Miro3D -wondmatrixstudie voor diabetische voetzweren en wondgenezing (STRIDDDE)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoekt de effectiviteit van de MiRO3D-wondmatrix van Reprise Biomedical, een steriele, acellulaire levetige lek afgeleide steiger, wanneer ze worden gebruikt in combinatie met standaard van zorg (SOC) voor de behandeling van Wagner Grade Grade Diabetic Foot Ulers (DFU's) en chirurgische dehisselwonden. De proef vergelijkt de genezingsresultaten bij onderwerpen die zijn behandeld met Miro3d plus SOC versus degenen die SoC alleen ontvangen. Het primaire doel is om te beoordelen of de toevoeging van MiRO3D wondgenezing kan versnellen en de vorming van granulatie weefsel kan verbeteren, gemeten door wondpercentage gebiedsreductie (PAR), en secundair, om de effecten op pijn en kwaliteit van leven te evalueren.

Overzicht van het apparaat: MiRO3D is een driedimensionale, perfusie-gedecellulariseerde xenograft afgeleid van sterk gevasculariseerde varkenslever. Het is ontworpen om een ​​poreuze steiger te bieden voor complexe wondomgevingen. De matrix ondersteunt de genezing door een biologisch actieve en structureel gunstige omgeving aan te bieden voor cellulaire infiltratie en weefselomodellering. Het product wordt vóór gebruik droog en gerehydrateerd. Het is bijgesneden om in het wondbed te passen en bedekt met SOC -verbanden.

Studieontwerp: dit is een tweearm, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende onderwerpen worden gerandomiseerd 1: 1 om Miro3d plus SOC of SoC alleen te ontvangen. De onderzoeksduur voor elke deelnemer is maximaal 12 weken voor de primaire genezingsbeoordelingsfase, gevolgd door een crossover-optie voor niet-responders in de SOC-arm.

Inclusiecriteria: proefpersonen ≥18 jaar met Wagner graad 1 DFU's of post-chirurgische dehiscentwonden onder de malleolus, wondgebied 1-20 cm², adequate circulatie en het vermogen om follow-ups te laden en bij te wonen.

Uitsluitingscriteria: wonden verbeteren> 30% met SoC alleen tijdens de screening van twee weken, slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c ≥12%), osteomyelitis, maligniteit, ernstige ischemie, varkensallergie, gebruik van onderzoekstherapieën of onvermogen om te voldoen.

Randomisatie: verzegelde enveloptoewijzing aan een van de twee behandelingsarmen.

Interventie:

1. Miro3d + SOC -arm: wekelijkse Miro3d -aanvraag voor de eerste 4 weken; Als het niet wordt gesloten, gaat de tweewekelijkse toepassing tot 12 weken door.
2. SOC Arm: SOC -behandeling alleen; Crossover naar Miro3d toegestaan ​​in week 12 voor niet-genezen wonden, volgens hetzelfde wekelijkse/tweewekelijkse regime.

Bezoek en evaluatieschema:

1. Screening Bezoek (SV): Geïnformeerde toestemming, wonddebridement, basisbeoordelingen (foto's, beeldvorming, laboratoria, metingen).
2. Randomisatiebezoek (RV): Beschrijving van de subsidiabiliteit; Opdracht aan behandelingsarmen.
3. Bezoekbezoeken (TV 1-11): wekelijkse beoordelingen inclusief wondmetingen, beeldvorming, infectiecontroles en toepassing van MiRO3D (indien van toepassing).
4. Einde van het proefbezoek (TV 12/EOT): Eindbeoordeling of vroege beëindiging; Documentatie van de status van wondsluiting.
5. Sluitingsbevestiging bezoeken (CCV1 en CCV2): uitgevoerd na 2 en 4 weken na de insluiting om aanhoudende genezing te bevestigen.

Primair eindpunt: het primaire eindpunt is de vorming van PAR en granulatie weefsel na 4 weken, die dient als een voorspeller van volledige sluiting tegen week 12. Het genezingstraject wordt ook geëvalueerd in weken 6 en 8.

Secundaire eindpunten: secundaire resultaten omvatten patiëntgerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) met behulp van het wond-QOL-instrument en pijnbeoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deze worden opgenomen op RV, TV4, TV8 en TV12/EOT.

Crossover -protocol: proefpersonen in de SOC -arm met niet -gezeefde wonden na 12 weken kunnen oversteken naar een Miro3d -behandeling. Miro3D wordt 4 weken wekelijks toegepast en daarna tweewekelijks, wekelijks gecontroleerd door wondbeoordelingen.

Veiligheidsmonitoring en bijwerkingen: alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) worden verzameld, geëvalueerd op verwantschap, ernst en verwachtheid en gerapporteerd per FDA- en IRB -voorschriften. Verwachte AE's omvatten kleine wondirritatie of exsudaatstijgingen, allemaal beperkt door SOC -verbandprotocollen.

Gegevensverzameling en -analyse: Case Report Forms (CRFS) Capture Data over demografie, wondkenmerken, genezingsstatistieken, bijwerkingen en QOL. Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen worden gebruikt om de genezingsresultaten tussen armen te vergelijken, Miro3D-prestaties in de loop van de tijd te evalueren en correlaties te verkennen tussen helende statistieken en onderwerpgerapporteerde resultaten.

Steekproefomvang en populatie: ongeveer 30 proefpersonen worden ingeschreven, met 15 per arm. Dit onderzoek op pilootniveau is ontworpen om haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteitstrends te evalueren om toekomstige onderzoeken met grotere steekproefgroottes te informeren.

Conclusie: deze studie heeft als doel de effectiviteit van Miro3D te beoordelen bij het versnellen van de genezing en het verbeteren van de patiëntuitkomsten in Wagner Grade 1 DFU's en post-chirurgische wonddehiscentie, waardoor een klinische bewijsbasis wordt vastgesteld voor het gebruik ervan voor het gebruik ervan in poliklinische instellingen.