在院外心脏骤停中的阳性呼气压力的应用：拉撒路 - 皮普试验。 (Lazarus-PEEP)
这项临床试验的目的是了解心肺复苏期间使用阳性急诊压力（PEEP）是否可以改善经历院外心脏骤停的成年人的预后，这种情况突然停止跳动。 通风期间使用窥视，这可能会通过在整个心肺复苏术中保持呼吸道开放，从而提高氧气水平。
这项研究旨在确定在心肺复苏期间使用PEEP是否有助于更有效地重新启动心脏，提高存活率，并在心脏骤停后通过良好的神经系统结局提高生存率，与没有PEEP的标准CPR相比。
研究人员将将参与者随机分配给两组之一：一个接收CPR，将窥视设置为5 cm的水压，另一个接收标准CPR而无需窥视。 参与者将受到接受高级生命支持培训的紧急医疗团队的治疗，专业传感器将在复苏期间测量气流和气道压力。
此外，该研究将评估与PEEP相关的潜在副作用，例如胸部内的压力增加或肺部损伤。 该试验的发现将指导有关PEEP在标准CPR实践中使用的建议，以可能改善患者的预后。
研究概览
详细说明
简介：突然心脏骤停是导致死亡率的重要原因，估计在欧洲，每100,000名患者的年发病率为84例。 有效的心肺复苏（CPR），包括适当的通风，对于存活至关重要。 但是，通风和CPR期间的通风和循环之间的相互作用是复杂的，尚未完全理解。 虽然通风对于氧合作用是必需的，但过度换气和高胸腔内压力可能是有害的。 正急血压力（PEEP）可以通过维持肺泡通畅和改善氧合来改善氧合和通风。 先前的观察性研究表明，PEEP可能会提高自发循环（ROSC）的回报率并改善短期结局。 但是，尚未进行前瞻性随机临床试验来确认这些发现。 Lazarus-Peep试验旨在通过评估CPR在院外心脏骤停（OHCA）患者中窥视期间的疗效和安全性来解决这一差距。
方法论：这项研究将在根特大学医院和比利时的三家非大学医院进行，招募经历非创伤性OHCA的成年患者，并在先进生命支持（MUG）团队复苏期间进行了插管和通风。 参与者将在CPR期间随机分配在5 cm H2O或没有窥视（0 cm H2O）的PEEP。 定制的传感器将测量气管气流和压力，同时将收集有关CPR质量和患者结果的其他数据。 该试验的主要结果指标是ROSC的率，其继发结果包括入院和出院的存活以及出院时的神经系统效果。
结果：该研究将评估PEEP在提高ROSC率，短期生存和神经系统结局方面的有效性。 还将检查安全概况，重点是不良反应，例如Barotrauma和胸内压力增加。 全面的数据收集将为CPR期间窥视的生理影响及其在院前环境中的可行性提供见解。
结论：Lazarus-Peep试验旨在收集有关OHCA患者在CPR期间使用PEEP的潜在优势和风险的有力证据。 结果将为基于证据的准则提供信息，并增强复苏实践，并可能导致患者的结果改善。 这些发现将通过有影响力的期刊，主要科学会议和公共数据共享平台来传播，以确保广泛的可访问性和影响力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Tackaert, MD
- 电话号码：0032 53 72 49 96
- 邮箱：thomas.tackaert@ugent.be
学习地点
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Aalst、比利时、B-9300
- 招聘中
- AZORG: campus Merestraat
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接触：
- AZORG: campus Merestraat
- 电话号码：0032 53 76 40 06
- 邮箱：spoedopname.asz@azorg.be
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首席研究员：
- Jolien Volcke, MD
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Aalst、比利时、B-9300
- 招聘中
- AZORG: Campus Moorselbaan
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接触：
- AZORG: Campus Moorselbaan
- 电话号码：0032 53 72 49 96
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首席研究员：
- Thomas Tackaert, MD
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Geraardsbergen、比利时、B-9500
- 招聘中
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
接触：
- AZORG: campus Geraardsbergen
- 电话号码：0032 54 43 27 11
- 邮箱：spoedopname@azorg.be
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首席研究员：
- Jolien Volcke, MD
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Ghent、比利时、B-9240
- 招聘中
- UZ Ghent
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接触：
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- 电话号码：0032 9 332 50 24
- 邮箱：secretariaatspoed@uzgent.be
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首席研究员：
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
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副研究员：
- Tom Coucke, MD
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副研究员：
- Hannah Van Belleghem, MD
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副研究员：
- Sarah Ballet
-
Knokke、比利时、8300
- 招聘中
- AZ Zeno
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接触：
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- 电话号码：0032 50 535 112
- 邮箱：info@azzeno.be
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首席研究员：
- Tom De Coninck, MD
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West-Flandres
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Ostend、West-Flandres、比利时、8400
- 招聘中
- AZ Oostende
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接触：
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- 电话号码：0032 59 41 40 80
- 邮箱：maxim.vanwulpen@azoostende.be
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首席研究员：
