Estudo da matriz de feridas MIRO3D para úlceras diabéticas e cicatrização de feridas (STRIDDDE)

Este estudo controlado randomizado (ECR) investiga a eficácia da matriz de feridas Miro3D da Reprise Biomedical, um andaime estéril e derivado de porcina acelular, quando usado em combinação com o padrão de atendimento (SOC) para o tratamento de ulceras de diabéticos de Wagner Gound. O julgamento compara os resultados da cura em indivíduos tratados com Miro3D mais SOC versus aqueles que recebem o SOC sozinho. O objetivo principal é avaliar se a adição de MIRO3D pode acelerar a cicatrização de feridas e melhorar a formação de tecidos de granulação, medida através da redução de área percentual da ferida (PAR) e, secundariamente, para avaliar os impactos na dor e na qualidade de vida.

Visão geral do dispositivo: Miro3D é um xenoenxerto tridimensional e decelularizado de perfusão derivado do fígado porcino altamente vascularizado. Ele foi projetado para fornecer um andaime poroso para ambientes complexos de feridas. A matriz suporta a cura, oferecendo um ambiente biologicamente ativo e estruturalmente propício para infiltração celular e remodelação de tecidos. O produto é fornecido seco e reidratado antes do uso. É aparado para caber na cama da ferida e coberto com molhos de SOC.

Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado de dois braços, aberto e randomizado. Os sujeitos elegíveis são randomizados 1: 1 para receber o Miro3d Plus SoC ou SoC sozinho. A duração do estudo para cada participante é de até 12 semanas para a fase de avaliação de cura primária, seguida de uma opção de crossover para não respondedores no braço SOC.

Critérios de inclusão: indivíduos ≥ 18 anos com dfus de Wagner grau 1 ou feridas pós-cirúrgicas abaixo do maléolo, área de ferida 1-20 cm², circulação adequada e capacidade de descarregar e participar de acompanhamentos.

Critérios de exclusão: Feridas melhorando> 30% apenas com o SOC durante a triagem de duas semanas e diabetes mal controlados (HbA1c ≥ 12%), osteomielite, malignidade, isquemia grave, alergia porcina, uso de terapias de investigação ou incapacidade de cumprir.

Randomização: alocação de envelopes selados a um dos dois braços de tratamento.

Intervenção:

1. MIRO3D + SOC ARM: APLICAÇÃO SEMANAL MIRO3D Nas primeiras 4 semanas; Se não formar, a aplicação quinzenal continua até 12 semanas.
2. SoC Arm: SoC Somente Tratamento; O crossover para Miro3D permitiu na semana 12 para feridas não curadas, seguindo o mesmo regime semanal/quinzenal.

Cronograma de visita e avaliação:

1. Visita de triagem (SV): consentimento informado, desbridamento de feridas, avaliações de linha de base (fotos, imagem, laboratórios, medições).
2. Visita de randomização (VD): confirmação de elegibilidade; atribuição para os braços de tratamento.
3. Visitas de tratamento (TV 1-11): avaliações semanais, incluindo medições de feridas, imagem, verificações de infecção e aplicação de Miro3D (se aplicável).
4. Fim da visita de julgamento (TV 12/EOT): avaliação final ou rescisão antecipada; Documentação do status de fechamento da ferida.
5. Visitas de confirmação de fechamento (CCV1 e CCV2): conduzidas 2 e 4 semanas após o fechamento para confirmar a cura sustentada.

Endpoint primário: o endpoint primário é o PAR e a formação de tecidos de granulação em 4 semanas, servindo como preditor de fechamento completo até a semana 12. A trajetória de cura também é avaliada nas semanas 6 e 8.

Terperários secundários: Os resultados secundários incluem a qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) usando as avaliações de instrumento e dor da ferida que usam uma escala visual analógica (VAS). Estes são gravados no RV, TV4, TV8 e TV12/EOT.

Protocolo de crossover: Os indivíduos no braço SoC com feridas não existentes às 12 semanas podem se cruzar até o tratamento de Miro3D. O Miro3D é aplicado semanalmente por 4 semanas e, posteriormente, monitorado semanalmente através de avaliações de feridas.

Monitoramento de segurança e eventos adversos: todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos adversos imprevistos (UADEs) são coletados, avaliados quanto ao parentesco, gravidade e esperandades e relatados por regulamentos de FDA e IRB. Os EAs previstos incluem pequenos aumentos de irritação ou exsudato de feridas, todos mitigados através de protocolos de curativo SOC.

Coleta e análise de dados: os formulários de relatório de caso (CRFs) capturam dados sobre dados demográficos, características da ferida, métricas de cura, eventos adversos e QV. As estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para comparar os resultados da cura entre os braços, avaliar o desempenho do MIRO3D ao longo do tempo e explorar correlações entre métricas de cura e resultados relatados pelo sujeito.

Tamanho e população da amostra: aproximadamente 30 indivíduos serão inscritos, com 15 por braço. Este estudo no nível do piloto foi desenvolvido para avaliar tendências de viabilidade, segurança e eficácia potencial para informar ensaios futuros com tamanhos de amostras maiores.

Conclusão: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do MIRO3D na aceleração da cura e melhoria os resultados dos pacientes nas DFUs de Wagner Grau 1 e na deiscência pós-cirúrgica da ferida, estabelecendo uma base de evidências clínicas para seu uso em ambientes ambulatoriais.