당뇨병 발 궤양 및 상처 치유에 대한 miRO3D 상처 매트릭스 연구 (STRIDDDE)
Wagner 등급 1 당뇨병 발 궤양 및 Dehiscence를 치료할 때 Reprise Biomedical의 miRO3D 상처 매트릭스 및 치료 표준 간호 단독의 치료 표준 치료를 평가하는 무작위 대조 시험.
이 연구는 Wagner 등급 1 당뇨병 성 발 궤양 (DFU) 및 외래 환자 환경에서 상처 탈퇴를 치료할 때 SOC 단독과 비교하여 MIRO3D 상처 매트릭스 + SOC (SoC)의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향 적 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 Reprise Biomedical, Inc.가 후원하며 SOC 단독과 비교하여 MIRO3D-A 3 차원, 무 세포 돼지 유래 상처 매트릭스-강화 상처 치유 결과를 추가하는지 여부를 탐색하는 것을 목표로합니다.
연구의 목적 : 연구의 주요 목적은 SOC와 함께 miRO3D를 적용하는 것이 SOC 단독에 비해 당뇨병 성 발 궤양의 치유를 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 12 주까지 완전한 치유의 예측 인자로서 4 주 (면적 감소 및 과립 조직 형성에 의해 측정 된)에 조기 상처 치유 진행을 평가하려고합니다.
주요 질문이 연구가 대답하고자합니다. 표준 상처 관리에 miRO3D를 추가하면 표준 치료만으로 Wagner 등급 1 등급 당뇨병 발 궤양 또는 Dehisced 상처 환자의 치유율과 전반적인 상처 결과가 향상됩니까?
연구 설계 개요 : 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- MIRO3D + SOC ARM- 4 주 동안 매주 MIRO3D를받은 다음 필요한 경우 2 주 동안 최대 12 주 동안.
- SOC 단독 (대조) 암 - miRO3D없이 SOC를 받는다. SOC 단독 팔에서 상처가 12 주에 무모하게 남아있는 경우, 참가자는 추가 12 주 동안 동일한 일정에 따라 MIRO3D 치료를 "크로스 오버"할 수 있습니다.
1 차 종점 :
1. 4 주에 면적 감소 (par) 및 과립 조직 형성, 12 주에 상처 치유를 예측하는 역할을한다.
보조 엔드 포인트 :
- 통증, 이동성 및 정서적 복지를 포함한 삶의 질 (QOL) 개선은 검증 된 상처/궤양 -QOL 도구를 사용하여 평가되었습니다.
- 방문 할 때마다 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용한 통증 수준.
인구 : Wagner 1 학년 당뇨병 발 궤양 또는 Dehisced 상처가있는 약 30 명의 성인 피험자 (팔당 15 명)가 등록됩니다. 피험자는 적절한 혈류를 가지고 있고 상처 크기 기준을 입증하며, 하역 및 후속 치료를 약속해야합니다.
후속 조치 : 피험자는 12 주간의 연구 기간 동안 매주 이어집니다. 치유 된 피험자는 폐쇄 후 2 주 및 4 주에 확인 방문을받습니다. 크로스 오버 암의 피험자는 1 차 종점에서 상처가 무모한 경우 추가로 12 주 동안 추적됩니다.
통계적 고려 사항 : 데이터는 상처 측정, 감염 상태 및 치유율을 포함한 설명 통계를 사용하여 요약됩니다. 치료 그룹과 일정 사이에서 비교 분석이 수행 될 것입니다 (주간 대 중주 MIRO3D 응용). 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 장치 관련 이벤트도 문서화됩니다.
이 연구는 당뇨병 성 발 궤양의 조기 및 완전한 치유를 촉진하는 데 표준 상처 치료에 유익한 보조로 miRO3D의 사용을 뒷받침하는 임상 증거를 생성하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 Wagner 등급 1 당뇨병 성 발 궤양 (DFU) 및 외과 적 부상을 치료하기 위해 표준 치료 (SOC)와 함께 사용될 때 균열 생물 의학의 miRO3D 상처 매트릭스, 멸균, 단일 사용, 무세포 돼지 유래 스캐 폴드의 효과를 조사합니다. 이 시험은 MIRO3D Plus SoC로 치료 된 대상과 SOC 단독을받는 사람들의 치유 결과를 비교합니다. 주요 목적은 miRO3D의 첨가가 상처 치유를 가속화하고 과립 조직 형성을 개선하고, 상처 백분율 감소 (PA)를 통해 측정하고, 두 번째로 통증과 삶의 질에 대한 영향을 평가할 수 있는지 평가하는 것입니다.