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
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Besançon、法国
- 主动，不招人
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上的成年人。
- 心脏骤停的类型：经历过非创伤外院心骤停的患者。
- CPR管理：从高级生命支持（ALS）团队接受心肺复苏的患者。
- 插管和通风：在复苏过程中进行插管和通风的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者心脏骤停。
- 创伤性心脏骤停，包括溺水，穿透或钝性受伤以及烧伤。
- 自发循环立即返回（ROSC）：插管和开始插管之前实现ROSC的患者。
- 怀孕。
- 逮捕过程中的机械通气：由于逮捕以外的原因，在心脏骤停时已经接受机械通气的患者将被排除。
- 请勿复苏（DNR）命令：现有DNR命令或任何高级指令的患者，表明不应执行CPR。
- 未能插管：如果插管不成功，则以任何方式通风（MBV，SGA）应优先于研究方案，并且将患者排除在外。
- 其他研究的入学人数：目前正在参加另一项介入临床试验的患者可能会干扰本研究的结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
带有成人复苏袋的心脏骤停期间的通风设置为40 cm H20，并设置为5 cm H20的一次性窥视阀。
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带有成人复苏袋的心脏骤停期间的通风设置为40 cm H20，并设置为5 cm H20的22 mm一次性窥视阀。
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有源比较器：冷气
带有成人复苏袋的心脏骤停期间的通风设置为40 cm H20，而无需一次性窥视阀。
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带有成人复苏袋的心脏骤停期间的通风设置为40 cm H20，而无需一次性窥视阀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发循环返回（ROSC）
大体时间：第一天
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自发循环返回（ROSC）的发生，定义为持续自发循环的回归至少20分钟
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院生存
大体时间：第一天
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第一天
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生存到医院出院
大体时间：从入学到医院出院或死亡 - 以先到者为准。 OHCA后的平均住院时间为24天。
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从入学到医院出院或死亡 - 以先到者为准。 OHCA后的平均住院时间为24天。
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30天生存
大体时间：从入学到30天结束。
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从入学到30天结束。
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90天生存
大体时间：从注册到90天结束。
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从注册到90天结束。
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出院时的神经结局
大体时间：从入学到医院出院或死亡 - 以先到者为准。 OHCA后的平均住院时间为24天。
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出院时的神经结局，如大脑性能类别量表所定义的。
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从入学到医院出院或死亡 - 以先到者为准。 OHCA后的平均住院时间为24天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风期间的气流
大体时间：腹部
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SENSIRION SFM3200AW流动传感器将在心肺复苏期间测量以ML测量的气流。
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腹部
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通风期间气道压力
大体时间：腹部
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WIKA CPT2500传感器将在MBAR测量的心肺复苏期间测量气道压力。
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腹部
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潜在不利影响的发生
大体时间：第一天
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Barotrauma的发病率，包括气胸和肺炎
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第一天
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二扫描
大体时间：腹部
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Zoll®XSeries®Monitor-Defbrillillator将用于在MMHG中测量的心肺复苏期间收集二级学数据。
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腹部
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压缩深度
大体时间：腹部
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Zoll®XSeries®Monitor-Defutillator将用于测量以MM测量的压缩深度。
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腹部
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压缩频率
大体时间：腹部
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Zoll®XSeries®Monitor-Defbrillillator将用于测量以压缩/分钟测量的压缩频率。
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腹部
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor、UZ Gent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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