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion: Plötsligt hjärtstopp är en betydande orsak till dödlighet, med en uppskattad årlig förekomst av 84 fall per 100 000 individer i Europa. Effektiv hjärt -lungåterupplivning (HLR), inklusive korrekt ventilation, är avgörande för överlevnad. Men samspelet mellan ventilation och cirkulation under HLR är komplex och inte helt förstått. Även om ventilation är nödvändig för syresättning, kan överdriven hyperventilering och höga intraterakiska tryck vara skadliga. Positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) kan förbättra syresättning och ventilation genom att upprätthålla alveolär patency och förbättra syresättning. Tidigare observationsstudier har antytt att PEEP kan förbättra hastigheten för spontan cirkulation (ROSC) och förbättra kortsiktiga resultat. Inga prospektiva randomiserade kliniska studier har emellertid genomförts för att bekräfta dessa resultat. Lazarus-Peep-studien syftar till att hantera detta gap genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten för PEEP under HLR för patienter utanför sjukhuset (OHCA).
Metod: Studien kommer att genomföras på Ghent University Hospital och tre sjukhus som inte är universitet i Belgien, registrera vuxna patienter som upplever icke-traumatiskt OHCA och är intuberade och ventilerade under återupplivningsinsatser av ett avancerat livsstöd (MUG). Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen PEEP vid 5 cm H2O eller ingen PEEP (0 cm H2O) under HLR. Anpassade byggda sensorer mäter luftflödet och trycket i trakeal, medan ytterligare data om HLR-kvalitet och patientresultat kommer att samlas in. Försökets primära resultatmått är frekvensen av ROSC, med sekundära resultat inklusive överlevnad till sjukhusinläggning och utskrivning, samt neurologiska resultat vid utskrivning.
Resultat: Studien kommer att utvärdera effektiviteten av PEEP för att förbättra ROSC-hastigheter, kortvarig överlevnad och neurologiska resultat. Säkerhetsprofiler kommer också att undersökas, med fokus på negativa effekter såsom barotrauma och ökade intrathorakiska påtryckningar. Omfattande datainsamling kommer att ge insikter om den fysiologiska effekten av PEEP under HLR och dess genomförbarhet i en pre-sjukhusmiljö.
Slutsats: Lazarus-Peep-rättegången syftar till att samla in starka bevis på de potentiella fördelarna och riskerna för att använda PEEP under HLR för OHCA-patienter. Resultaten kommer att informera evidensbaserade riktlinjer och förbättra återupplivningspraxis, vilket potentiellt kan leda till förbättrade patientresultat. Resultaten kommer att spridas genom inflytelserika tidskrifter, stora vetenskapliga konferenser och offentliga plattformar för dataavdelning för att säkerställa utbredd tillgänglighet och påverkan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Tackaert, MD
- Telefonnummer: 0032 53 72 49 96
- E-post: thomas.tackaert@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, B-9300
- Rekrytering
- AZORG: campus Merestraat
-
Kontakt:
- AZORG: campus Merestraat
- Telefonnummer: 0032 53 76 40 06
- E-post: spoedopname.asz@azorg.be
-
Huvudutredare:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, Belgien, B-9300
- Rekrytering
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Kontakt:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Telefonnummer: 0032 53 72 49 96
-
Huvudutredare:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, Belgien, B-9500
- Rekrytering
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Kontakt:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Telefonnummer: 0032 54 43 27 11
- E-post: spoedopname@azorg.be
-
Huvudutredare:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Belgien, B-9240
- Rekrytering
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Telefonnummer: 0032 9 332 50 24
- E-post: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Underutredare:
- Tom Coucke, MD
-
Underutredare:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Underutredare:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Belgien, 8300
- Rekrytering
- AZ Zeno
-
Kontakt:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Telefonnummer: 0032 50 535 112
- E-post: info@azzeno.be
-
Huvudutredare:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Belgien, 8400
- Rekrytering
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 59 41 40 80
- E-post: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Huvudutredare:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Typ av hjärtstopp: Patienter som har upplevt en icke-traumatisk hjärtstopp utanför sjukhuset.
- HLR -administration: Patienter som får hjärt -lungåterupplivning från ett avancerat livsstöd (ALS).
