- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940375
Prendença de resultados relacionados à doença hepática em pessoas com HIV (PWH)
Construção de modelos de previsão para doença hepática gordurosa associada à metabólica e fibrose hepática em indivíduos infectados pelo HIV
A terapia anti-retroviral pode controlar efetivamente a replicação do HIV, prolongar a vida útil dos pacientes infectados pelo HIV e melhorar sua qualidade de vida. No mesmo momento, doenças não relacionadas a AIDS, como diabetes e doenças hepáticas crônicas, estão aumentando o dia a dia. Anteriormente, era conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Com a melhoria contínua dos padrões de vida e a constante mudança de estilo de vida, a incidência de doença hepática graxa associada metabólica está aumentando gradualmente. A esteato -hepatite associada metabólica (MASH) pode se transformar em cirrose hepática, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular e é a terceira causa mais comum de transplante de fígado.
Em pacientes com HIV, a identificação precoce de fibrose hepática significativa e esmagamento com fibrose é de importância vital. Pessoas com HIV ainda são bastante limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão hepática crônica causada por várias etiologias pode levar à fibrose hepática. A fibrose hepática refere -se ao desequilíbrio entre a síntese e a degradação da matriz extracelular no fígado sob a influência de vários fatores patogênicos (vírus, etanol, autoimunidade, esteatose). Para pacientes com HIV, as causas da fibrose hepática são mais complexas. Em primeiro lugar, o impacto da infecção pelo HIV, incluindo inflamação crônica e ativação imune causada pelo HIV. Fibrose, etc. Em pacientes com HIV, a identificação precoce de fibrose hepática significativa e purê com fibrose é de vital importância. APRI e FIB-4 atualmente são métodos não invasivos amplamente utilizados para avaliar a gravidade da fibrose hepática. Recentemente, foi estabelecido o escore de fibroscana-aspartato da aminotransferase (FAST) para identificar pacientes de alto risco com fibrose hepática significativa (F2-F4) associada à esteato-hepatite associada (MASH). A pontuação rápida foi calculada usando o parâmetro de atenuação controlado (CAP), a medição da rigidez hepática (LSM) e o nível de aspartato da aminotransferase (AST). Além disso, a pontuação rápida foi validada em ensaios clínicos globais direcionados a esteato-hepatite associada metabólica.
Nosso objetivo é explorar a prevalência da progressão do MAFLD, avaliar o valor prognóstico do FastScore na previsão de resultados hepáticos relacionados e extra - entre PWH. Além disso, pretendemos integrar isso com a metabolômica para construir modelos de previsão para o MAFLD que são adequados para indivíduos infectados pelo HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 70 anos
- HIV Individuls
- Se o ultrassom abdominal e o fibroscano foram realizados entre dezembro de 2019 e abril de 2020, com dados disponíveis de LSM e CAP, e a rotina seguiu - no departamento ambulatorial de nosso hospital de abril de 2020 a abril de 2025.
Critérios de exclusão:
- Homens com consumo excessivo de álcool (mais de 210g/semana) e mulheres com consumo excessivo de álcool (mais de 140g/semana).
- Sofrendo de outras doenças hepáticas, como hepatite viral, doença hepática induzida por drogas, doença hepática autoimune, cirrose hepática descompensada, malignidade hepática ou transplante de fígado.
- Mulheres grávidas e mulheres lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que progridem de não -mafld para mafld
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão divididos em três grupos com base nas diferentes características de gravidade da doença hepática gordurosa associada a metabólico (MAFLD). Um grupo consiste em pacientes com fígado gordo não metabólico associado. Outro grupo é composto por pacientes com fígado graxo associado a metabólico, mas não em risco de esteato -hepatite associada a metabólico (disfunção) (mash). O último grupo é o que está em risco de purê. O diagnóstico de doença hepática gordurosa associada a metabólica (MAFLD) é baseada em ultrassom abdominal, fibroscana e status metabólico. Um corte de FAST> 0,35 é usado para definir o MASH em risco. |
Linha de base
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Número de participantes com progressão da esteatose hepática
Prazo: Linha de Base
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Número e proporção de participantes que, entre aqueles com um valor basal do parâmetro de atenuação controlada (CAP) inferior a 292 decibéis por metro (dB/m), (a) desenvolvem, de novo, esteatose hepática de qualquer grau — conforme definido no protocolo do estudo como CAP igual ou superior ao limiar pré-especificado para esteatose — ou (b) transitam para esteatose hepática grave, definida como CAP igual ou superior a 292 dB/m.
O CAP será medido utilizando elastografia transitória com controlo de vibração (dispositivo FibroScan) com avaliação simultânea do CAP nas visitas de estudo programadas, seguindo procedimentos padronizados de aquisição e controlo de qualidade.
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Linha de Base
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Número de participantes com progressão de fibrose hepática
Prazo: Linha de Base
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Contagem e proporção de participantes que cumprem qualquer um dos seguintes critérios, com todos os limiares pré-definidos e rigidez hepática medida em quilopascais utilizando elastografia transitória controlada por vibração (VCTE; dispositivo FibroScan):
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base
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Eventos cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, arritmia e insuficiência cardíaca
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Linha de base
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Número de participantes com tumores extra -hepáticos
Prazo: Linha de base
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Estes serão avaliados como perguntas abertas
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Linha de base
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Assinatura lipidómica da fibrose significativa relacionada com a DHGNA
Prazo: linha de base
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Assinatura derivada da lipidómica do plasma para discriminar fibrose ≥F2, reportando AUROC, sensibilidade, especificidade e limiar de decisão ótimo (J de Youden), utilizando a LSM do mesmo dia como padrão de referência.
A validação cruzada interna e os intervalos de confiança de bootstrap avaliarão a robustez.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3.
- Cervo A, Shengir M, Patel K, Sebastiani G. NASH in HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):601-614. doi: 10.1007/s11904-020-00531-0.
- Kaspar MB, Sterling RK. Mechanisms of liver disease in patients infected with HIV. BMJ Open Gastroenterol. 2017 Oct 26;4(1):e000166. doi: 10.1136/bmjgast-2017-000166. eCollection 2017.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome metabólica
- Fígado gordo
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- GKT1190
- SHDC22024317 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Hospital Development Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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