Miro3D -haavamatriisitutkimus diabeettisten jalan haavaumien ja haavan paranemisen suhteen (STRIDDDE)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii Biomedicalin Miro3D-haavamatriisin, steriilin, kertakäyttöisen, solunsian sianperäisen telineen, tehokkuuden tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä hoidon standardin (SOC) kanssa Wagner-luokan 1 diabeettisten jalkahaavojen (DFUS) ja kirurgisten dehiscence-haavojen hoitamiseksi. Kokeessa verrataan Miro3D: n plus SOC: lla hoidetuilla koehenkilöillä parannustuloksia pelkästään SOC: lla. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, pystyykö MIRO3D: n lisääminen nopeuttaa haavan paranemista ja parantaa rakeistuksen kudoksen muodostumista, mitattuna haavaprosentin pienentämisen (PAR) avulla ja toissijaisesti arvioidakseen vaikutuksia kipuun ja elämänlaatuun.

Laitteen yleiskatsaus: MIRO3D on kolmiulotteinen, perfuusio-decellularisoitu ksenografti, joka on johdettu erittäin vaskularisoidusta sian maksasta. Se on suunniteltu tarjoamaan huokoinen teline monimutkaisille haavaympäristöille. Matriisi tukee paranemista tarjoamalla biologisesti aktiivista ja rakenteellisesti edullista ympäristöä solujen tunkeutumiseen ja kudoksen uusintaan. Tuote toimitetaan kuivana ja nehydratoitu ennen käyttöä. Se on leikattu haavapeitteeseen ja peitetään SOC -sidoksilla.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on kahden käsivarren avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1: 1 vastaanottaakseen Miro3d Plus SOC tai SOC. Kunkin osallistujan tutkimuksen kesto on enintään 12 viikkoa ensisijaisessa paranemisarviointivaiheessa, jota seuraa Crossover-vaihtoehto vastaajille SOC-Arm.

Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt ≥18 vuotta Wagner-luokan 1 DFU: lla tai leikkauksen jälkeisissä vatsanhaavoissa malleoluksen alapuolella, haavan alueella 1-20 cm², riittävä kierto ja kyky purkaa ja osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit: Haavat, jotka paranevat> 30% yksin SoC: lla pelkästään kahden viikon seulonnan aikana, huonosti hallittu diabetes (HbA1c ≥12%), osteomyelitis, pahanlaatuisuus, vaikea iskemia, sika-allergia, tutkintahoitojen käyttö tai kyvyttömyys noudattaa.

Satunnaistaminen: sinetöity kirjekuoren allokointi yhdelle kahdesta käsittelylaitoksesta.

Interventio:

1. Miro3d + Soc Arm: Viikoittainen Miro3D -sovellus ensimmäisistä 4 viikosta; Jos kahden viikon välein ei -olosuhteet ovat parantamattomia, se jatkuu 12 viikkoon.
2. SOC ARM: SOC -hoito yksin; Crossover Miro3D: hen sallittiin viikolla 12 parannettujen haavojen kohdalla saman viikko/kahden viikon välein.

Käy- ja arviointiaikataulu:

1. Seulontavierailu (SV): tietoinen suostumus, haavanpoisto, lähtötilanteen arvioinnit (valokuvat, kuvantaminen, laboratoriot, mittaukset).
2. Satunnaistamisvierailu (RV): kelpoisuusvahvistus; Tehtävä hoitoaseille.
3. Hoitovierailut (TV 1-11): Viikoittaiset arvioinnit, mukaan lukien haavanmittaukset, kuvantaminen, tartunnan tarkistukset ja MIRO3D: n soveltaminen (tarvittaessa).
4. Kokeiluvierailun päättyminen (TV 12/EOT): lopullinen arviointi tai varhainen irtisanominen; Dokumentaatio haavan sulkemisesta.
5. Sulkemisvahvistusvierailut (CCV1 ja CCV2): Suoritetaan 2 ja 4 viikossa sulkeutumisen jälkeen jatkuvan paranemisen vahvistamiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on PAR- ja rakeistuksen kudoksen muodostuminen 4 viikossa, ja se toimii ennustajana täydelliselle sulkemiselle viikolla 12. Paranemisrataa arvioidaan myös viikkoina 6 ja 8.

Toissijaiset päätepisteet: Toissijaiset tulokset sisältävät potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) käyttämällä haava-QOL-instrumenttia ja kivun arviointeja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Ne on nauhoitettu matkailuautoihin, TV4, TV8 ja TV12/EOT.

Crossover -protokolla: SOC -käsivarren kohteet, joissa on parantamattomat haavat 12 viikossa, voivat ristikkäin MIRO3D -hoitoon. Miro3D: tä sovelletaan viikoittain 4 viikon ajan, ja sen jälkeen kahden viikon ajan tarkkaillaan viikoittain haavanarviointien avulla.

Turvallisuuden seuranta- ja haittavaikutukset: Kaikki haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja odottamattomat haittavaikutukset (UADES) kerätään, arvioidaan sukulaisuuden, vakavuuden ja odotettavuuden suhteen ja raportoidaan FDA- ja IRB -asetusten mukaisesti. Ennakoidut AE: t sisältävät vähäisen haavan ärsytyksen tai erikseen lisääntymisen, kaikki lievennetään SOC -pukeutumisprotokollien avulla.

Tiedonkeruu ja analyysi: Tapausraporttilomakkeet (CRFS) Kaappaa tietoja demografisista tiedoista, haavan ominaisuuksista, paranemismittareista, haittavaikutuksista ja QOL: sta. Kuvailevia ja päätelmätilastoja käytetään vertaamaan aseiden parannustuloksia, arvioimaan MIRO3D-suorituskykyä ajan myötä ja tutkimaan korrelaatioita parantavien mittareiden ja kohteen ilmoittamien tulosten välillä.

Otoksen koko ja populaatio: Noin 30 koehenkilöä ilmoittautuu, 15 / käsivarsi. Tämä pilottitason tutkimus on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollisia tehokkuustrendejä tulevien kokeiden tiedottamiseksi, joissa on suurempia otoskokoja.

Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Miro3D: n tehokkuutta paranemisen kiihdyttämisessä ja potilaan tulosten parantamisessa Wagner-luokan 1 DFU: ssa ja leikkauksen jälkeisessä haavan poistumisessa, jolloin sen käytölle on kliininen näyttöpohja avohoidossa.