- Intubation och ventilation: Patienter som är intuberade och ventilerade under återupplivningsinsatser.
Uteslutningskriterier:
- Hjärtstopp i patienten yngre än 18 år.
- Traumatisk hjärtstopp, inklusive drunkning, penetrerande eller trubbig skada och brännskador.
- Omedelbar återvändande av spontan cirkulation (ROSC): Patienter som uppnår ROSC före intubation och initiering av intubation.
- Graviditet.
- Mekanisk ventilation under arrestering: Patienter som redan får mekanisk ventilation vid det ögonblick av hjärtstopp, på grund av andra skäl än deras arrestering, kommer att uteslutas.
- Återupplivas inte (DNR): Patienter med befintliga DNR -beställningar eller något avancerat direktiv som indikerar att CPR inte ska utföras.
- Underlåtenhet att intubera: Om intubation inte lyckas, bör ventilation på något sätt (MBV, SGA) prioritera studieprotokollet och patienten är utesluten.
- Inskrivning i andra studier: Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Ventilation under hjärtstopp med en vuxen återupplivningspåse med en tryckavlastningsventil inställd på 40 cm H20 och en engångsparkventil inställd på 5 cm H20.
|
Ventilation under hjärtstopp med en vuxen återupplivningspåse med en tryckavlastningsventil inställd på 40 cm H20 och en 22 mm engångsparkventil inställd på 5 cm H20.
|
|
Aktiv komparator: Tröja
Ventilation under hjärtstopp med en vuxen återupplivningspåse med en tryckavlastningsventil inställd på 40 cm H20 utan en engångsparkventil.
|
Ventilation under hjärtstopp med en vuxen återupplivningspåse med en tryckavlastningsventil inställd på 40 cm H20 utan en engångsparkventil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återlämnande av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Dag en
|
Förekomsten av återvändande av spontan cirkulation (ROSC), definierad som återlämnande av långvarig spontan cirkulation i minst 20 minuter per ERC -riktlinjer
|
Dag en
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusinläggningen
Tidsram: Dag en
|
Dag en
|
|
|
Överlevnad till sjukhusutsläpp
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp eller död - beroende på vad som händer först. Genomsnittlig sjukhusvistelse efter OHCA är 24 dagar.
|
Från registrering till sjukhusutsläpp eller död - beroende på vad som händer först. Genomsnittlig sjukhusvistelse efter OHCA är 24 dagar.
|
|
|
30-dagars överlevnad
Tidsram: Från registrering till slutet av 30 dagar.
|
Från registrering till slutet av 30 dagar.
|
|
|
90-dagars överlevnad
Tidsram: Från registrering till slutet av 90 dagar.
|
Från registrering till slutet av 90 dagar.
|
|
|
Neurologiskt resultat vid utskrivning
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp eller död - beroende på vad som händer först. Genomsnittlig sjukhusvistelse efter OHCA är 24 dagar.
|
Neurologiskt resultat vid urladdning, enligt definitionen av Cerebral Performance Category Scale.
|
Från registrering till sjukhusutsläpp eller död - beroende på vad som händer först. Genomsnittlig sjukhusvistelse efter OHCA är 24 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftflöde under ventilation
Tidsram: Periprocedural
|
Sensirion SFM3200AW -flödesgivaren kommer att mäta luftflöde under hjärt -lungåterupplivning, mätt i ML.
|
Periprocedural
|
|
Luftvägstryck under ventilation
Tidsram: Periprocedural
|
WIKA CPT2500 -sensorn kommer att mäta luftvägstrycket under hjärt -lungåterupplivning, mätt i MBAR.
|
Periprocedural
|
|
Förekomst av potentiella negativa effekter
Tidsram: Dag en
|
Förekomsten av barotrauma, inklusive pneumotorax och pneumomediastinum
|
Dag en
|
|
Kapnografi
Tidsram: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator kommer att användas för att samla in kapnografidata under hjärt-lopulmonal återupplivning, mätt i MMHG.
|
Periprocedural
|
|
Kompressionsdjup
Tidsram: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator kommer att användas för att mäta kompressionsdjup, mätt i MM.
|
Periprocedural
|
|
Kompressionsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator kommer att användas för att mäta kompressionsfrekvens, mätt i kompressioner/minut.
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .