Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevelens av leversykdomsrelaterte utfall hos personer med HIV (PWH)

30. mai 2026 oppdatert av: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstruksjon av prediksjonsmodeller for metabolsk - tilhørende fet leversykdom og leverfibrose hos HIV - infiserte individer

Antiretroviral terapi kan effektivt kontrollere replikasjonen av HIV, forlenge levetiden til pasienter som er smittet med HIV og forbedre livskvaliteten. På samme tid er ikke-AIDS-relaterte sykdommer som diabetes og kronisk leveresykdommer i dag. enkeltpersoner. Det var tidligere kjent som ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD). Med kontinuerlig forbedring av levestandarden og den konstante livsstilen, øker forekomsten av metabolsk assosiert fet leversykdom gradvis. Metabolsk assosiert steatohepatitt (mos) kan videreutvikle til levercirrhose, leversvikt og hepatocellulært karsinom, og er den tredje vanligste årsaken til levertransplantasjon.

Hos HIV-pasienter er tidlig identifisering av betydelig leverfibrose og mos med fibrose av vital betydning. På grunn av det faktum at patogenesen av leverfibrose hos HIV-pasienter er mer kompleks enn at i den generelle populasjonen, involverer det flere faktorer som virus, omvendt transkriptase, kronisk inflammasjon, immune-diskusjons-r-lover-lover-ryrols-relivering. Fibrose hos personer med HIV er fremdeles ganske begrenset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk leverskade forårsaket av forskjellige etiologier kan føre til leverfibrose. Leverfibrose refererer til ubalansen mellom syntese og nedbrytning av ekstracellulær matrise i leveren under påvirkning av forskjellige patogene faktorer (virus, etanol, autoimmunitet, steatose). For HIV -pasienter er årsakene til leverfibrose mer komplekse. For det første, virkningen av HIV-infeksjon i seg selv, inkludert kronisk betennelse og immunaktivering forårsaket av HIV. Fibrose, etc.I HIV -pasienter, tidlig identifisering av betydelig leverfibrose og mos med fibrose er av vital betydning. APRI og FIB-4 er for tiden mye brukt ikke-invasive metoder for å vurdere alvorlighetsgraden av leverfibrose. Imidlertid, på grunn av den mer komplekse patogenesen av leverfibrose hos HIV-pasienter sammenlignet med den generelle populasjonen, kan nøyaktigheten av APRI og FIB-4 ved diagnose bli påvirket. Nylig ble fibroskan-aspartataminotransferase (FAST) poengsum etablert for å identifisere høyrisikopasienter med betydelig leverfibrose (F2-F4) assosiert med metabolsk assosiert steatohepatitt (MASH). Den raske poengsummen ble beregnet ved bruk av den kontrollerte dempningsparameteren (CAP), leverstivhetsmåling (LSM) og aspartataminotransferase (AST) nivå. Videre er den raske poengsummen blitt validert i globale kliniske studier som er rettet mot metabolsk assosiert steatohepatitt.

Vi tar sikte på å utforske forekomsten av progresjonen av MAFLD, evaluere den prognostiske verdien av Fastscore for å forutsi lever -relaterte og ekstra - leverresultater blant PWH. I tillegg har vi tenkt å integrere dette med metabolomics for å konstruere prediksjonsmodeller for MAFLD som er egnet for HIV -infiserte individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk diagnostisert HIV

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år
  2. HIV -positive personer
  3. Hadde abdominal ultralyd og fibroskan gjort mellom desember 2019 og april 2020, med tilgjengelige data om LSM og CAP, og hadde rutinemessig oppfølging - opp på sykehusets polikliniske avdeling fra april 2020 til april 2025.

Eksklusjonskriterier:

  1. Menn med overdreven alkoholforbruk (mer enn 210 g/uke) og kvinner med overdreven alkoholforbruk (mer enn 140 g/uke).
  2. Lider av andre leversykdommer, for eksempel viral hepatitt, medikamentindusert leversykdom, autoimmun leversykdom, dekompensert levercirrhose, lever malignitet eller å ha hatt levertransplantasjon.
  3. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som går videre fra ikke - MAFLD til MAFLD
Tidsramme: Baseline

Pasienter vil bli delt inn i tre grupper basert på de forskjellige alvorlighetsgraden av metabolsk-assosiert fet leversykdom (MAFLD).

En gruppe består av pasienter med ikke -metabolsk - tilhørende fettlever. En annen gruppe er sammensatt av pasienter med metabolsk - tilhørende fettlever, men ikke i fare for metabolsk (dysfunksjon) - tilhørende steatohepatitt (mos). Den siste gruppen er den som er utsatt for mos.

Diagnosen metabolsk og assosiert fettseleversykdom (MAFLD) er basert på abdominal ultralyd, fibroskan og metabolsk status.

En avskjæring av Fast> 0,35 brukes til å definere mos i fare.

Baseline
Antall deltakere med progresjon av leversteatose
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall og andel deltakere som, blant de med en baseline kontrollert dempningsparameter (CAP) verdi under 292 desibel per meter (dB/m), enten (a) nyutvikler hepatisk steatose av enhver grad – definert i studieforskriften som CAP på eller over den forhåndsbestemte terskelen for steatose – eller (b) overgår til alvorlig hepatisk steatose, definert som CAP på eller over 292 dB/m. CAP vil bli målt ved hjelp av vibrasjonskontrollert transiente elastografi (FibroScan-enhet) med samtidig CAP-vurdering på planlagte studiebesøk, i henhold til standardiserte innsamlings- og kvalitetskontrollprosedyrer.
Utgangspunkt
Antall deltakere med progresjon av leverfibrose
Tidsramme: Utgangspunkt

Antall og andel deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier, med alle terskelverdier forhåndsspesifisert og leverstivhet målt i kilopascal ved bruk av vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE; FibroScan-apparat):

  1. Innsident betydelig leverfibrose blant de uten betydelig fibrose ved baseline, definert som enhver oppfølgende leverstivhetsmåling (LSM) ≥ 7,1 kPa (tilsvarende fibrose-stadier F2-F4 per protokoll); eller
  2. Overgang til cirrose blant de med baseline LSM ≥ 7,1 kPa og < 12,5 kPa, definert som enhver oppfølgende LSM > 12,5 kPa (tilsvarende fibrose-stadium F4)
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline
Kardiovaskulære hendelser inkluderer hjerteinfarkt, arytmi og hjertesvikt
Baseline
Antall deltakere med ekstrahepatiske svulster
Tidsramme: Baseline
Disse vil bli vurdert som åpne spørsmål
Baseline
Lipidomisk signatur av MASLD-relatert signifikant fibrose
Tidsramme: utgangspunkt
Plasma lipidomikk-basert signatur for å skille ≥F2 fibrose, med rapportering av AUROC, sensitivitet, spesifisitet og optimal beslutningsterskel (Youdens J), med samtidig LSM som referansestandard. Intern kryssvalidering og bootstrap-konfidensintervaller vil vurdere robusthet.
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Problemer med personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere