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糖尿病性足潰瘍および創傷治癒のためのMIRO3D創傷マトリックス研究 (STRIDDDE)

2025年12月22日 更新者：Reprise Biomedical, Inc.

Wagnerグレード1糖尿病の足潰瘍と裂開の治療におけるReprise BiomedicalのMiRO3D創傷マトリックスと標準ケアのみを評価するランダム化比較試験

この研究は、Wagnerグレード1糖尿病足潰瘍（DFU）および創傷裂開の治療において、SOC単独と比較して、MIRO3D創傷マトリックスプラス標準ケア（SOC）の有効性を評価するために設計された前向きなランダム化比較試験です。 この試験は、Reprise Biomedical、Inc。が後援しており、SOC単独と比較して、3次元、無細胞ブタ由来の創傷誘発性が治癒結果を傷つけるかどうかを調査することを目的としています。

研究の目的：研究の主な目的は、SOCと組み合わせてMIRO3Dを適用することで、SOC単独と比較して糖尿病性足潰瘍の治癒が改善されるかどうかを判断することです。 具体的には、この研究では、12週間までの完全な治癒の予測因子として、4週間での早期の創傷治癒の進行（領域の減少と造粒組織形成の割合で測定）を評価しようとしています。

重要な質問研究は答えようとしています：標準的な創傷ケアにMIRO3Dを追加することで、ワーグナーグレード1糖尿病の足潰瘍または辞任した創傷の患者の治癒率と全体的な創傷転帰が改善されますか？

研究デザインの概要：包含/除外基準を満たす被験者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。

  1. MIRO3D + SOC ARM -MIRO3Dを4週間、必要に応じて最大12週間、隔週で受信します。
  2. SOC単独（コントロール）アーム - MIRO3DなしでSOCを受信します。 SOC単独の腕で12週間に傷が癒されたままである場合、参加者はさらに12週間同じスケジュールでMIRO3D治療を受けることができます。

プライマリエンドポイント：

1。4週間での領域の減少（PAR）および造粒組織形成、12週間の創傷治癒の予測因子として機能します。

セカンダリエンドポイント：

  1. 検証済みの創傷/潰瘍QOLツールを使用して評価された、痛み、機動性、感情的な幸福を含む生活の質（QOL）の改善。
  2. 訪問ごとに視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みレベル。

人口：ワーグナーグレード1の糖尿病性足潰瘍または脱ヒス傷を伴う約30人の成人被験者（腕あたり15人）が登録されます。 被験者は、適切な血流を持ち、創傷サイズの基準を示し、オフロードとフォローアップケアにコミットする必要があります。

フォローアップ：被験者は、12週間の研究期間を通じて毎週追跡されます。 治癒した被験者は、閉鎖後2および4週間で確認訪問を受けます。 クロスオーバーアームの被験者は、主要なエンドポイントで傷が覆われていない場合、さらに12週間追跡されます。

統計的考慮事項：データは、創傷測定、感染状態、治癒率などの記述統計を使用して要約されます。 比較分析は、治療群とスケジュール間で実施されます（毎週対隔週のMIRO3Dアプリケーション）。 有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、およびデバイス関連のイベントも文書化されます。

この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の早期および完全な治癒を促進する際の標準的な創傷ケアの有益な補助としてのMIRO3Dの使用をサポートする臨床的証拠を生成することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験（RCT）は、ワーグナーグレード1糖尿病足潰瘍（DFU）と外科的発作性の傷を治療するために標準ケア（SOC）と組み合わせて使用​​する場合、Reprise BiomedicalのMiRO3D創傷マトリックスの有効性を調査します。 この試験では、MIRO3D Plus SOCで治療された被験者とSOCのみを受けている被験者の癒しの結果を比較しています。 主な目的は、MIRO3Dの添加が創傷治癒を加速し、創傷パーセントの領域の減少（PAR）を介して測定され、二次的に痛みと生活の質への影響を評価することができるかどうかを評価することです。

デバイスの概要：MIRO3Dは、高度血管化されたブタ肝臓に由来する3次元の灌流溶解型溶体移植片です。 複雑な創傷環境に多孔質の足場を提供するように設計されています。 マトリックスは、細胞浸潤と組織のリモデリングのために生物学的に活性的かつ構造的に助長される環境を提供することにより、治癒をサポートします。 製品は乾燥して供給され、使用前に水分補給されます。 傷のベッドに合うようにトリミングされ、SOCドレッシングで覆われています。

研究デザイン：これは、2つの腕、非盲検、ランダム化比較試験です。 適格な被験者は、MIRO3D Plus SOCまたはSOCのみを受け取るために1：1無作為化されます。 各参加者の調査期間は、一次治癒評価段階で最大12週間で、その後、SOCアームの非応答者のクロスオーバーオプションが続きます。

