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HIV患者の肝疾患関連の結果の前進 (PWH)

2026年5月30日 更新者:Yinzhong Shen、Shanghai Public Health Clinical Center

代謝モデルの構築 - 関連する脂肪肝疾患およびHIVにおける肝臓線維症 - 感染した個人の肝臓線維症

抗レトロウイルス療法は、HIVの複製を効果的に制御し、HIVに感染した患者の寿命を延長し、生活の質を改善することができます。同時に、糖尿病や慢性肝疾患などの非ADS関連疾患は、日中の日中の脂肪肝疾患の原因である1日増加しています。影響を受けやすい個人。 以前は非アルコール脂肪肝疾患(NAFLD)として知られていました。生活水準の継続的な改善とライフスタイルの絶え間ない変化により、代謝関連脂肪肝疾患の発生率は徐々に増加しています。 代謝関連の脂肪性肝炎(MASH)は、肝硬変、肝不全、肝細胞癌にさらに発達する可能性があり、肝移植の3番目に一般的な原因です。

HIV患者では、HIV患者における肝臓線維症の病因が一般集団よりも複雑であるという事実のために、HIV患者の有意な肝線維症と線維症によるマッシュの早期同定は非常に重要です。まだかなり限られています。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな病因によって引き起こされる慢性肝障害は、肝臓線維症につながる可能性があります。 肝臓線維症とは、さまざまな病原性因子(ウイルス、エタノール、自己免疫、脂肪症)の影響下で、肝臓の細胞外マトリックスの合成と分解の間の不均衡を指します。 HIV患者の場合、肝臓線維症の原因はより複雑です。 第一に、HIVによって引き起こされる慢性炎症や免疫活性化を含むHIV感染自体の影響、秒間、抗レトロウイルス薬の肝臓毒性副作用、および治療の開始時に一部の患者で発生する免疫再構成炎症性症候群が発生し、肝臓の炎症と線維化を含む脂肪を含むさまざまな肝臓病の炎症を伴う炎症を伴う炎症を伴う炎症を起こします。 HIV患者など、線維症など、重大な肝臓線維症の早期同定と線維症のマッシュは非常に重要です。 APRIとFIB-4は現在、一般集団と比較してHIV患者の肝線維症のより複雑な病因のため、肝線維症の重症度を評価するために広く使用されている非侵襲的方法です。 最近、代謝関連の脂肪性肝炎(MASH)に関連する重大な肝線維症(F2-F4)を持つ高リスク患者を特定するために、フィブロスカン - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(FAST)スコアが確立されました。 高速スコアは、制御された減衰パラメーター(CAP)、肝剛性測定(LSM)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルを使用して計算されました。 さらに、高速スコアは、代謝関連の脂肪性炎を対象としたグローバルな臨床試験で検証されています。しかし、HIV感染の個人では、代謝関連脂肪肝線維症を標的とする臨床試験はまだ不足しており、HIVとMAFLDを組み合わせたHIV患者の予後データが不足しています。

MAFLDの進行の有病率を調査し、PWH間の肝臓の予測 - 関連および追加の肝臓の結果を予測する際の高速スコアの予後価値を評価することを目指しています。 さらに、これをメタボロミクスと統合して、HIV感染者に適したMAFLDの予測モデルを構築する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断されたHIV

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳の間
  2. HIV陽性の個別
  3. 2019年12月から2020年4月の間に腹部超音波とフィブロスカンが行われ、LSMとCAPの利用可能なデータを使用して、2020年4月から2025年4月までの病院の外来部門で日常的なフォローアップを行いました。

除外基準:

  1. 過剰なアルコール消費(210g/週)の男性と過剰なアルコール消費の女性(週140g以上)。
  2. ウイルス性肝炎、薬物誘発性肝疾患、自己免疫肝疾患、肝臓肝硬変、肝臓の悪性腫瘍、または肝臓移植などの他の肝疾患に苦しんでいます。
  3. 妊娠中の女性と授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非MAFLDからMAFLDに進行する患者の数
時間枠:ベースライン

患者は、代謝関連脂肪肝疾患(MAFLD)の異なる重症度特性に基づいて、3つのグループに分けられます。

1つのグループは、非代謝に関連する脂肪肝臓を持つ患者で構成されています。 別のグループは、代謝関連脂肪肝臓の患者で構成されていますが、代謝(機能不全) - 関連する脂肪性肝炎(MASH)のリスクがありません。 最後のグループは、マッシュのリスクがあるグループです。

代謝関連脂肪肝疾患(MAFLD)の診断は、腹部超音波、フィブロスカン、および代謝状態に基づいています。

0.35> 0.35のカットオフを使用して、マッシュをリスクで定義します。

ベースライン
肝脂肪症の進行が認められた参加者数
時間枠:ベースライン
ベースラインの制御減衰パラメータ(CAP)値が292デシベル/メートル(dB/m)未満の参加者のうち、(a)研究プロトコルで定義された任意のグレードの肝脂肪症(CAPが脂肪症の事前指定閾値以上)を新たに発症する、または(b)重度の肝脂肪症(CAPが292 dB/m以上と定義)に移行する参加者の人数と割合。 CAPは、振動制御過渡弾性測定法(FibroScan装置)を用いて測定され、標準化された取得および品質管理手順に従い、予定された研究訪問時に同時CAP評価が実施される。
ベースライン
肝線維症の進行を認めた参加者数
時間枠:ベースライン

以下のいずれかの基準を満たす参加者の数と割合。すべての閾値は事前に設定され、肝硬度は振動制御一過性弾性測定法(VCTE;FibroScan装置)を用いてキロパスカル単位で測定される:

  1. ベースライン時に有意な肝線維症がない参加者における新規発症の有意な肝線維症。これは、追跡調査での肝硬度測定値(LSM)が7.1 kPa以上(プロトコルに基づく線維症ステージF2-F4に相当)である場合と定義される。または、
  2. ベースライン時のLSMが7.1 kPa以上かつ12.5 kPa未満の参加者における肝硬変への移行。これは、追跡調査でのLSMが12.5 kPaを超える(線維症ステージF4に相当)場合と定義される。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン
心血管イベントには、心筋梗塞、不整脈、心不全が含まれます
ベースライン
肝外腫瘍を持つ参加者の数
時間枠:ベースライン
これらは自由回答形式の質問として評価されます
ベースライン
MASLD関連有意線維症の脂質代謝プロファイル
時間枠:ベースライン
プラズマ脂質代謝解析から導出されたシグネチャーを用いて、同日のLSMを参照基準として、≥F2線維化を識別し、AUROC、感度、特異度、および最適な決定閾値(ヨーデンのJ)を報告する。内部クロスバリデーションとブートストラップ信頼区間によって堅牢性を評価する。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2026年2月26日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーの問題

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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