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MIRO3D伤口基质研究用于糖尿病足溃疡和伤口愈合 (STRIDDDE)

2025年12月22日 更新者：Reprise Biomedical, Inc.

一项评估复制生物医学的MIRO3D伤口矩阵和护理标准与护理标准的随机对照试验在治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡和脱发方面

这项研究是一项前瞻性，随机对照试验，旨在评估MIRO3D伤口矩阵加上护理标准（SOC）的有效性，而SOC在治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡（DFU）和在门诊环境中的伤口脱颖而出。 该试验由Reprise Biomedical，Inc。赞助，旨在探讨与单独使用SOC相比，MiRO3D-A三维 - 三维型猪毛细血管衍生的伤口基质 - Enhances伤口愈合结果是否是否相比。

研究的目的：研究的主要目的是确定与单独使用SOC相比，将MIRO3D与SOC结合使用会导致糖尿病足溃疡的愈合改善。 具体而言，该研究旨在评估四个星期的早期伤口愈合进度（通过面积减少和肉芽组织形成的百分比来衡量），以预测完全愈合的时间。

该研究试图回答的关键问题：与仅标准护理相比，对瓦格纳1级糖尿病足溃疡或脱离伤口的患者，将MiRO3D添加到标准伤口护理中可以提高治愈率和整体伤口结局？

研究设计概述：符合包容/排除标准的受试者将被随机分为两个组之一：

  1. Miro3D + SoC Arm-每周接收Miro3D 4周，然后在需要的情况下每两周一次，持续12周。
  2. SOC单独（控制）手臂 - 无MIRO3D接收SOC。 如果仅在SOC臂中在12周时伤口仍未遭受释放，则参与者可以“跨越”在同一时间表下额外接受MIRO3D治疗，持续12周。

主要终点：

1.面积减少（PAR）和肉芽组织在4周时的形成百分比，可作为12周的伤口愈合的预测因子。

次要端点：

  1. 使用经过验证的伤口/溃疡工具评估的生活质量（QOL）改善，包括疼痛，流动性和情感健康。
  2. 每次访问时使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛水平。

人口：将招募大约30名成年受试者（每只手臂15名），其中有1级糖尿病足球溃疡或脱离伤口。 受试者必须具有足够的血液流动，证明了伤口大小的标准，并承诺卸载和随访。

随访：在12周的学习期间，每周都会遵循受试者。 治愈的受试者将在关闭后2和4周进行确认访问。 如果主要终点未释放伤口，则跨界臂中的受试者将额外遵循12周。

统计考虑：数据将使用描述性统计数据进行总结，包括伤口测量，感染状态和治愈率。 治疗组和时间表之间将进行比较分析（每周与每两周一次的MIRO3D应用）。 不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和与设备相关的事件也将记录在案。

这项研究旨在产生临床证据，以支持MIRO3D用作标准伤口护理的有益辅助，以促进糖尿病足溃疡的早期和完全愈合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验（RCT）研究了复制生物医学的Miro3D伤口矩阵的有效性，这是一种无菌，一次性的，单细胞猪的衍生型支架，与护理标准（SOC）一起用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡（DFUS）和手术性除丝伤口。 该试验比较了Miro3D Plus SOC治疗的受试者与仅接受SOC的受试者的治愈结果。 主要目的是评估MIRO3D的添加是否可以加速伤口愈合并改善肉芽组织的形成，该组织通过减少伤口百分比（PAR）和第二，以评估对疼痛和生活质量的影响。

设备概述：MIRO3D是一种源自高度血管化猪肝脏的三维灌注细胞化异种移植物。 它旨在为复杂的伤口环境提供多孔脚手架。 基质通过提供生物活性和结构上有利于细胞浸润和组织重塑的环境来支持愈合。 产品在使用前提供干燥并补充水分。 它修剪成适合伤口床并覆盖着Soc敷料。

研究设计：这是一项两臂开放标签的随机对照试验。 合格的受试者是随机分配的1：1，以接收Miro3D Plus SOC或SOC。 对于主要的康复评估阶段，每个参与者的研究持续时间最多为12周，然后是SOC ARM中非反应者的交叉选择。

