Miro3d sårmatriseundersøkelse for diabetiske fotsår og sårheling (STRIDDDE)

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker effektiviteten av Reprise Biomedicals MiRO3D-sårmatrise, en steril, engangs, acellulær svin-avledet stillas, når den brukes i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) for behandling av Wagner grad 1 diabetisk fotulcers (DFUs) og kirurgisk dehiscens sår. Forsøket sammenligner helbredende utfall hos fag behandlet med Miro3d pluss SOC kontra de som mottar SOC alene. Det primære formålet er å vurdere om tilsetning av MIRO3D kan akselerere sårheling og forbedre dannelse av granulasjonsvev, målt gjennom reduksjon av sårprosent (PAR), og sekundært å evaluere påvirkninger på smerte og livskvalitet.

Enhetsoversikt: MIRO3D er en tredimensjonal, perfusjons-dekellularisert xenograft avledet fra sterkt vaskularisert svinelever. Den er designet for å gi et porøst stillas for komplekse sårmiljøer. Matrisen støtter helbredelse ved å tilby et biologisk aktivt og strukturelt gunstig miljø for cellulær infiltrasjon og ombygging av vev. Produktet leveres tørt og rehydrert før bruk. Den er trimmet for å passe sårbedet og dekket med SOC -bandasjer.

Studiedesign: Dette er en to-arm, åpen, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte fag er randomisert 1: 1 for å motta MIRO3D pluss SOC eller SOC alene. Studiens varighet for hver deltaker er opptil 12 uker for den primære helingsvurderingsfasen, etterfulgt av et crossover-alternativ for ikke-responderende i SOC-armen.

Inkluderingskriterier: Personer ≥18 år med Wagner Grade 1 DFU-er eller post-kirurgiske dehiscence-sår under Malleolus, sårområdet 1-20 cm², tilstrekkelig sirkulasjon og evne til å avlaste og delta på oppfølging.

Eksklusjonskriterier: Sår som forbedrer> 30% med SOC alene under to ukers screening, dårlig kontrollert diabetes (HBA1c ≥12%), osteomyelitt, malignitet, alvorlig iskemi, svineallergi, bruk av undersøkelsesbehandling eller manglende evne til å overholde.

Randomisering: Forseglet konvoluttallokering til en av de to behandlingsarmene.

Innblanding:

1. MIRO3D + SOC ARM: Ukentlig Miro3D -søknad de første 4 ukene; Hvis det er uhelbredet, fortsetter den to ukers applikasjonen opptil 12 uker.
2. SOC Arm: SOC -behandling alene; Crossover til MIRO3D tillatt i uke 12 for ikke-hevede sår, etter det samme ukentlige/to ukers regimet.

Besøk og evalueringsplan:

1. Screening Visit (SV): Informert samtykke, sår debridement, baseline -vurderinger (bilder, avbildning, laboratorier, målinger).
2. Randomiseringsbesøk (RV): Kvalifiseringsbekreftelse; tildeling til behandlingsarmer.
3. Behandlingsbesøk (TV 1-11): Ukentlige vurderinger inkludert sårmålinger, avbildning, infeksjonskontroller og anvendelse av MiRO3D (hvis aktuelt).
4. Slutt på prøvebesøk (TV 12/EOT): Endelig vurdering eller tidlig oppsigelse; Dokumentasjon av såravslutningsstatus.
5. Lukkingsbekreftelsesbesøk (CCV1 og CCV2): gjennomført 2 og 4 uker etter klær for å bekrefte vedvarende helbredelse.

Primært endepunkt: Det primære endepunktet er par og granulasjonsvevsdannelse etter 4 uker, og tjener som en prediktor for fullstendig lukking innen uke 12. Helbredelsesbane blir også evaluert i uke 6 og 8.

Sekundære endepunkter: Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert livskvalitet (QOL) ved bruk av sår-QOL-instrumentet og smertevurderinger ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Disse er spilt inn på RV, TV4, TV8 og TV12/EOT.

Crossover -protokoll: Personer i SOC -armen med uhelbrede sår etter 12 uker kan crossover til MIRO3D -behandling. Miro3D brukes ukentlig i 4 uker og deretter overvåket deretter, overvåket ukentlig gjennom sårvurderinger.

Sikkerhetsovervåkning og bivirkninger: Alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og uventede bivirkninger (UADES) blir samlet inn, evaluert for relatert, alvorlighetsgrad og forventethet og rapportert per FDA og IRB -forskrifter. Forventede AE ​​-er inkluderer mindre sårirritasjon eller ekssudatøkninger, alt redusert gjennom SOC -dressingprotokoller.

Datainnsamling og analyse: Case Report Forms (CRFS) fanger opp data om demografi, såregenskaper, helbredende beregninger, bivirkninger og QOL. Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt til å sammenligne helbredende utfall mellom armer, evaluere MiRO3D-ytelse over tid og utforske korrelasjoner mellom helbredende beregninger og emnetrapporterte utfall.

Prøvestørrelse og befolkning: Omtrent 30 personer vil bli registrert, med 15 per arm. Denne studien på pilotnivå er designet for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og potensielle effektivitetstrender for å informere fremtidige studier med større prøvestørrelser.

Konklusjon: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av MIRO3D i å akselerere helbredelse og forbedre pasientresultatene i Wagner grad 1 DFU-er og post-kirurgisk sår dehiscence, og etablere et klinisk bevisbase for bruk i polikliniske omgivelser.