Anvendelsen av positivt sluttekspiratorisk trykk i hjertestans utenfor sykehus: Lazarus-Peep-rettssaken. (Lazarus-PEEP)
Målet med denne kliniske studien er å lære om det å bruke positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) under kardiopulmonal gjenopplivning (HLR) forbedrer resultatene for voksne som opplever hjertestans utenfor sykehus, en tilstand der hjertet plutselig slutter å slå. PEEP brukes under ventilasjon, noe som kan forbedre oksygennivået ved å holde luftveiene åpne gjennom HLR.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av PEEP under HLR hjelper med å starte hjertet mer effektivt, forbedrer overlevelsesraten og forbedrer overlevelsen med gode nevrologiske utfall etter en hjertestans sammenlignet med standard HLR uten PEEP.
Forskere vil tilfeldig tildele deltakere til en av to grupper: den ene som mottar HLR med PEEP satt til 5 cm vanntrykk og den andre som mottar standard HLR uten PEEP. Deltakerne vil bli behandlet av akuttmedisinske team som er trent i avansert livsstøtte, og spesialiserte sensorer vil måle luftstrøm og luftveistrykk under gjenopplivning.
I tillegg vil studien evaluere potensielle bivirkninger assosiert med PEEP, for eksempel økt trykk i brystet eller lungeskader. Funn fra denne studien vil veilede anbefalinger om bruk av PEEP i standard HLR -praksis for potensielt å forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Plutselig hjertestans er en betydelig årsak til dødelighet, med en estimert årlig forekomst på 84 tilfeller per 100 000 individer i Europa. Effektiv kardiopulmonal gjenopplivning (HLR), inkludert riktig ventilasjon, er avgjørende for å overleve. Imidlertid er samspillet mellom ventilasjon og sirkulasjon under HLR sammensatt og ikke helt forstått. Mens ventilasjon er nødvendig for oksygenering, kan overdreven hyperventilering og høyt intrathoracic trykk være skadelig. Positiv sluttekspiratorisk trykk (PEEP) kan forbedre oksygenering og ventilasjon ved å opprettholde alveolar patency og forbedre oksygenering. Tidligere observasjonsstudier har antydet at PEEP kan forbedre avkastningen av spontan sirkulasjon (ROSC) og forbedre kortsiktige utfall. Imidlertid er det ikke utført noen prospektive randomiserte kliniske studier for å bekrefte disse funnene. LAZARUS-PEEP-studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEEP under HLR for pasienter utenom sykehus (OHCA).
Metodikk: Studien vil bli utført ved Ghent University Hospital og tre sykehus som ikke er universelle i Belgia, og registrerer voksne pasienter som opplever ikke-traumatisk OHCA og blir intubert og ventilert under gjenopplivningsinnsats av et avansert livsstøtte (MUG) -team. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten PEEP ved 5 cm H2O eller ingen PEEP (0 cm H2O) under HLR. Tilpassede sensorer vil måle luftstrømning og trykk, mens tilleggsdata om HLR-kvalitet og pasientresultater vil bli samlet. Forsøkets primære utfallsmål er frekvensen av ROSC, med sekundære utfall inkludert overlevelse av sykehusinnleggelse og utskrivning, samt nevrologiske utfall ved utskrivning.
Resultat: Studien vil evaluere effektiviteten av PEEP i å forbedre ROSC-rater, kortvarig overlevelse og nevrologiske utfall. Sikkerhetsprofiler vil også bli undersøkt, med fokus på bivirkninger som barotrauma og økt intrathoracic -trykk. Omfattende datainnsamling vil gi innsikt i den fysiologiske effekten av PEEP under HLR og dens gjennomførbarhet i en pre-sykehus.
Konklusjon: Lazarus-PEEP-studien tar sikte på å samle sterke bevis på de potensielle fordelene og risikoen ved å bruke PEEP under HLR for OHCA-pasienter. Resultatene vil informere evidensbaserte retningslinjer og forbedre gjenopplivningspraksis, og potensielt føre til forbedrede pasientresultater. Funnene vil bli formidlet gjennom innflytelsesrike tidsskrifter, store vitenskapelige konferanser og offentlige datadelingsplattformer for å sikre utbredt tilgjengelighet og innvirkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Tackaert, MD
- Telefonnummer: 0032 53 72 49 96
- E-post: thomas.tackaert@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekruttering
- AZORG: campus Merestraat
-
Ta kontakt med:
- AZORG: campus Merestraat
- Telefonnummer: 0032 53 76 40 06
- E-post: spoedopname.asz@azorg.be
-
Hovedetterforsker:
- Jolien Volcke, MD
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Rekruttering
- AZORG: Campus Moorselbaan
-
Ta kontakt med:
- AZORG: Campus Moorselbaan
- Telefonnummer: 0032 53 72 49 96
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Tackaert, MD
-
Geraardsbergen, Belgia, B-9500
- Rekruttering
- AZORG: campus Geraardsbergen
-
Ta kontakt med:
- AZORG: campus Geraardsbergen
- Telefonnummer: 0032 54 43 27 11
- E-post: spoedopname@azorg.be
-
Hovedetterforsker:
- Jolien Volcke, MD
-
Ghent, Belgia, B-9240
- Rekruttering
- UZ Ghent
-
Ta kontakt med:
- Spoedgevallendienst UZ Gent
- Telefonnummer: 0032 9 332 50 24
- E-post: secretariaatspoed@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Saïd Hachimi Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor
-
Underetterforsker:
- Tom Coucke, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah Van Belleghem, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Ballet
-
Knokke, Belgia, 8300
- Rekruttering
- AZ Zeno
-
Ta kontakt med:
- Urgentiegeneeskunde - spoed AZ Zeno Knokke-Heist
- Telefonnummer: 0032 50 535 112
- E-post: info@azzeno.be
-
Hovedetterforsker:
- Tom De Coninck, MD
-
-
West-Flandres
-
Ostend, West-Flandres, Belgia, 8400
- Rekruttering
- AZ Oostende
-
Ta kontakt med:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 59 41 40 80
- E-post: maxim.vanwulpen@azoostende.be
-
Hovedetterforsker:
- Maxim Vanwulpen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre hospitalier universitaire (CHU) Besançon-Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Type hjertestans: Pasienter som har opplevd en ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus.
