병원 외 심정지에서 긍정적 인 종말 압력 압력의 적용 : 나사로-푸프 시험. (Lazarus-PEEP)
이 임상 시험의 목표는 심폐 소생술 (CPR) 동안 긍정적 인 종말 압력 (PEEP)을 사용하면 병원 외 심정지를 경험하는 성인의 결과를 향상시키는 조건 인 심장이 갑자기 구타를 멈추는 조건을 배우는 것입니다. PEEP는 환기 중에 사용되며 CPR 전체에 걸쳐기도를 열어 두어 산소 수준을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 CPR 동안 PEEP를 사용하여 심장을보다 효과적으로 다시 시작하는 데 도움이되는지 결정하고, 생존율을 향상 시키며, PEEP가없는 표준 CPR에 비해 심장 마비 후 우수한 신경 학적 결과로 생존을 향상시킵니다.
연구원들은 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당 할 것입니다. 하나는 5cm의 수압으로 설정된 커피를 받고, 다른 하나는 PEEP없이 표준 CPR을받습니다. 참가자는 고급 생명 지원을받은 응급 의료 팀의 치료를 받고 전문 센서는 소생술 중 공기 흐름 및기도 압력을 측정합니다.
또한,이 연구는 흉부 또는 폐 손상의 압력 증가와 같은 PEEP와 관련된 잠재적 부작용을 평가할 것입니다. 이 시험의 결과는 환자 결과를 잠재적으로 개선하기 위해 표준 CPR 관행에서 PEEP 사용에 대한 권장 사항을 안내합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 : 갑작스런 심정가는 사망의 중요한 원인이며, 유럽의 10 만 명당 연간 연간 발생률이 약 84 건의 사망률로 추정됩니다. 적절한 환기를 포함한 효과적인 심폐 소생술 (CPR)은 생존에 중요합니다. 그러나 CPR 동안 환기와 순환 사이의 상호 작용은 복잡하고 완전히 이해되지 않았습니다. 산소화에는 환기가 필요하지만 과도한과 호흡 및 고혈압 압력이해질 수 있습니다. 양성 말기 압력 (PEEP)은 폐포 개통 성을 유지하고 산소화를 개선함으로써 산소화 및 환기를 향상시킬 수 있습니다. 이전의 관찰 연구에 따르면 PEEP는 자발적인 순환 (ROSC)의 수익률을 향상시키고 단기 결과를 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 그러나, 이러한 발견을 확인하기 위해 전향 적 무작위 임상 시험은 수행되지 않았다. 나사로-피프 시험은 병원 외 심정지 (OHCA) 환자에 대한 CPR 동안 PEEP의 효능과 안전성을 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
방법론 :이 연구는 벨기에의 Ghent University Hospital과 3 개의 비 단위 병원에서 실시되며, 비 외상성 OHCA를 경험하고 Advanced Life Support (MUG) 팀에 의해 소생술 노력 중에 삽관 및 환기되는 성인 환자를 등록합니다. 참가자는 CPR 동안 5cm H2O 또는 PEEP (0 cm H2O)에서 PEEP를 받도록 무작위 배정됩니다. 맞춤형 센서는 기관 공기 흐름 및 압력을 측정하는 반면 CPR 품질 및 환자 결과에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 시험의 주요 결과 측정은 ROSC의 비율이며, 병원 입원 및 퇴원에 대한 생존, 퇴원시 신경 학적 결과를 포함한 2 차 결과.
결과 :이 연구는 ROSC 비율 향상, 단기 생존 및 신경 학적 결과에있어 PEEP의 효과를 평가할 것입니다. Barotrauma와 같은 부작용 및 흉강 내 압력 증가에 중점을 둔 안전성 프로파일도 검사 될 것입니다. 포괄적 인 데이터 수집은 CPR 동안 PEEP의 생리 학적 영향에 대한 통찰력과 병원 전 환경에서의 타당성에 대한 통찰력을 제공합니다.
결론 : 나사로-피프 시험은 OHCA 환자의 CPR 동안 PEEP를 활용할 수있는 잠재적 장점과 위험에 대한 강력한 증거를 수집하는 것을 목표로합니다. 결과는 증거 기반 지침을 알리고 소생술 관행을 향상시켜 잠재적으로 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이번 연구 결과는 영향력있는 저널, 주요 과학 회의 및 공개 데이터 공유 플랫폼을 통해 광범위한 접근성과 영향을 보장 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Tackaert, MD
- 전화번호: 0032 53 72 49 96
- 이메일: thomas.tackaert@ugent.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에, B-9300
- 모병
- AZORG: campus Merestraat
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연락하다:
- AZORG: campus Merestraat
- 전화번호: 0032 53 76 40 06
- 이메일: spoedopname.asz@azorg.be
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수석 연구원:
- Jolien Volcke, MD
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Aalst, 벨기에, B-9300
- 모병
- AZORG: Campus Moorselbaan
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연락하다:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- 전화번호: 0032 53 72 49 96
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수석 연구원:
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen, 벨기에, B-9500
- 모병
- AZORG: campus Geraardsbergen
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연락하다:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- 전화번호: 0032 54 43 27 11
- 이메일: spoedopname@azorg.be
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수석 연구원:
- Jolien Volcke, MD
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Ghent, 벨기에, B-9240
- 모병
- UZ Ghent
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연락하다:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- 전화번호: 0032 9 332 50 24
- 이메일: secretariaatspoed@uzgent.be
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수석 연구원:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
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부수사관:
- Tom Coucke, MD
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부수사관:
- Hannah Van Belleghem, MD
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부수사관:
- Sarah Ballet
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Knokke, 벨기에, 8300
- 모병
- AZ Zeno
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연락하다:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- 전화번호: 0032 50 535 112
- 이메일: info@azzeno.be
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수석 연구원:
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
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Ostend, West-Flandres, 벨기에, 8400
- 모병
- AZ Oostende
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연락하다:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- 전화번호: 0032 59 41 40 80
- 이메일: maxim.vanwulpen@azoostende.be
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수석 연구원:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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Besançon, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 세 이상의 성인.
