L'application d'une pression d'expiration finale positive dans l'arrêt cardiaque hors de l'hôpital: l'essai Lazarus-PEPP. (Lazarus-PEEP)
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'utilisation de la pression d'expiration finale positive (PEEP) pendant la réanimation cardiopulmonaire (RCR) améliore les résultats pour les adultes qui éprouvent un arrêt cardiaque extérieur, une condition où le cœur cesse de battre. PEEP est utilisé pendant la ventilation, ce qui peut améliorer les niveaux d'oxygène en gardant les voies respiratoires ouvertes tout au long de la RCR.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation du PEEP pendant la RCR aide à redémarrer le cœur plus efficacement, améliore les taux de survie et améliore la survie avec de bons résultats neurologiques après un arrêt cardiaque par rapport à la RCR standard sans PEEP.
Les chercheurs affecteront au hasard les participants à l'un des deux groupes: l'un recevant de la RCR avec PEEP réglé à 5 cm de pression d'eau et l'autre RCR standard sans PEEP. Les participants seront traités par des équipes médicales d'urgence formées à un soutien avancé, et des capteurs spécialisés mesureront la pression du flux d'air et des voies respiratoires pendant la réanimation.
De plus, l'étude évaluera les effets secondaires potentiels associés au PEEP, comme une pression accrue dans la poitrine ou les blessures pulmonaires. Les résultats de cet essai guideront les recommandations sur l'utilisation du PEEP dans les pratiques de RCR standard pour potentiellement améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction: Un arrêt cardiaque soudain est une cause importante de mortalité, avec une incidence annuelle estimée à 84 cas pour 100 000 personnes en Europe. Une réanimation cardiopulmonaire efficace (RCR), y compris une bonne ventilation, est cruciale pour la survie. Cependant, l'interaction entre la ventilation et la circulation pendant la RCR est complexe et n'est pas entièrement comprise. Bien que la ventilation soit nécessaire pour l'oxygénation, une hyperventilation excessive et des pressions intrathoraciques élevées peuvent être préjudiciables. La pression expiratoire finale positive (PEEP) peut améliorer l'oxygénation et la ventilation en maintenant la perméabilité alvéolaire et en améliorant l'oxygénation. Des études d'observation antérieures ont suggéré que PEEP pourrait améliorer le taux de rendement de la circulation spontanée (ROSC) et améliorer les résultats à court terme. Cependant, aucun essai clinique randomisé prospectif n'a été mené pour confirmer ces résultats. L'essai de Lazarus-PEP vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité et l'innocuité du PEEP pendant la RCR pour les patients d'arrêt cardiaque (OHCA) hors hospitalière.
Méthodologie: L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Gand et à trois hôpitaux non universitaires en Belgique, en inscrivant des patients adultes qui connaissent l'OHCA non traumatique et sont intubés et ventilés pendant les efforts de réanimation par une équipe de soutien avancé (MUG). Les participants seront randomisés pour recevoir un PEEP à 5 cm H2O ou pas de PEEP (0 cm H2O) pendant la RCR. Les capteurs personnalisés mesureront le flux d'air trachéal et la pression, tandis que des données supplémentaires sur la qualité de la RCR et les résultats des patients seront collectées. La principale mesure des résultats de l'essai est le taux de ROSC, avec des résultats secondaires, y compris la survie à l'admission et la sortie de l'hôpital, ainsi que les résultats neurologiques à la sortie.
Résultat: L'étude évaluera l'efficacité du PEEP dans l'amélioration des taux ROSC, de la survie à court terme et des résultats neurologiques. Les profils de sécurité seront également examinés, en se concentrant sur des effets indésirables tels que le barotraumat et une augmentation des pressions intrathoraciques. La collecte complète des données fournira un aperçu de l'impact physiologique du PEEP pendant la RCR et de sa faisabilité dans un cadre préhospitalier.
Conclusion: L'essai Lazarus-PEPP vise à recueillir des preuves solides sur les avantages et les risques potentiels de l'utilisation de PEEP pendant la RCR pour les patients OHCA. Les résultats éclaireront les directives fondées sur des preuves et amélioreront les pratiques de réanimation, ce qui entraînera une amélioration des résultats des patients. Les résultats seront diffusés dans des revues influentes, des conférences scientifiques majeures et des plateformes de partage de données publiques pour assurer une accessibilité et un impact généralisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Tackaert, MD
- Numéro de téléphone: 0032 53 72 49 96
- E-mail: thomas.tackaert@ugent.be
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, B-9300
- Recrutement
- AZORG: campus Merestraat
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Contact:
- AZORG: campus Merestraat
- Numéro de téléphone: 0032 53 76 40 06
- E-mail: spoedopname.asz@azorg.be
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Chercheur principal:
- Jolien Volcke, MD
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Aalst, Belgique, B-9300
- Recrutement
- AZORG: Campus Moorselbaan
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Contact:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Numéro de téléphone: 0032 53 72 49 96
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Chercheur principal:
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen, Belgique, B-9500
- Recrutement
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Contact:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Numéro de téléphone: 0032 54 43 27 11
- E-mail: spoedopname@azorg.be
-
Chercheur principal:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Belgique, B-9240
- Recrutement
- UZ Ghent
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Contact:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Numéro de téléphone: 0032 9 332 50 24
- E-mail: secretariaatspoed@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Tom Coucke, MD
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Sous-enquêteur:
- Hannah Van Belleghem, MD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Belgique, 8300
- Recrutement
- AZ Zeno
-
Contact:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Numéro de téléphone: 0032 50 535 112
- E-mail: info@azzeno.be
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Chercheur principal:
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Belgique, 8400
- Recrutement
- AZ Oostende
-
Contact:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 59 41 40 80
- E-mail: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Chercheur principal:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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Besançon, France
- Actif, ne recrute pas
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: adultes âgés de 18 ans et plus.