- HLR -administrasjon: Pasienter som mottar kardiopulmonal gjenopplivning fra et team av Advanced Life Support (ALS).
- Intubasjon og ventilasjon: Pasienter som er intubert og ventilert under gjenopplivningsinnsats.
Eksklusjonskriterier:
- Hjertestans hos pasienten yngre enn 18 år.
- Traumatisk hjertestans, inkludert drukning, gjennomtrengende eller sløv skade, og forbrenninger.
- Umiddelbar retur av spontan sirkulasjon (ROSC): Pasienter som oppnår ROSC før intubasjon og initiering av intubasjon.
- Svangerskap.
- Mekanisk ventilasjon under arrestasjon: Pasienter som allerede får mekanisk ventilasjon i øyeblikket av hjertestans, på grunn av andre årsaker enn arrestasjonen, vil bli ekskludert.
- Ikke gjenoppliv (DNR) bestillinger: Pasienter med eksisterende DNR -bestillinger eller noe avansert direktiv som indikerer at HLR ikke skal utføres.
- Unnlatelse av å intubere: Hvis intubasjon ikke lykkes, bør ventilasjon på noen måte (MBV, SGA) ha prioritet fremfor studieprotokollen, og pasienten er ekskludert.
- Påmelding til andre studier: Pasienter påmeldt for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ventilasjon under hjertestans med en gjenopplivningsveske med voksne med en trykkavlastningsventil satt til 40 cm H20 og en engangsutstyrsventil satt til 5 cm H20.
|
Ventilasjon under hjertestans med en gjenopplivningspose for voksne med en trykkavlastningsventil satt til 40 cm H20 og en 22 mm disponibel peepventil satt til 5 cm H20.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ventilasjon under hjertestans med en gjenopplivningsveske med voksen med en trykkavlastningsventil satt til 40 cm H20 uten en engangs kikkeventil.
|
Ventilasjon under hjertestans med en gjenopplivningsveske med voksen med en trykkavlastningsventil satt til 40 cm H20 uten en engangs kikkeventil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of Spontan Circulation (ROSC)
Tidsramme: Dag én
|
Forekomsten av retur av spontan sirkulasjon (ROSC), definert som retur av vedvarende spontan sirkulasjon i minst 20 minutter per ERC -retningslinjer
|
Dag én
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag én
|
Dag én
|
|
|
Overlevelse til utskrivning av sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp eller død - avhengig av hva som skjer først. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse etter OHCA er 24 dager.
|
Fra påmelding til sykehusutslipp eller død - avhengig av hva som skjer først. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse etter OHCA er 24 dager.
|
|
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 30 dager.
|
Fra påmelding til slutten av 30 dager.
|
|
|
90-dagers overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 90 dager.
|
Fra påmelding til slutten av 90 dager.
|
|
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp eller død - avhengig av hva som skjer først. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse etter OHCA er 24 dager.
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning, som definert av den cerebrale ytelseskategorien.
|
Fra påmelding til sykehusutslipp eller død - avhengig av hva som skjer først. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse etter OHCA er 24 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftstrøm under ventilasjon
Tidsramme: Periprocedural
|
Sensirion SFM3200AW -strømningssensoren vil måle luftstrømmen under kardiopulmonal gjenopplivning, målt i ml.
|
Periprocedural
|
|
Luftveistrykk under ventilasjon
Tidsramme: Periprocedural
|
Wika CPT2500 -sensoren vil måle luftveistrykk under hjerte -lungeredning, målt i MBAR.
|
Periprocedural
|
|
Forekomst av potensielle bivirkninger
Tidsramme: Dag én
|
Forekomsten av barotrauma, inkludert pneumothorax og pneumomediastinum
|
Dag én
|
|
Kapnografi
Tidsramme: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil bli brukt til å samle inn kapnografidata under kardiopulmonal gjenopplivning, målt i MMHG.
|
Periprocedural
|
|
Komprimeringsdybde
Tidsramme: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil bli brukt til å måle kompresjonsdybde, målt i mm.
|
Periprocedural
|
|
Komprimeringsfrekvens
Tidsramme: Periprocedural
|
Zoll® X Series® Monitor-Defibrillator vil bli brukt til å måle kompresjonsfrekvens, målt i kompresjoner/minutt.
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saïd Hachimi Idrissi, MD, PhD, Professor, UZ Gent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .