Studie matice rány Miro3d pro diabetické nožní vředy a hojení ran (STRIDDDE)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá účinnost matice rány Miro3D v reprise Biomedical, sterilní, jednorázové použití, acelulární prasečí lešení, pokud se používá v kombinaci se standardem péče (SOC) pro léčbu diabetických vředů nohou Wagner 1 (DFUS) a chergické dehiscence. Studie porovnává výsledky hojení u subjektů léčených Miro3D plus SOC versus těmi, které přijímají SOC pouze. Primárním účelem je posoudit, zda přidání Miro3D může urychlit hojení ran a zlepšit tvorbu granulační tkáně, měřeno prostřednictvím procentního zmenšení oblasti rány (PAR) a sekundárně, hodnotit dopady na bolest a kvalitu života.

Přehled zařízení: Miro3D je trojrozměrný xenograftový xenografty z vysoce vaskularizovaných prasečích jater. Je navržen tak, aby poskytoval porézní lešení pro komplexní prostředí rány. Matice podporuje hojení tím, že nabízí biologicky aktivní a strukturálně příznivé prostředí pro buněčnou infiltraci a remodelaci tkání. Produkt je dodáván suchý a rehydratován před použitím. Je oříznut tak, aby se vešel do postele rány a pokrytý soc obvazy.

Návrh studie: Toto je dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilé subjekty jsou randomizovány 1: 1 pro přijímání samotného Miro3d Plus SOC nebo SOC. Doba trvání studie pro každého účastníka je až 12 týdnů pro fázi primárního hodnocení hojení, následovanou možností crossoveru pro nereagující v rameni SOC.

Kritéria pro zařazení: Subjekty ≥ 18 let s WAGNER 1. DFU nebo post-chirurgické dehiscence rány pod malleolus, oblast rány 1-20 cm², odpovídající oběh a schopnost vykládat a účastnit se následků.

Vylučovací kritéria: Rány se zlepšují> 30% se samotným SOC během dvoutýdenního screeningu, špatně kontrolovaného diabetu (HbA1c ≥ 12%), osteomyelitida, malignita, těžká ischemie, alergie prasečí, použití vyšetřovacích terapií nebo neschopnost složit.

Randomizace: Uzavřená přidělení obálky na jednu ze dvou ošetřovacích ramen.

Zásah:

1. Miro3d + SOC ARM: Týdenní aplikace Miro3D za první 4 týdny; Pokud je neopelataná, dvojnásobná aplikace pokračuje až 12 týdnů.
2. SOC ARM: Samotná léčba SOC; Crossover na Miro3D povolil ve 12. týdnu pro neléčené rány, po stejném týdenním/dvoudenního režimu.

Plán návštěvy a hodnocení:

1. Screeningová návštěva (SV): Informovaný souhlas, debridement rány, základní hodnocení (fotografie, zobrazování, laboratoře, měření).
2. Návštěva randomizace (RV): Potvrzení způsobilosti; přiřazení k ošetřovatelům.
3. Návštěvy léčby (TV 1-11): Týdenní hodnocení včetně měření rány, zobrazování, kontroly infekce a aplikaci miro3d (pokud je to možné).
4. Konec zkušební návštěvy (TV 12/EOT): konečné hodnocení nebo předčasné ukončení; Dokumentace stavu uzavření rány.
5. Návštěvy potvrzení uzavření (CCV1 a CCV2): Provedeno ve 2 a 4 týdnech po uzavření, aby se potvrdilo trvalé hojení.

Primární koncový bod: Primárním koncovým bodem je tvorba tvorby tkáně PAR a granulace po 4 týdnech, sloužící jako prediktor úplného uzavření do 12. týdne. Trajektorie hojení je také hodnocena v 6. a 8. týdnu.

Sekundární koncové body: Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života hlášeného pacientem (QOL) pomocí nástroje Wound-QOL a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Jsou zaznamenány na RV, TV4, TV8 a TV12/EOT.

Protokol Crossover: Subjekty v rameni SOC s nezraněnými ranami po 12 týdnech se mohou křížit na léčbu Miro3D. Miro3d se používá každý týden po dobu 4 týdnů a poté se monitoruje týdně prostřednictvím hodnocení rány.

Monitorování bezpečnosti a nežádoucí účinky: Všechny nežádoucí účinky (AES), závažné nežádoucí účinky (SAE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) jsou shromažďovány, vyhodnoceny z hlediska příbuznosti, závažnosti a očekávání a uváděné podle předpisů FDA a IRB. Očekávané AES zahrnuje drobné podráždění rány nebo zvýšení exsudátů, všechny zmírněné prostřednictvím protokolů oblékání SOC.

Sběr a analýza dat: Formuláře případových zpráv (CRFS) Zachycují údaje o demografii, charakteristikách rány, metrikách hojení, nežádoucích účinků a QoL. Popisná a inferenciální statistika budou použity k porovnání výsledků hojení mezi zbraněmi, vyhodnocení výkonnosti miRo3D v průběhu času a prozkoumání korelací mezi metrikami hojení a výsledky uváděnými subjekty.

Velikost vzorku a populace: Zapsáno bude přibližně 30 subjektů s 15 na rameno. Tato studie na úrovni pilotních úrovní je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnosti, bezpečnost a trendy efektivity pro informování o budoucích pokusech s většími velikostmi vzorků.

Závěr: Cílem tohoto studie je posoudit účinnost Miro3D při urychlení hojení a zlepšení výsledků pacienta ve Wagnerově stupni 1 DFU a po chirurgické dehiscenci ran a stanovení klinické důkazy pro jeho použití v ambulantním prostředí.