Miro3d sårmatrisstudie för diabetiska fotsår och sårläkning (STRIDDDE)

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker effektiviteten hos reprise biomedicinsk miro3D-sårmatris, en steril, enkelanvändning, acellulära porcin-härledda byggnadsställningar, när den används i kombination med standard för vård (SOC) för att behandla Wagner-grad 1-diabetesfotår (DFUS) och kirurgiska avkakor. Försöket jämför läkningsresultat hos personer som behandlas med MiRO3D Plus SOC kontra de som får SOC ensam. Det primära syftet är att bedöma om tillsatsen av miRO3D kan påskynda sårläkning och förbättra bildningen av granuleringsvävnad, mätt genom sårprocent reduktion (PAR) och för det andra att utvärdera effekter på smärta och livskvalitet.

Enhetsöversikt: MIRO3D är en tredimensionell, perfusion-decellulariserad xenograft härrörande från mycket vaskulariserad svinlever. Det är utformat för att tillhandahålla ett poröst ställning för komplexa sårmiljöer. Matrisen stöder läkning genom att erbjuda en biologiskt aktiv och strukturellt gynnsam miljö för cellulär infiltration och vävnadsombyggnad. Produkten levereras torrt och rehydratiseras före användning. Det är trimmat för att passa sårbädden och täckt med SOC -förband.

Studiedesign: Detta är en tvåarm, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade ämnen är randomiserade 1: 1 för att ta emot miro3d plus SOC eller SOC ensam. Studiets varaktighet för varje deltagare är upp till 12 veckor för den primära läkningsbedömningsfasen, följt av ett crossover-alternativ för icke-svarande i SOC-armen.

Inkluderingskriterier: Ämnen ≥18 år med Wagner grad 1 DFUS eller postkirurgisk dehiscence-sår under malleolus, sårområde 1-20 cm², adekvat cirkulation och förmåga att lossa och delta i uppföljningar.

Uteslutningskriterier: Sår som förbättras> 30% med SOC ensam under två veckors screening, dåligt kontrollerade diabetes (HBA1C ≥12%), osteomyelit, malignitet, svår ischemi, svinallergi, användning av undersökningsterapier eller oförmåga att uppfylla.

Randomisering: Försluten kuvertallokering till en av de två behandlingsarmarna.

Intervention:

1. MIRO3D + SOC ARM: Weekly MiRO3D Application för de första fyra veckorna; Om ohelad fortsätter ansökan två veckor upp till 12 veckor.
2. SOC ARM: SOC -behandling ensam; Crossover till MiRO3D tillåtet vid vecka 12 för icke-läckade sår, efter samma vecko/två veckors regim.

Besök och utvärderingsschema:

1. Screening besök (SV): informerat samtycke, sår debridement, baslinjebedömningar (foton, avbildning, labb, mätningar).
2. Randomiseringsbesök (RV): Bekräftelse av behörighet; Uppdrag till behandlingsarmar.
3. Behandlingsbesök (TV 1-11): Veckovis bedömningar inklusive sårmätningar, avbildning, infektionskontroller och tillämpning av MIRO3D (om tillämpligt).
4. Slutet på rättegången (TV 12/EOT): slutlig bedömning eller tidig uppsägning; Dokumentation av sårstängningsstatus.
5. Bekräftelser om stängning av stängning (CCV1 och CCV2): utförd vid 2 och 4 veckor efter stängning för att bekräfta långvarig läkning.

Primär slutpunkt: Den primära slutpunkten är PAR- och granuleringsvävnadsbildning efter 4 veckor, som fungerar som en prediktor för fullständig stängning vid vecka 12. Läkningsbanan utvärderas också vid veckor 6 och 8.

Sekundära slutpunkter: Sekundära resultat inkluderar patientrapporterad livskvalitet (QoL) med hjälp av sår-QOL-instrumentet och smärtbedömningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Dessa är inspelade på RV, TV4, TV8 och TV12/EOT.

Crossover -protokoll: Ämnen i SOC -armen med ohelade sår vid 12 veckor kan crossover till miro3D -behandling. MIRO3D tillämpas varje vecka i 4 veckor och därefter övervakas varje vecka genom sårbedömningar.

Säkerhetsövervakning och biverkningar: Alla biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och oförutsedda biverkningseffekter (UADS) samlas in, utvärderas med avseende på närstående, svårighetsgrad och förväntadhet och rapporterade per FDA- och IRB -förordningar. Förväntade AE: er inkluderar mindre sårirritation eller exsudatökningar, alla mildras genom SOC -klädprotokoll.

Datainsamling och analys: Fallrapportformulär (CRFS) fångar upp data om demografi, såregenskaper, läkningsmetriker, biverkningar och QOL. Beskrivande och inferentialstatistik kommer att användas för att jämföra läkningsresultat mellan vapen, utvärdera MIRO3D-prestanda över tid och utforska korrelationer mellan läkande mätvärden och ämnesrapporterade resultat.

Provstorlek och befolkning: Cirka 30 försökspersoner kommer att registreras med 15 per arm. Denna pilotnivåstudie är utformad för att utvärdera trender för genomförbarhet, säkerhet och potentiella effektivitet för att informera framtida studier med större provstorlekar.

Slutsats: Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten hos miRO3D för att påskynda läkning och förbättra patientens resultat i Wagner grad 1 DFUS och postkirurgisk sårdehiscens, vilket upprättar en klinisk bevisbas för dess användning i öppenvård.