Исследование матрицы раны Miro3d для язв диабетических ног и заживления ран (STRIDDDE)

Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) исследует эффективность матрицы раны Miro3D Reprise Biomedical, стерильного, одноразового каркаса, полученного из неклеточной свиновой свиньи, при использовании в сочетании со стандартом ухода (SOC) для лечения диабетических язв ног (DFU) и хирургических дегиссовых ран. Исследование сравнивает исцеления результатов у субъектов, обработанных с Miro3d Plus Soc против тех, кто получает SOC в одиночку. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли добавление MIRO3D ускорить заживление ран и улучшить образование грануляции ткани, измеренное с помощью снижения площади процента раны (PAR), и, во -вторых, для оценки воздействия на боль и качество жизни.

Обзор устройства: MIRO3D-это трехмерный, перфузионный деко-ячеллюлярный ксенотрансплантат, полученный из высокососудированной печени свиньи. Он предназначен для обеспечения пористого каркаса для сложных среды раны. Матрица поддерживает заживление, предлагая биологически активную и структурно благоприятной среду для клеточной инфильтрации и ремоделирования тканей. Продукт поставляется сухой и регидратируется до использования. Он обрезан, чтобы соответствовать ране и покрыто Soc Sharevings.

Дизайн исследования: это рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками. Приемлемые предметы рандомизированы 1: 1, чтобы получить Miro3d Plus Soc или SOC. Продолжительность исследования для каждого участника составляет до 12 недель для первичной фазы оценки заживления, а затем вариант кроссовера для не отвечающих в руке SOC.

Критерии включения: Субъекты ≥18 лет с DFU 1-го класса Вагнера или послеоперационными ранениями по дегискациям ниже Malleolus, раной площади 1-20 см², адекватной циркуляции и способности разгружать и посещать последующие наблюдения.

Критерии исключения: раны улучшаются> 30% только с SoC только в течение двухнедельного скрининга, плохо контролируемый диабет (HBA1C ≥12%), остеомиелит, злокачественные новообразования, тяжелая ишемия, аллергия на свинье, использование исследуемых методов лечения или невозможности соблюдать.

Рандомизация: герметичное распределение оболочки на одну из двух рук обработки.

Вмешательство:

1. MIRO3D + SOC ARM: Еженедельное применение MIRO3D в течение первых 4 недель; Если применение раз в две недели продолжается до 12 недель.
2. SOC ARM: SOC Обработка только; Кроссовер в Miro3d разрешен на 12-й неделе для неживых ран

Посещение и график оценки:

1. Посещение скрининга (SV): информированное согласие, переоборудование раны, базовые оценки (фотографии, визуализация, лаборатории, измерения).
2. Посещение рандомизации (RV): подтверждение права; назначение на борьбу с лечебными руками.
3. Посещения лечения (ТВ 1-11): еженедельные оценки, включая измерения раны, визуализацию, проверки инфекции и применение Miro3D (если применимо).
4. Конец судебного посещения (ТВ 12/EOT): окончательная оценка или досрочное прекращение; Документация статуса закрытия раны.
5. Посещения подтверждения закрытия (CCV1 и CCV2): проводится через 2 и 4 недели после сжигания для подтверждения устойчивого заживления.

Первичная конечная точка: первичной конечной точкой является образование PAR и грануляционная ткань через 4 недели, служит предиктором полного закрытия к 12 неделе. Траектория заживления также оценивается на 6 и 8 неделях.

Вторичные конечные точки: вторичные результаты включают в себя качество жизни, сообщаемое пациентом (QOL), с использованием инструмента Rate-QOL и обезболиваний с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Они записаны в RV, TV4, TV8 и TV12/EOT.

Протокол кроссовера: субъекты в руке SOC с невозмутимыми ранами в 12 недель могут пересечь к лечению MIRO3D. MIRO3D применяется еженедельно в течение 4 недель, а после этого еженедельно контролируется посредством оценки ран.

Мониторинг безопасности и нежелательные явления: все неблагоприятные события (AES), серьезные нежелательные явления (SAE) и непредвиденные эффекты побочных устройств (UADE) собираются, оцениваются для родства, тяжести и ожидания, а также сообщается по правилам FDA и IRB. Предполагаемые AE включают незначительное раздражение или экссудатное увеличение, все смягчаемые через протоколы SOC.

Сбор и анализ данных: Формы отчета о случаях (CRFS) собирают данные о демографии, характеристиках раны, показателях заживления, неблагоприятных событиях и качеством жизни. Описательная и логическая статистика будет использоваться для сравнения исцеляющих результатов между руками, оценки производительности MIRO3D с течением времени и изучения корреляций между метриками заживления и сообщенными предметами результатами.

Размер выборки и популяция: примерно 30 субъектов будут зачислены, 15 на руку. Это исследование на уровне пилота предназначено для оценки осуществимости, безопасности и потенциальных тенденций эффективности для информирования будущих испытаний с большими размерами выборки.

Вывод: это исследование направлено на оценку эффективности MIRO3D в ускорении заживления и улучшения результатов пациентов в DFU 1 степени Вагнера и пост-хирургической раны, установив клиническую базу для ее использования в амбулаторных условиях.