장치 개요 : miRO3D는 고혈당화 된 돼지 간으로부터 유래 된 3 차원 관류 세포화 이종 이식편이다. 복잡한 상처 환경을위한 다공성 스캐 폴드를 제공하도록 설계되었습니다. 이 매트릭스는 세포 침윤 및 조직 리모델링을위한 생물학적 활성 및 구조적으로 도움이되는 환경을 제공함으로써 치유를 지원합니다. 이 제품은 사용하기 전에 건조 및 재수 화된다. 상처 침대에 맞게 손질되어 Soc 드레싱으로 덮여 있습니다.
연구 설계 : 이것은 2ARM, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 적격 피험자는 무작위 1 : 1으로, miRO3D Plus Soc 또는 SOC 단독을받습니다. 각 참가자의 연구 기간은 1 차 치유 평가 단계의 경우 최대 12 주이며, SOC ARM의 비 응답자에 대한 크로스 오버 옵션이 이어집니다.
포함 기준 : Wagner 등급 1 DFU 또는 수술 후 탈수 후 상처, 상처 영역 1-20 cm², 적절한 순환 및 후속 조치를 해제하고 참석할 수있는 능력.
배제 기준 : 2 주 선별 검사 동안 SOC 단독으로> 30%를 개선하는 상처, 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C ≥12%), 골수염, 악성 성, 심한 허혈, 돼지 알레르기, 조사 요법 사용 또는 포괄적 인 사용 가능성.
무작위 배정 : 두 처리 암 중 하나에 봉인 된 봉투 할당.
간섭:
- MIRO3D + SOC ARM : 처음 4 주 동안의 주간 miRO3D 응용 프로그램; 무모한 경우, 격주로 신청은 최대 12 주까지 계속됩니다.
- Soc Arm : Soc 처리 만; MIRO3D 로의 크로스 오버는 12 주차에 같은 주당/격주로 요법에 따라 치유되지 않은 상처에 대해 허용되었다.
방문 및 평가 일정 :
- 스크리닝 방문 (SV) : 사전 동의, 상처 제거, 기준 평가 (사진, 이미징, 실험실, 측정).
- 무작위 배정 방문 (RV) : 자격 확인; 치료 무기에 대한 과제.
- 치료 방문 (TV 1-11) : 상처 측정, 이미징, 감염 검사 및 MIRO3D 적용을 포함한 주간 평가 (해당되는 경우).
- 시험 방문 종료 (TV 12/EOT) : 최종 평가 또는 조기 종료; 상처 폐쇄 상태 문서.
- 폐쇄 확인 방문 (CCV1 및 CCV2) : 응고 후 2 주 및 4 주에 수행되어 지속적인 치유를 확인합니다.
1 차 종점 : 1 차 평가 변수는 4 주에 PA 및 과립 화 조직 형성이며, 12 주차까지 완전한 폐쇄의 예측 변수로 작용합니다. 치유 궤적은 6 주 및 8 주에 평가됩니다.
2 차 엔드 포인트 : 2 차 결과에는 상처 -QOL 기기를 사용한 환자 보고서의 삶의 질 (QOL) 및 VAS (Visual Aralog Scale)를 사용한 통증 평가가 포함됩니다. 이들은 RV, TV4, TV8 및 TV12/EOT에서 기록됩니다.
크로스 오버 프로토콜 : 12 주에 무시되지 않은 상처가있는 SOC ARM의 피험자는 miRO3D 치료로 교차 될 수 있습니다. MIRO3D는 매주 4 주 동안 적용되며 그 후 격주로 적용되며 상처 평가를 통해 매주 모니터링됩니다.
안전 모니터링 및 부작용 : 모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 예상치 못한 부작용 (UADes)이 수집되고 관련성, 심각성 및 기대에 대해 평가하고 FDA 및 IRB 규정에 따라보고됩니다. 예상되는 AE에는 소량의 상처 자극 또는 삼출물 증가가 포함되며, 모든 SOC 드레싱 프로토콜을 통해 완화되었습니다.
