Étude Miro3d Wound Matrix pour les ulcères diabétiques et la guérison des plaies (STRIDDDE)

Cet essai contrôlé randomisé (RCT) étudie l'efficacité de la matrice de plaie Mir3D de Reprise BiomEdical, un échafaudage stérile à usage unique d'origine porcine, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des normes de soins (SOC) pour le traitement des ulcères de pied diabétique de grade 1 Wagner (DFUS) et des suites de déhiscence chirurgicale. L'essai compare les résultats de guérison chez les sujets traités avec Miro3d plus SOC par rapport à ceux qui reçoivent le SOC seul. L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout de MIRO3D peut accélérer la cicatrisation des plaies et améliorer la formation de tissus de granulation, mesuré par la réduction de la zone en pourcentage des plaies (PAR), et secondairement, pour évaluer les impacts sur la douleur et la qualité de vie.

Présentation de l'appareil: Miro3d est un xénogreffe tridimensionnel et décorisé par perfusion dérivé d'un foie porcine hautement vascularisé. Il est conçu pour fournir un échafaudage poreux pour les environnements de plaies complexes. La matrice soutient la guérison en offrant un environnement biologiquement actif et structurellement propice à l'infiltration cellulaire et au remodelage des tissus. Le produit est fourni sec et réhydraté avant l'utilisation. Il est coupé pour s'adapter au lit de la plaie et recouvert de pansements de SOC.

Conception de l'étude: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, en ouvert. Les sujets éligibles sont randomisés 1: 1 pour recevoir Miro3d plus SOC ou SOC seul. La durée de l'étude pour chaque participant est jusqu'à 12 semaines pour la phase d'évaluation de la guérison primaire, suivie d'une option croisée pour les non-répondants dans le bras SOC.

Critères d'inclusion: sujets ≥ 18 ans avec des DFU de grade 1 de Wagner ou des plaies de déhiscence post-chirurgicale en dessous du malléole, de la zone de la blessure 1-20 cm², une circulation adéquate et une capacité à décharger et à assister à des suivis.

Critères d'exclusion: les plaies s'améliorant> 30% avec le SOC seul pendant le dépistage de deux semaines, le diabète mal contrôlé (HbA1c ≥12%), l'ostéomyélite, la malignité, l'ischémie sévère, l'allergie porcine, l'utilisation de thérapies recherchées ou l'incapacité à se contenter.

Randomisation: allocation d'enveloppe scellée à l'un des deux bras de traitement.

Intervention:

1. MIRO3D + SOC ARM: application hebdomadaire MIRO3D pour les 4 premières semaines; S'il n'est pas caché, une application bihebdomadaire se poursuit jusqu'à 12 semaines.
2. ARME SOC: Traitement SOC seul; Le croisement à Miro3d a autorisé la semaine 12 pour les blessures non guéris, suivant le même régime hebdomadaire / bihebdomadaire.

Horaire de visite et d'évaluation:

1. Visite de dépistage (SV): consentement éclairé, débridement des plaies, évaluations de base (photos, imagerie, laboratoires, mesures).
2. Visite de randomisation (RV): confirmation d'éligibilité; affectation aux bras de traitement.
3. Visites de traitement (TV 1-11): Évaluations hebdomadaires, y compris les mesures des plaies, l'imagerie, les contrôles d'infection et l'application de MIRO3D (le cas échéant).
4. Visite de la fin de l'essai (TV 12 / EOT): évaluation finale ou résiliation anticipée; Documentation du statut de fermeture des plaies.
5. Visites de confirmation de fermeture (CCV1 et CCV2): effectuée à 2 et 4 semaines après la clôture pour confirmer la guérison soutenue.

Principal critère d'évaluation: le critère d'évaluation est la formation de tissu PAR et de granulation à 4 semaines, servant de prédicteur de la fermeture complète de la semaine 12. La trajectoire de guérison est également évaluée aux semaines 6 et 8.

Points d'évaluation secondaires: les résultats secondaires comprennent la qualité de vie déclarée des patients (QoL) en utilisant l'instrument de la Wound-QOL et les évaluations de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Ceux-ci sont enregistrés sur RV, TV4, TV8 et TV12 / EOT.

Protocole de croisement: les sujets du bras SOC avec des plaies non cachées à 12 semaines peuvent croiser au traitement Miro3D. MIRO3D est appliqué chaque semaine pendant 4 semaines et bihebdomadaire par la suite, surveillé chaque semaine grâce à des évaluations des plaies.

Surveillance de la sécurité et événements indésirables: tous les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (SAE) et les effets imprévus des dispositifs indésirables (UADE) sont collectés, évalués pour la parenté, la gravité et l'attention, et signalés par la réglementation FDA et IRB. Les EI prévus comprennent des augmentations de l'irritation ou des exsudats des plaies mineures, tous atténués par des protocoles de pansement SOC.

Collecte et analyse des données: les formulaires de rapport de cas (CRF) capturent les données sur la démographie, les caractéristiques des plaies, les mesures de guérison, les événements indésirables et la qualité de vie. Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour comparer les résultats de guérison entre les bras, évaluer les performances MIRO3D au fil du temps et explorer les corrélations entre les mesures de guérison et les résultats signalés par le sujet.

Taille et population de l'échantillon: environ 30 sujets seront inscrits, avec 15 par bras. Cette étude au niveau du pilote est conçue pour évaluer les tendances de la faisabilité, de la sécurité et de l'efficacité potentielle pour éclairer les futurs essais avec des échantillons plus importants.

Conclusion: Cet essai vise à évaluer l'efficacité du MIRO3D dans l'accélération de la guérison et de l'amélioration des résultats des patients dans les DFU de grade 1 de Wagner et la déhiscence des plaies post-chirurgicales, établissant une base de preuves cliniques pour son utilisation en ambulatoire.