纳入标准：Wagner 1级DFU的受试者≥18岁，或者在麦芽糖下方的疗程后开裂后伤口，1-20cm²的伤口区域，足够的循环以及卸载和参加随访的能力。

排除标准：在两周筛查期间，单独使用SOC的伤口> 30％，控制糖尿病（HBA1C≥12％），骨髓炎，恶性，严重缺血，猪过敏，研究疗法的使用或无能为力。

随机化：密封的包络分配给两个处理臂之一。

干涉：

  1. MIRO3D + SOC ARM：每周MIRO3D在头4周申请；如果没有释放，则每两周申请持续长达12周。
  2. SOC ARM：仅SOC治疗；在同一每周/每两周一次的方案之后，在第12周允许第12周的MIRO3D跨界。

访问和评估时间表：

  1. 筛查访问（SV）：知情同意，伤口清创，基线评估（照片，成像，实验室，测量）。
  2. 随机访问（RV）：资格确认；分配治疗臂。
  3. 治疗访问（TV 1-11）：每周评估，包括伤口测量，成像，感染检查和MIRO3D的应用（如果适用）。
  4. 审判访问结束（电视12/eot）：最终评估或提前终止；伤口闭合状态的文件。
  5. 关闭确认访问（CCV1和CCV2）：在关闭后2和4周进行确认持续愈合。

主要终点：主要终点是PAR和肉芽组织在4周时的形成，作为在第12周之前完全闭合的预测指标。还在第6和第8周评估了愈合轨迹。

次要终点：次要结局包括使用伤口QOL仪器和使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛评估的患者报告的生活质量（QOL）。 这些录制在RV，TV4，TV8和TV12/EOT上。

交叉方案：在12周时患有未释放伤口的SOC臂中的受试者可能会跨越MIRO3D治疗。 MIRO3D每周应用4周，此后每两周通过伤口评估进行每周监控。

安全监测和不利事件：所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外的不良设备效应（UADE）均已收集，评估有关性，严重性和预期性的评估，并根据FDA和IRB法规进行了报告。 预期的AE包括轻微的伤口刺激或渗出液增加，这都是通过SOC敷料方案缓解的。

数据收集和分析：案例报告表（CRF）捕获有关人口统计学，伤口特征，康复指标，不良事件和质量检查的数据。 描述性和推论统计将用于比较武器之间的愈合结果，评估MIRO3D的表现，并探索愈合指标与受试者报告的结果之间的相关性。

样本量和人口：将招募大约30名受试者，每臂15受试者。 这项试验级研究旨在评估可行性，安全性和潜在有效性趋势，以告知未来样本量较大的试验。

结论：该试验旨在评估MIRO3D在加速愈合和改善Wagner 1级DFU和手术后伤口裂开的患者结局方面的有效性，为其在门诊环境中的使用建立临床证据基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • 尚未招聘
        • West Boca Center for Wound Healing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Lullove, DPM
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Barry University Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cherison Cuffy, DPM
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John C Lantis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须年满18岁，并能够提供知情同意。
  2. 必须在脚上有瓦格纳1级溃疡或脚上的全部厚或部分厚的脚；如果涉及麦芽脂质，则不超过50％的伤口可能高于内侧癌的中点。
  3. 索引伤口/溃疡必须在1厘米至20cm²之间。
  4. 筛查前必须至少有4周的伤口/溃疡。
  5. 足够的循环必须记录在以下一个：ABI之间：0.7-1.2之间 TBI≥0.7，TCPO2≥40mmHg或Triphasic/Biphasic多普勒波形。
  6. 其他伤口（如果存在）必须距离指数伤口/溃疡至少2厘米。
  7. 根据IDSA指南，任何以前的感染都必须得到充分治疗。
  8. 受试者必须同意适当的卸载和/或压缩，拥有稳定的生活环境，并能够参加后续访问。
  9. 必须提供数字成像的书面同意。
  10. 对于Miro3D臂：索引伤口/溃疡必须在产品放置时没有降级组织或碎屑的干净底座。