- Type d'arrêt cardiaque: les patients qui ont connu un arrêt cardiaque hors hospitalier non traumatique.
- Administration de la RCR: patients recevant une réanimation cardiopulmonaire d'une équipe avancée de soutien à la vie (SLA).
- Intubation et ventilation: les patients intubés et ventilés pendant les efforts de réanimation.
Critères d'exclusion:
- Arrêt cardiaque chez le patient de moins de 18 ans.
- Arrêt cardiaque traumatique, y compris la noyade, la pénétration ou les blessures émoussées et les brûlures.
- Retour immédiat de la circulation spontanée (ROSC): les patients qui atteignent le ROSC avant l'intubation et l'initiation de l'intubation.
- Grossesse.
- Ventilation mécanique pendant l'arrestation: les patients recevant déjà une ventilation mécanique au moment de l'arrêt cardiaque, pour des raisons autres que leur arrestation, seront exclues.
- Ne réaniment pas les ordres (DNR): les patients ayant des ordres de MRN existants ou toute directive avancée indiquant que la RCR ne doit pas être effectuée.
- Ne pas intuber: si l'intubation est infructueuse, la ventilation par tous les moyens (MBV, SGA) devrait prendre la priorité sur le protocole d'étude et le patient est exclu.
- Inscription à d'autres études: les patients actuellement inscrits à un autre essai clinique interventionnel qui pourraient interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ventilation lors d'un arrêt cardiaque avec un sac de réanimation adulte avec une soupape de décharge de pression réglée à 40 cm H20 et une vanne PEEP jetable réglée à 5 cm H20.
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Ventilation lors d'un arrêt cardiaque avec un sac de réanimation adulte avec une soupape de décharge de pression réglée à 40 cm H20 et une vanne PEEP jetable de 22 mm réglée à 5 cm H20.
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Comparateur actif: Se transformer
Ventilation lors d'un arrêt cardiaque avec un sac de réanimation adulte avec une soupape de décharge de pression réglée à 40 cm H20 sans soupape de PEEP jetable.
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Ventilation lors d'un arrêt cardiaque avec un sac de réanimation adulte avec une soupape de décharge de pression réglée à 40 cm H20 sans soupape de PEEP jetable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Premier jour
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L'occurrence du retour de la circulation spontanée (ROSC), définie comme le retour d'une circulation spontanée soutenue pendant au moins 20 minutes par directives ERC
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Premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'admission à l'hôpital
Délai: Premier jour
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Premier jour
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Survie à la libération de l'hôpital
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération ou la mort de l'hôpital - selon la première éventualité. L'hospitalisation moyenne après l'OHCA est de 24 jours.
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De l'inscription jusqu'à la libération ou la mort de l'hôpital - selon la première éventualité. L'hospitalisation moyenne après l'OHCA est de 24 jours.
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Survie à 30 jours
Délai: De l'inscription à la fin de 30 jours.
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De l'inscription à la fin de 30 jours.
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Survie à 90 jours
Délai: De l'inscription à la fin de 90 jours.
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De l'inscription à la fin de 90 jours.
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Résultat neurologique à la sortie
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération ou la mort de l'hôpital - selon la première éventualité. L'hospitalisation moyenne après l'OHCA est de 24 jours.
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Résultat neurologique à la décharge, tel que défini par l'échelle de la catégorie des performances cérébrales.
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De l'inscription jusqu'à la libération ou la mort de l'hôpital - selon la première éventualité. L'hospitalisation moyenne après l'OHCA est de 24 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux d'air pendant la ventilation
Délai: Périprocédural
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Le capteur d'écoulement SFM3200AW SENSIRION mesurera le flux d'air pendant la réanimation cardiopulmonaire, mesuré en ML.
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Périprocédural
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Pression des voies respiratoires pendant la ventilation
Délai: Périprocédural
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Le capteur WIKA CPT2500 mesurera la pression des voies respiratoires pendant la réanimation cardiopulmonaire, mesurée en MBAR.
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Périprocédural
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Procédure d'effets indésirables potentiels
Délai: Premier jour
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L'incidence du barotraumat, y compris le pneumothorax et le pneumomédiastin
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Premier jour
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Capnographie
Délai: Périprocédural
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Le défibrillateur de moniteur Zoll® X Series® sera utilisé pour collecter des données de capnographie pendant la réanimation cardiopulmonaire, mesurée en MMHg.
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Périprocédural
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Profondeur de compression
Délai: Périprocédural
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Le défibrillateur de moniteur Zoll® X Series® sera utilisé pour mesurer la profondeur de compression, mesuré en mm.
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Périprocédural
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Fréquence de compression
Délai: Périprocédural
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Le défibrillateur de moniteur Zoll® X Series® sera utilisé pour mesurer la fréquence de compression, mesuré en compressions / minute.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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