Studio a matrice ferita miro3d per ulcere del piede diabetico e guarigione delle ferite (STRIDDDE)

Questo studio randomizzato controllato (RCT) studia l'efficacia della matrice di ferita miro3D di Reprise Biomedical, un'impalcatura sterile, monouso, acellulare derivata da suina, se usato in combinazione con lo standard di cura (SOC) per il trattamento delle ulceri diabetiche di Wagner di grado 1 (DFU) e dei ferite di deisiscenza chirurgiche. La sperimentazione confronta i risultati di guarigione nei soggetti trattati con SOC MIRO3D Plus rispetto a quelli che ricevono solo SOC. Lo scopo principale è valutare se l'aggiunta di MIRO3D può accelerare la guarigione delle ferite e migliorare la formazione del tessuto di granulazione, misurata attraverso la riduzione dell'area della percentuale della ferita (PAR) e, secondariamente, per valutare gli impatti sul dolore e sulla qualità della vita.

Panoramica del dispositivo: Miro3D è uno xenotrapianto tridimensionale, perfusione-decellularizzato derivato da fegato suino altamente vascolarizzato. È progettato per fornire un'impalcatura porosa per ambienti ferite complesse. La matrice supporta la guarigione offrendo un ambiente biologicamente attivo e strutturalmente favorevole per l'infiltrazione cellulare e il rimodellamento dei tessuti. Il prodotto viene fornito secco e reidratato prima dell'uso. È rifinito per adattarsi al letto della ferita e coperto di medicazioni SOC.

Progettazione dello studio: si tratta di uno studio controllato a due bracci, in aperto e randomizzato. I soggetti ammissibili sono randomizzati 1: 1 per ricevere solo SOC o SoC Miro3d Plus. La durata dello studio per ciascun partecipante è fino a 12 settimane per la fase di valutazione della guarigione primaria, seguita da un'opzione crossover per i non responder nel braccio SOC.

Criteri di inclusione: soggetti ≥18 anni con DFU di grado 1 Wagner o ferite post-chirurgiche di deiscenza al di sotto del malleolo, area della ferita 1-20 cm², circolazione adeguata e capacità di scaricare e assistere ai follow-up.

Criteri di esclusione: ferite che migliorano> 30% con SOC da sole durante lo screening di due settimane, diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥12%), osteomielite, malignità, ischemia grave, allergia suina, uso delle terapie investigative o incapacità di essere conforme.

Randomizzazione: allocazione dell'involucro sigillato a uno dei due bracci di trattamento.

Intervento:

1. Miro3D + SOC ARM: domanda settimanale Miro3D per le prime 4 settimane; Se non salvata, l'applicazione bisettimanale continua fino a 12 settimane.
2. SOC ARM: solo trattamento SOC; Crossover a Miro3D consentito alla settimana 12 per ferite non guarite, seguendo lo stesso regime settimanale/bisettimanale.

Visita e programma di valutazione:

1. Visita di screening (SV): consenso informato, sbrigliamento della ferita, valutazioni di base (foto, imaging, laboratorio, misurazioni).
2. Visita di randomizzazione (RV): conferma di ammissibilità; Assegnazione ai bracci del trattamento.
3. Visite di trattamento (TV 1-11): valutazioni settimanali tra cui misurazioni delle ferite, imaging, controlli di infezione e applicazione di miro3D (se applicabile).
4. End of Trial Visit (TV 12/EOT): valutazione finale o risoluzione precoce; Documentazione dello stato di chiusura della ferita.
5. Visite di conferma della chiusura (CCV1 e CCV2): condotte a 2 e 4 settimane dopo la chiusura per confermare la guarigione prolungata.

Endpoint primario: l'endpoint primario è la formazione di tessuto PAR e di granulazione a 4 settimane, fungendo da predittore di chiusura completa entro la settimana 12. La traiettoria di guarigione viene valutata anche alle settimane 6 e 8.

Endpoint secondari: i risultati secondari includono la qualità della vita segnalata dal paziente (QOL) utilizzando lo strumento Wound-QOL e le valutazioni del dolore usando una scala analogica visiva (VAS). Questi sono registrati su RV, TV4, TV8 e TV12/EOT.

Protocollo crossover: i soggetti nel braccio SOC con ferite non guarite a 12 settimane possono crossover al trattamento Miro3D. Miro3D viene applicato settimanalmente per 4 settimane e successivamente bisettimanale, monitorato settimanalmente attraverso le valutazioni delle ferite.

Monitoraggio della sicurezza ed eventi avversi: tutti gli eventi avversi (eventi avversi), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADES) vengono raccolti, valutati per la correlazione, la gravità e la previsto e riportati per regolamenti FDA e IRB. Gli eventi avversi previsti includono lievi irritazioni per ferite o aumenti di essudato, tutti mitigati attraverso i protocolli di medicazione SOC.

Raccolta e analisi dei dati: moduli di case report (CRFS) acquisiscono dati su dati demografici, caratteristiche delle ferite, metriche di guarigione, eventi avversi e QOL. Le statistiche descrittive e inferenziali verranno utilizzate per confrontare i risultati di guarigione tra le armi, valutare le prestazioni MIRO3D nel tempo ed esplorare le correlazioni tra metriche di guarigione e risultati riportati in materia.

Dimensione del campione e popolazione: verranno iscritti circa 30 soggetti, con 15 per braccio. Questo studio a livello di pilota è progettato per valutare le tendenze di fattibilità, sicurezza e potenziali efficacia per informare studi futuri con dimensioni di campioni più grandi.

Conclusione: questo studio mira a valutare l'efficacia di MIRO3D nell'accelerare la guarigione e il miglioramento dei risultati dei pazienti nei DFU di grado 1 Wagner e nella deiscenza della ferita post-chirurgica, stabilendo una base di prove cliniche per il suo uso in ambienti ambulatoriali.