排除标准：

  1. 从筛查到基线两周后，指数伤口/溃疡降低了≥30％。
  2. 无法控制的糖尿病（HBA1C≥12％）。
  3. 活跃，未经治疗或不受控制的骨髓炎。
  4. 伤口部位的恶性肿瘤或血管炎。
  5. 接受化学疗法。
  6. 在透析上。
  7. 筛查前30天内使用研究药物或疗法。
  8. 会损害研究参与或依从性的条件。
  9. 对猪材料的已知敏感性。
  10. 三级烧伤。
  11. 筛查时缺血或坏疽恶化。
  12. 伤口部位的辐射历史。
  13. 伤口中暴露的内固定，植入物或硬件。
  14. 患者正在过渡到姑息治疗或舒适护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIRO3D伤口矩阵加上护理标准（SOC）

随机分配给该手臂的受试者将接收MIRO3D伤口矩阵与标准伤口治疗相结合。

  • 在最初的4周内，每7天一次使用Miro3D。
  • 如果4周后伤口未愈合，则每两周（每14天）至第12周一次或直到愈合。
  • 该手臂中的所有受试者均每周评估，以进行愈合进度，伤口测量，肉芽，疼痛（VAS）和QOL。
设备：Miro3d伤口矩阵
Miro3d是一种无菌的，细胞的三维生物伤口基质，该基质通过灌注脱细胞和干燥源自猪肝脏。 将其修剪成适合伤口，并在施用前用无菌盐水或乳酸林格的溶液补充水分。 它提供了多孔脚手架，以支持慢性或手术后伤口中的肉芽和愈合。
其他名称：
  • Miro3d
其他：护理标准（SOC）
SOC包括标准的伤口护理练习，例如伤口清洁，清理，感染管理（如果适用），使用保护敷料（例如，覆盖有适应性的Aquacel或Aquacel或泡沫）以及卸载设备（例如，脚踏车靴）来减轻伤口上的压力。
其他名称：
  • 系统芯片
有源比较器：单独护理标准（SOC）

该手臂中的受试者在没有MIRO3D的情况下接受标准伤口护理，包括伤口清洁，清创，卸载和适当的敷料。

  • 在12周的治疗期间，每周评估康复进度。
  • 遵循ARM 1中使用的相同方案，他们的伤口在第12周的受试者仍未受到释放。
其他：护理标准（SOC）
SOC包括标准的伤口护理练习，例如伤口清洁，清理，感染管理（如果适用），使用保护敷料（例如，覆盖有适应性的Aquacel或Aquacel或泡沫）以及卸载设备（例如，脚踏车靴）来减轻伤口上的压力。
其他名称：
  • 系统芯片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4周的面积减少百分比（PAR）和肉芽组织形成
大体时间：随机后4周
主要终点是面积减少百分比（PAR）和肉芽组织的形成在4周时测量的指数伤口或溃疡。 这是在第12周之前的完全愈合的预测因子。使用标尺手动测量伤口大小，并用探针评估深度。 肉芽培训是由训练有素的临床医生视觉评估的。
随机后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第12周之前完全伤口或溃疡愈合
大体时间：随机化后长达12周
在第12周或之前，必须连续4周持续4周，并通过随访访问确认，在第12周或第12周之前，其指数伤口或溃疡的比例被完全愈合（定义为完全上皮化）。
随机化后长达12周
使用伤口QOL仪器评估生活质量（QOL）
大体时间：基线，第4周，第8周和第12周或提前终止
使用伤口QOL工具从主题报告的生活质量中的基线变化，该工具评估了疼痛，气味，身体功能，机动性，抑郁和社会隔离等领域。
基线，第4周，第8周和第12周或提前终止
使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛评分评估
大体时间：每次研究都收集（每周至第12周）
通过标准的0-10视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度的基线变化，其中0代表疼痛，10代表最坏的疼痛。
每次研究都收集（每周至第12周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全概况：不利事件（AES），严重的不良事件（SAE）和意外的不良设备效果（UADE）
大体时间：从知情同意到结束后30天访问
收集和评估所有不良事件，严重的不良事件以及意外的不良设备影响。 将评估事件的严重性，预期性以及与研究装置或SOC的关系。
从知情同意到结束后30天访问
第6和第8周的愈合轨迹
大体时间：随机化后6周零8周
在第6周和第8周对面积减少百分比（PAR）和颗粒化的临时评估，以评估第12周的愈合轨迹和闭合可能性。
随机化后6周零8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reprise Biomedical, Inc.

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Barry University

调查人员

  • 首席研究员：Robert J. Snyder, DPM、Barry University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REPRISE002
  • 20243362 (其他标识符：WCG IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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