包含基準：ワーグナーグレード1 DFUまたはマルレオラスの下の術後除球の傷、創傷面積1-20cm²、適切な循環、およびフォローアップのオフロードと参加能力。

除外基準：2週間のスクリーニング中にSOC単独で30％を> 30％改善する創傷、糖尿病の不十分な糖尿病（HBA1C≥12％）、骨髄炎、悪性腫瘍、重度の虚血、ブタアレルギー、治療療法の使用。

ランダム化：2つの治療群の1つへの封筒の割り当て。

介入：

  1. MIRO3D + SOC ARM：最初の4週間の毎週のMIRO3Dアプリケーション。未発生の場合、隔週のアプリケーションは最大12週間続きます。
  2. SOCアーム：SOC治療のみ。 MIRO3Dへのクロスオーバーは、同じ週/隔週のレジメンに続いて、12週目に非治癒した傷のために許可されました。

訪問と評価スケジュール：

  1. スクリーニング訪問（SV）：インフォームドコンセント、創傷デブリドメント、ベースライン評価（写真、イメージング、ラボ、測定）。
  2. ランダム化訪問（RV）：適格性確認。治療群への割り当て。
  3. 治療訪問（TV 1-11）：創傷測定、イメージング、感染チェック、MIRO3Dの適用を含む毎週の評価（該当する場合）。
  4. 試用終了訪問（TV 12/EOT）：最終評価または早期終了。創傷閉鎖状態の文書。
  5. 閉鎖確認訪問（CCV1およびCCV2）：閉鎖後2および4週間で実施され、癒しの確認を確認します。

一次エンドポイント：プライマリエンドポイントは、4週間でのPARおよび造粒組織形成であり、12週目までに完全な閉鎖の予測因子として機能します。ヒーリング軌道も6週目と8週目に評価されます。

セカンダリエンドポイント：二次的な結果には、患者が報告された患者報告された生​​活の質（QOL）が含まれます。 これらは、RV、TV4、TV8、およびTV12/EOTで記録されています。

クロスオーバープロトコル：12週間の未発症の傷のSOCアームの被験者は、MIRO3D治療にクロスオーバーする場合があります。 MIRO3Dは毎週4週間、その後隔週で適用され、創傷評価を通じて毎週監視されます。

安全監視および有害事象：すべての有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および予期せぬ悪影響効果（UADE）が収集され、関連性、重症度、および予想について評価され、FDAおよびIRB規制ごとに報告されます。 予想されるAEには、軽傷刺激または滲出液の増加が含まれ、すべてがSOCドレッシングプロトコルを通じて緩和されます。

データの収集と分析：ケースレポートフォーム（CRF）は、人口統計、創傷特性、治癒指標、有害事象、およびQOLに関するデータをキャプチャします。 記述統計と推論統計は、腕の間の治癒結果を比較し、時間の経過に伴うMIRO3Dのパフォーマンスを評価し、治癒指標と被験者が報告された結果の間の相関を調査するために使用されます。

サンプルサイズと母集団：約30人の被験者が登録され、15人あたり15人が登録されます。 このパイロットレベルの研究は、実現可能性、安全性、潜在的な有効性の傾向を評価して、より大きなサンプルサイズの将来の試験を知らせるように設計されています。

結論：この試験の目的は、ワーグナーグレード1 DFUおよび外科的創傷除菌の治癒の加速と患者の転帰の改善におけるMIRO3Dの有効性を評価し、外来患者の設定での使用のための臨床的証拠ベースを確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • まだ募集していません
        • West Boca Center for Wound Healing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric J. Lullove, DPM
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Barry University Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cherison Cuffy, DPM
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John C Lantis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 少なくとも18歳であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  2. 完全または部分的な厚さのワーグナーグレード1潰瘍または足に巻かれている必要があります。マルレオラスに関与する場合、傷の50％以下が内側のマルレオラスの中間点を超えている可能性があります。
  3. インデックスの創傷/潰瘍は、枯渇後1cm²〜20cm²の間でなければなりません。
  4. 創傷/潰瘍は、スクリーニングの少なくとも4週間前に存在していたに違いありません。
  5. 適切な循環は、次のいずれかで文書化する必要があります。ABI0.7-1.2の間、 TBI≥0.7、TCPO2≥40mmHg、または三毛症/二相ドップラー波形。
  6. 他の傷は、存在する場合は、指数の創傷/潰瘍から少なくとも2 cmでなければなりません。
  7. 以前の感染症は、IDSAガイドラインごとに適切に治療されていたに違いありません。
  8. 被験者は、適切なオフロードおよび/または圧縮に同意し、安定した生活環境を持ち、フォローアップ訪問に出席できる必要があります。
  9. デジタルイメージングに書面による同意を提供する必要があります。
  10. MIRO3D ARMの場合：指数の創傷/潰瘍には、製品の配置時に、貧弱な組織や破片がないきれいなベースが必要です。