데이터 수집 및 분석 : 사례 보고서 양식 (CRFS) 인구 통계, 상처 특성, 치유 지표, 부작용 및 QOL에 대한 데이터를 캡처합니다. 설명 및 추론 통계는 무기 사이의 치유 결과를 비교하고 시간이 지남에 따라 miRO3D 성능을 평가하며 치유 지표와 주제보고 결과 사이의 상관 관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
표본 크기 및 인구 : 약 30 명의 피험자가 팔 당 15 명으로 등록됩니다. 이 파일럿 수준의 연구는 타당성, 안전 및 잠재적 효과 경향을 평가하여 더 큰 샘플 크기로 향후 시험에 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
결론 :이 시험은 Wagner 등급 1 DFU의 치유 및 환자 결과를 개선하는 데있어 miRO3D의 효과를 평가하고 외래 환자 환경에서 사용하기위한 임상 증거 기반을 확립하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Swartz
- 전화번호: 954-721-4806
- 이메일: mswartz@barry.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- 아직 모집하지 않음
- West Boca Center for Wound Healing
-
연락하다:
- Eric J. Lullove, DPM, PA
- 전화번호: 561-609-6473
- 이메일: drlullove@drlullove.com
-
수석 연구원:
- Eric J. Lullove, DPM
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Barry University Clinical Research
-
연락하다:
- Maria Swartz
- 전화번호: 954-721-4806
- 이메일: mswartz@barry.edu
-
수석 연구원:
- Cherison Cuffy, DPM
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Aydan Mehralizade, MPH
- 전화번호: 212-241-4833
- 이메일: aydan.mehralizade@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- John C Lantis, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이어야하며 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
- 완전 또는 부분 두께가 있어야하는 Wagner 등급 1 궤양 또는 발에 상처가 있어야합니다. Malleolus와 관련이있는 경우 상처의 50% 이상이 내측 Malleolus의 중간 점보다 높을 수 있습니다.
- 인덱스 상처/궤양은 제작 후 1 cm²에서 20 cm² 사이 여야합니다.
- 상처/궤양은 선별 전에 4 주 이상 존재해야합니다.
- 적절한 순환은 다음 중 하나에 의해 문서화되어야합니다. 0.7-1.2 사이의 ABI. TBI ≥ 0.7, TCPO2 ≥ 40 mmHg 또는 트리 하시/2 상 도플러 파형.
- 존재하는 경우 다른 상처는 지수 상처/궤양에서 최소 2cm 이상이어야합니다.
- 이전 감염은 IDSA 지침에 따라 적절하게 치료되어야합니다.
- 피험자는 적절한 오프로드 및/또는 압축에 동의하고 안정적인 생활 환경을 가지고 있으며 후속 방문에 참석할 수 있어야합니다.
- 디지털 이미징에 대한 서면 동의를 제공해야합니다.
- MIRO3D ARM의 경우 : 인덱스 상처/궤양에는 제품 배치 시점에 신중한 조직 또는 잔해물이없는 깨끗한 염기가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 인덱스 상처/궤양은 2 주간의 SOC가 스크리닝에서 기준선으로 ≥30% 감소했습니다.
- 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C ≥ 12%).
- 활성, 처리되지 않거나 통제되지 않은 골수염.
- 상처 부위의 악성 종양 또는 혈관염.
- 화학 요법을 받고 있습니다.
- 투석에.
- 스크리닝 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 요법의 사용.
- 연구 참여 또는 준수를 손상시키는 조건.
- 돼지 물질에 대한 공지 된 민감도.
- 3도 화상.
- 스크리닝시 허혈 또는 갱단 악화.
- 상처 부위로의 방사선의 역사.
- 상처의 내부 고정, 임플란트 또는 하드웨어 노출.
- 환자는 완화 또는 편안한 치료로 전환하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiRO3D 상처 매트릭스 + 표준 관리 (SOC)
이 팔에 무작위 화 된 피험자는 표준 치료 상처 치료와 함께 miRO3D 상처 매트릭스를받습니다.
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MiRO3D는 관류 탈출 및 건조를 통해 돼지 간으로부터 유래 된 멸균, 무 세포, 3 차원 생물학적 상처 매트릭스이다.
상처에 맞게 다듬어 적용하기 전에 멸균 식염수 또는 수유 된 링거 용액으로 재수 화됩니다.
만성 또는 수술 후 상처에서 과립 화 및 치유를 지원하기위한 다공성 스캐 폴드를 제공합니다.
