Miro3D sårmatrixundersøgelse til diabetiske fodsår og sårheling (STRIDDDE)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger effektiviteten af ​​Reprise Biomedicals MIRO3D-sårmatrix, en steril, engangsanvendelse, acellulær porcine-afledt stillads, når de bruges i kombination med plejestandard (SOC) til behandling af Wagner-grad 1 diabetiske fod ulcere (DFUS) og kirurgiske dehiscenssår. Forsøget sammenligner helingsresultater hos personer behandlet med MIRO3D plus SOC versus dem, der modtager SOC alene. Det primære formål er at vurdere, om tilsætningen af ​​MIRO3D kan fremskynde sårheling og forbedre dannelse af granuleringsvæv, målt gennem sårprocentens reduktion (PAR), og for det andet for at evaluere påvirkninger på smerter og livskvalitet.

Enhedsoversigt: MIRO3D er en tredimensionel, perfusions-decellulariseret xenograft afledt af stærkt vaskulariseret porcine lever. Det er designet til at tilvejebringe et porøst stillads til komplekse sårmiljøer. Matrixen understøtter heling ved at tilbyde et biologisk aktivt og strukturelt befordrende miljø til cellulær infiltration og vævsombygning. Produktet leveres tørt og rehydreret inden brug. Det er trimmet til at passe til sårbedet og dækket med SOC -forbindinger.

Undersøgelsesdesign: Dette er en to-arm, åben mærket, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede emner randomiseres 1: 1 til at modtage MIRO3D Plus SOC eller SOC alene. Undersøgelsesvarigheden for hver deltager er op til 12 uger for den primære helingsvurderingsfase, efterfulgt af en crossover-mulighed for ikke-responderende i SOC-armen.

Inkluderingskriterier: Emner ≥18 år med Wagner-klasse 1 DFU'er eller post-kirurgiske dehiscenssår under malleolus, sårområde 1-20 cm², tilstrækkelig cirkulation og evne til at aflaste og deltage i opfølgninger.

Ekskluderingskriterier: Sår, der forbedres> 30% med SOC alene under den to-ugers screening, dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C ≥12%), osteomyelitis, malignitet, svær iskæmi, porcine allergi, brug af undersøgelsesbehandlinger eller manglende evne til at overholde.

Randomisering: Forseglet konvolutfordeling til en af ​​de to behandlingsarme.

Intervention:

1. Miro3d + Soc Arm: Ugentlig MIRO3D -applikation i de første 4 uger; Hvis uhøjet, hver anden uge fortsætter op til 12 uger.
2. SOC ARM: SOC -behandling alene; Crossover til MIRO3D tilladt i uge 12 for ikke-helede sår efter den samme ugentlige/to ugentlige regime.

Besøg og evalueringsplan:

1. Screening Besøg (SV): Informeret samtykke, sår debridement, baselinevurderinger (fotos, billeddannelse, laboratorier, målinger).
2. Randomiseringsbesøg (RV): Bekræftelse af støtteberettigelse; Tildeling til behandlingsarme.
3. Behandlingsbesøg (TV 1-11): Ugentlige vurderinger inklusive sårmålinger, billeddannelse, infektionskontrol og anvendelse af MIRO3D (hvis relevant).
4. Slut på prøvebesøg (TV 12/EOT): endelig vurdering eller tidlig opsigelse; Dokumentation af sårlukningsstatus.
5. Bekræftelsesbesøg (CCV1 og CCV2): udført ved 2 og 4 uger efter lukning for at bekræfte vedvarende helbredelse.

Primært slutpunkt: Det primære slutpunkt er par og granuleringsvævsdannelse efter 4 uger, der tjener som en prediktor for komplet lukning i uge 12. Helbredelsesbane evalueres også i uger 6 og 8.

Sekundære endepunkter: Sekundære resultater inkluderer patientrapporteret livskvalitet (QOL) ved hjælp af Wound-Qol-instrumentet og smertevurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Disse er optaget på RV, TV4, TV8 og TV12/EOT.

Crossover -protokol: Emner i SOC -armen med uhøjede sår efter 12 uger kan crossover til MIRO3D -behandling. Miro3D påføres ugentligt i 4 uger og derefter hver uge, overvåges ugentligt gennem sårvurderinger.

Sikkerhedsovervågning og bivirkninger: Alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede bivirkninger (UADE'er) indsamles, evalueres for relaterethed, sværhedsgrad og forventethed og rapporteres pr. FDA og IRB -regler. Forventede AE'er inkluderer mindre sårirritation eller ekssudatforøgelser, alle formindskes gennem SOC -klædningsprotokoller.

Dataindsamling og analyse: Case Report Forms (CRFS) indfanger data om demografi, såregenskaber, helende målinger, bivirkninger og QOL. Beskrivende og inferentielle statistikker vil blive brugt til at sammenligne helingsresultater mellem våben, evaluere MIRO3D-ydeevne over tid og udforske sammenhænge mellem helingsmetrikker og subjekt-rapporterede resultater.

Prøvestørrelse og befolkning: Cirka 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med 15 pr. Arm. Denne pilotniveauundersøgelse er designet til at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og potentielle effektivitetstendenser til at informere fremtidige forsøg med større prøvestørrelser.

Konklusion: Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​MIRO3D til at fremskynde heling og forbedring af patientresultater i Wagner-grad 1 DFU'er og postkirurgisk sårdehiscens, hvilket etablerer et klinisk evidensbase for dens anvendelse i ambulante omgivelser.