- 심장 마비 유형 : 병원 이외의 심장 마비를 경험 한 환자.
- CPR 관리 : ALS (Advanced Life Support) 팀으로부터 심폐 소생술을받는 환자.
- 삽관 및 환기 : 소생 노력 중 삽관 및 환기 환자.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자의 심장 마비.
- 익사, 침투 또는 무딘 부상, 화상을 포함한 외상성 심장 마비.
- 자발적인 순환 (ROSC)의 즉각적인 복귀 : 삽관 및 삽관 개시 전에 ROSC를 달성하는 환자.
- 임신.
- 체포 중 기계적 환기 : 체포 이외의 이유로 인해 심정지 순간에 이미 기계적 인 환기를 받고있는 환자는 제외 될 것입니다.
- 주문하지 마십시오 (DNR) 명령 : 기존 DNR 주문이있는 환자 또는 CPR이 수행되어서는 안된다는 것을 나타내는 고급 지침.
- 삽관 실패 : 삽관이 실패하면 어떤 식 으로든 환기 (MBV, SGA)는 연구 프로토콜보다 우선해야하며 환자는 제외됩니다.
- 다른 연구 등록 : 현재이 연구의 결과를 방해 할 수있는 다른 중재 적 임상 시험에 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
40cm H20에 설정된 압력 릴리프 밸브가있는 성인 소생술 가방과 5cm H20으로 설정된 일회용 PEEP 밸브가있는 성인 소생술 가방으로 심장 마비 동안 환기.
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40cm H20에 설정된 압력 릴리프 밸브와 5cm H20으로 설정된 22mm 일회용 PEEP 밸브가있는 성인 소생술 가방으로 심장 마비 동안 환기.
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활성 비교기: 콘트로벌
일회용 PEEP 밸브가없는 40cm H20의 압력 릴리프 밸브가있는 성인 소생술 가방으로 심정지 동안의 환기.
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일회용 PEEP 밸브가없는 40cm H20의 압력 릴리프 밸브가있는 성인 소생술 가방으로 심정지 동안의 환기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 순환 (ROSC)의 반환
기간: 첫날
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ERC 지침 당 최소 20 분 동안 지속적인 자발 순환의 반환으로 정의 된 자발 순환 (ROSC)의 반환 발생
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원에 대한 생존
기간: 첫날
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첫날
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병원 퇴원에 대한 생존
기간: 등록에서 병원 퇴원 또는 사망까지 - 먼저 발생하는 어느 쪽이든. OHCA 후 평균 입원은 24 일입니다.
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등록에서 병원 퇴원 또는 사망까지 - 먼저 발생하는 어느 쪽이든. OHCA 후 평균 입원은 24 일입니다.
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30 일 생존
기간: 등록에서 30 일이 끝날 때까지.
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등록에서 30 일이 끝날 때까지.
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90 일 생존
기간: 등록에서 90 일 말까지.
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등록에서 90 일 말까지.
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퇴원시 신경 학적 결과
기간: 등록에서 병원 퇴원 또는 사망까지 - 먼저 발생하는 어느 쪽이든. OHCA 후 평균 입원은 24 일입니다.
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뇌 성능 범주 척도에 의해 정의 된 바와 같이 퇴원시 신경 학적 결과.
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등록에서 병원 퇴원 또는 사망까지 - 먼저 발생하는 어느 쪽이든. OHCA 후 평균 입원은 24 일입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 중에 공기 흐름
기간: 주변
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Sensirion SFM3200AW 흐름 센서는 ML에서 측정 된 심폐 소생술 동안 공기 흐름을 측정합니다.
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주변
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환기 중기도 압력
기간: 주변
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Wika CPT2500 센서는 MBAR에서 측정 된 심폐 소생술 중기도 압력을 측정합니다.
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주변
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잠재적 부작용의 발생
기간: 첫날
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기흉 및 기흉을 포함한 Barotrauma의 발생률
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첫날
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Capnography
기간: 주변
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Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator는 MMHG에서 측정 된 심폐 소생술 중에 Capnograph 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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주변
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압축 깊이
기간: 주변
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Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator는 MM으로 측정 된 압축 깊이를 측정하는 데 사용됩니다.
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주변
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압축 주파수
기간: 주변
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Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator는 압축 주파수를 측정하는 데 사용됩니다.
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주변
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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