Estudio de matriz de heridas en Miro3D para úlceras diabéticas para el pie y curación de heridas (STRIDDDE)

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) investiga la efectividad de la matriz de herida Miro3D de Biomedical repetido, un andamio estéril, de un solo uso, porcino acelular derivado de porcinos, cuando se usa en combinación con estándar de atención (SOC) para tratar las úlceras diabéticas de los pies diabéticos (DFU) de Wagner (DFU) y las heridas de halfiscencia quirúrgica. El ensayo compara los resultados de curación en los sujetos tratados con Miro3D Plus SOC versus los que reciben SOC solos. El objetivo principal es evaluar si la adición de Miro3D puede acelerar la curación de heridas y mejorar la formación de tejidos de granulación, medido a través de la reducción del área de la herida (PAR) y, en segundo lugar, para evaluar los impactos en el dolor y la calidad de vida.

Descripción general del dispositivo: Miro3D es un xenoinjerto tridimensional, descelularizado por perfusión, derivado del hígado porcino altamente vascularizado. Está diseñado para proporcionar un andamio poroso para entornos de heridas complejas. La matriz admite la curación al ofrecer un ambiente biológicamente activo y estructuralmente propicio para la infiltración celular y la remodelación del tejido. El producto se suministra seco y rehidratado antes del uso. Se recorta para adaptarse a la cama de la herida y cubierto con aderezos SOC.

Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, abierto y aleatorio. Los sujetos elegibles se aleatorizan 1: 1 para recibir Miro3d más SOC o SOC solo. La duración del estudio para cada participante es de hasta 12 semanas para la fase de evaluación de curación primaria, seguida de una opción de cruce para los no respondedores en el brazo SOC.

Criterios de inclusión: sujetos ≥18 años con DFU de grado 1 Wagner o heridas de dehiscencia posquirúrgica debajo del malleolo, el área de la herida 1-20 cm², circulación adecuada y capacidad para descargar y asistir a seguimientos.

Criterios de exclusión: Heridas que mejoran> 30% con SOC solo durante la detección de dos semanas, diabetes mal controlada (HBA1C ≥12%), osteomielitis, malignidad, isquemia severa, alergia porcina, uso de terapias de investigación o incapacidad para cumplir.

Aleatorización: asignación de envoltura sellada a uno de los dos brazos de tratamiento.

Intervención:

1. Miro3D + SOC Arm: Solicitud semanal Miro3D durante las primeras 4 semanas; Si no se cede, la aplicación quincenal continúa hasta 12 semanas.
2. Brazo SOC: tratamiento con SOC solo; Crossover a Miro3D permitido en la semana 12 para heridas no curadas, luego del mismo régimen semanal/quincenal.

Programa de visita y evaluación:

1. Visita de detección (SV): consentimiento informado, desbridamiento de heridas, evaluaciones de referencia (fotos, imágenes, laboratorios, mediciones).
2. Visita de aleatorización (RV): confirmación de elegibilidad; Asignación a brazos de tratamiento.
3. Visitas de tratamiento (TV 1-11): evaluaciones semanales que incluyen mediciones de heridas, imágenes, controles de infección y aplicación de Miro3D (si corresponde).
4. Fin de la visita de prueba (TV 12/EOT): evaluación final o terminación temprana; Documentación del estado de cierre de la herida.
5. Visitas de confirmación de cierre (CCV1 y CCV2): realizadas a las 2 y 4 semanas después del cierre para confirmar la curación sostenida.

Punto final primario: el punto final primario es la formación de tejido de par y granulación a las 4 semanas, que sirve como predictor del cierre completo para la semana 12. La trayectoria de curación también se evalúa en las semanas 6 y 8.

Los puntos finales secundarios: los resultados secundarios incluyen la calidad de vida informada por el paciente (QOL) utilizando el instrumento de la herida-QOL y las evaluaciones de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS). Estos se graban en RV, TV4, TV8 y TV12/EOT.

Protocolo de cruce: los sujetos en el brazo SOC con heridas no calificadas a las 12 semanas pueden cruzar el tratamiento con Miro3D. Miro3D se aplica semanalmente durante 4 semanas y a partir de entonces, monitoreada semanalmente a través de evaluaciones de heridas.

Monitoreo de seguridad y eventos adversos: todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos no anticipados (UADes) se recopilan, evalúan la relación, la gravedad y la esperanza, y se informan según las regulaciones de la FDA e IRB. Los EA anticipados incluyen irritación de heridas menores o aumentos exudados, todos mitigados a través de protocolos de aderezo SOC.

Recopilación y análisis de datos: Formularios de informes de casos (CRF) capturan datos sobre demografía, características de la herida, métricas de curación, eventos adversos y calidad de vida. Las estadísticas descriptivas e inferenciales se utilizarán para comparar los resultados de curación entre los brazos, evaluar el rendimiento de Miro3D con el tiempo y explorar correlaciones entre las métricas curativas y los resultados informados por el sujeto.

Tamaño de muestra y población: se inscribirán aproximadamente 30 sujetos, con 15 por brazo. Este estudio a nivel de piloto está diseñado para evaluar la viabilidad, la seguridad y las posibles tendencias de efectividad para informar los ensayos futuros con tamaños de muestra más grandes.

Conclusión: Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de Miro3D para acelerar la curación y mejorar los resultados de los pacientes en DFU de Wagner Grado 1 y dehiscencia de la herida posquirúrgica, estableciendo una base de evidencia clínica para su uso en entornos ambulatorios.