除外基準：

  1. インデックスの創傷/潰瘍は、スクリーニングからベースラインまでの2週間のSOCの後、30％以上減少しました。
  2. 糖尿病が不十分になった（HBA1C≥12％）。
  3. 活性、未治療、または制御されていない骨髄炎。
  4. 傷部位での悪性腫瘍または血管炎。
  5. 化学療法を受けています。
  6. 透析について。
  7. スクリーニングの30日以内に治療薬または治療法の使用。
  8. 研究参加または順守を妥協する条件。
  9. ブタ材料に対する既知の感受性。
  10. 3度の火傷。
  11. スクリーニング時の虚血または壊gangの悪化。
  12. 創傷部位への放射線の歴史。
  13. 傷に露出した内部固定、インプラント、またはハードウェア。
  14. 患者は緩和または快適なケアに移行しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIRO3D創傷マトリックスと標準ケア（SOC）

この腕にランダム化された被験者は、標準的なケア創傷治療と組み合わせてMIRO3D創傷マトリックスを受け取ります。

  • MIRO3Dは、最初の4週間、7日に1回適用されます。
  • 傷が4週間後に治癒しない場合、MIRO3Dは12週目から12週目までまたは治癒するまで隔週（14日ごと）適用されます。
  • この腕のすべての被験者は、癒しの進行、創傷測定、顆粒、痛み（VAS）、およびQOLについて毎週評価されます。
デバイス：MIRO3D創傷マトリックス
MIRO3Dは、灌流脱細胞化と乾燥を介してブタ肝臓に由来する、滅菌、無細胞、3次元生物学的創傷マトリックスです。 それは傷に合うようにトリミングされ、散布前に滅菌生理食塩水または乳化したリンガー溶液で再水和されます。 それは、慢性または術後の傷の肉芽組と治癒をサポートするための多孔質の足場を提供します。
他の名前：
  • Miro3d
他の：標準ケア（SOC）
SOCには、創傷クレンジング、デブリッドメント、感染管理（該当する場合）、保護ドレッシングの使用（適応で覆われたAquacelまたはフォームなど）、および傷の圧力を緩和するためのオフロードデバイス（フットディフェンダーブートなど）などの標準的な創傷ケアの実践が含まれます。
他の名前：
  • SOC
アクティブコンパレータ：標準ケア（SOC）のみ

この腕の被験者は、創傷の洗浄、デブリドメント、オフロード、適切なドレッシングなど、MIRO3Dなしで標準的な創傷ケアを受けます。

  • 癒しの進捗は、12週間の治療期間にわたって毎週評価されます。
  • 第12週に傷が癒されたままである被験者は、ARM 1で使用された同じプロトコルに従って、MiRO3D治療にクロスオーバーすることを選択することができます。
他の：標準ケア（SOC）
SOCには、創傷クレンジング、デブリッドメント、感染管理（該当する場合）、保護ドレッシングの使用（適応で覆われたAquacelまたはフォームなど）、および傷の圧力を緩和するためのオフロードデバイス（フットディフェンダーブートなど）などの標準的な創傷ケアの実践が含まれます。
他の名前：
  • SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での面積縮小（PAR）および造粒組織形成の割合
時間枠：ランダム化後4週間
主なエンドポイントは、4週間で測定された指数創傷または潰瘍の領域の減少率（PAR）と肉芽組の組織形成です。 これは、12週目までに完全な治癒の予測因子として機能します。創傷サイズは定規を使用して手動で測定され、深さはプローブで評価されます。 顆粒は、訓練された臨床医によって視覚的に評価されます。
ランダム化後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までに完全な創傷または潰瘍の治癒
時間枠：ランダム化後最大12週間
指数の傷または潰瘍が完全に治癒した被験者の割合（12週目以前には、閉鎖が4週間連続して維持され、追跡訪問によって確認されなければなりません。
ランダム化後最大12週間
創傷QoL機器を使用した生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、または早期終了時
痛み、臭気、身体機能、機動性、うつ病、社会的孤立などのドメインを評価する創傷QOLツールを使用して、被験者が報告された生​​活の質のベースラインから変化します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、または早期終了時
視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みスコア評価
時間枠：すべての研究訪問で収集された（週から12週目まで）
標準の0-10視覚アナログスケール（VAS）で測定された疼痛強度のベースラインからの変化。0は痛みを表し、10は最悪の痛みを表します。
すべての研究訪問で収集された（週から12週目まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル：有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および予期しない悪影響効果（UADES）
時間枠：インフォームドコンセントから、ファイナルの学習後30日間の訪問まで
すべての有害事象の収集と評価、深刻な有害事象、および予期せぬ有害デバイス効果。 イベントは、研究装置またはSOCとの重大度、予想、および関係について評価されます。
インフォームドコンセントから、ファイナルの学習後30日間の訪問まで
6週目と8週目の癒しの軌跡
時間枠：ランダム化後6週間と8週間
12週目までに治癒軌道と閉鎖の可能性を評価するために、6週目と8週目の領域減少（PAR）と顆粒の暫定評価。
ランダム化後6週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reprise Biomedical, Inc.

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Barry University

捜査官

  • 主任研究者：Robert J. Snyder, DPM、Barry University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REPRISE002
  • 20243362 (その他の識別子：WCG IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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