다른 이름들:
SOC에는 상처 클렌징, 파편, 감염 관리 (해당되는 경우), 보호 드레싱 (예 : 적응성으로 덮인 양산 또는 거품) 및 상처의 압력을 완화하기 위해 오프로드 장치 (예 : 풋 방어력 부팅)와 같은 표준 상처 관리 관행이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 (SOC) 만
이 팔의 피험자는 상처 청소, 제거, 오프로드 및 적절한 드레싱을 포함하여 miRO3D없이 표준 상처 관리를받습니다.
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SOC에는 상처 클렌징, 파편, 감염 관리 (해당되는 경우), 보호 드레싱 (예 : 적응성으로 덮인 양산 또는 거품) 및 상처의 압력을 완화하기 위해 오프로드 장치 (예 : 풋 방어력 부팅)와 같은 표준 상처 관리 관행이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 동안의 면적 감소 (par) 및 과립 조직 형성
기간: 랜덤 화 후 4 주
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1 차 종말점은 4 주에 측정 된 지수 상처 또는 궤양의 백분율 면적 감소 (PA) 및 과립 조직 형성이다.
이것은 12 주차까지 완전한 치유의 예측 변수 역할을합니다. 상처 크기는 통치자를 사용하여 수동으로 측정되며 깊이는 프로브로 평가됩니다.
과립 화는 훈련 된 임상의에 의해 시각적으로 평가됩니다.
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랜덤 화 후 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차까지 완전한 상처 또는 궤양 치유
기간: 랜덤 화 후 최대 12 주
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12 주 또는 12 주 전에 인덱스 상처 또는 궤양이 완전히 치유 된 대상의 비율 (배수없이 완전한 상피화로 정의). 폐쇄는 4 주 연속 지속되며 후속 방문에 의해 확인되어야합니다.
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랜덤 화 후 최대 12 주
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상처 -QOL 기기를 사용한 삶의 질 (QOL) 평가
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 또는 조기 종료시
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상처 -QOL 도구를 사용하여 주제보고 된 삶의 질에서 기준선에서 변화를 겪습니다.이 상처 -QOL 도구는 통증, 냄새, 신체 기능, 이동성, 우울증 및 사회적 고립과 같은 영역을 평가합니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 또는 조기 종료시
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 통증 점수 평가
기간: 모든 연구 방문에서 수집 (주당부터 12 주까지)
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표준 0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 한 통증 강도의 기준선에서 변화하는데, 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 가능한 통증을 나타냅니다.
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모든 연구 방문에서 수집 (주당부터 12 주까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로파일 : 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 예상치 못한 부작용 (UADes)
기간: 사전 동의에서 30 일 동안 결심 연구 방문
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모든 이상 반응, 심각한 부작용 및 예상치 못한 부작용의 수집 및 평가.
사건은 심각성, 기대 및 연구 장치 또는 SoC와의 관계에 대해 평가됩니다.
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사전 동의에서 30 일 동안 결심 연구 방문
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6 주 및 8 주에 치유 궤적
기간: 랜덤 화 후 6 주 8 주
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6 주 및 8 주에 퍼센트 면적 감소 (PAR) 및 과립 화에 대한 중간 평가는 치유 궤적과 12 주차까지 폐쇄 가능성을 평가합니다.
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랜덤 화 후 6 주 8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Snyder, DPM, Barry University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Warriner RA, Snyder RJ, Cardinal MH. Differentiating diabetic foot ulcers that are unlikely to heal by 12 weeks following achieving 50% percent area reduction at 4 weeks. Int Wound J. 2011 Dec;8(6):632-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00860.x. Epub 2011 Sep 23.
- Snyder RJ, Cardinal M, Dauphinee DM, Stavosky J. A post-hoc analysis of reduction in diabetic foot ulcer size at 4 weeks as a predictor of healing by 12 weeks. Ostomy Wound Manage. 2010 Mar 1;56(3):44-50.
- Smith ME, Totten A, Hickam DH, Fu R, Wasson N, Rahman B, Motu'apuaka M, Saha S. Pressure ulcer treatment strategies: a systematic comparative effectiveness review. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):39-50. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00007.
- Padula WV, Delarmente BA. The national cost of hospital-acquired pressure injuries in the United States. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):634-640. doi: 10.1111/iwj.13071. Epub 2019 Jan 28.
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- Bauer K, Rock K, Nazzal M, Jones O, Qu W. Pressure Ulcers in the United States' Inpatient Population From 2008 to 2012: Results of a Retrospective Nationwide Study. Ostomy Wound Manage. 2016 Nov;62(11):30-38.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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