Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af leversygdomsrelaterede resultater hos mennesker med HIV (PWH)

30. maj 2026 opdateret af: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstruktion af forudsigelsesmodeller til metabolisk - tilknyttet fedtleversygdom og leverfibrose hos HIV - inficerede individer

Antiretroviral therapy can effectively control the replication of HIV, prolong the lifespan of patients infected with HIV, and improve their quality of life.At the same time, non-AIDS-related diseases such as diabetes and chronic liver diseases are increasing day by day.Metabolic associated fatty liver disease (MAFLD) is a chronic progressive liver disease caused by overnutrition and insulin resistance in genetically susceptible enkeltpersoner. Det blev tidligere kendt som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Med den kontinuerlige forbedring af levestandarden og den konstante ændring af livsstilen øges forekomsten af ​​metabolisk associeret fedtleversygdom gradvist. Metabolisk associeret steatohepatitis (MASH) kan videreudvikle til levercirrhose, leversvigt og hepatocellulært karcinom og er den tredje mest almindelige årsag til levertransplantation.

Hos HIV-patienter er tidlig identifikation af signifikant leverfibrose og mos med fibrose af vital betydning. Dog på grund af det faktum, at patogenesen af ​​leverfibrose hos HIV-patienter er mere kompliceret end i den generelle population, involverer det flere faktorer, såsom virus, revers transkriptase-lægemidler, kronisk betændelse, og immunforvidrelser. Håndtering, den aktuelle kliniske forskning på metabolisk-relolisk. Fibrose hos mennesker med HIV er stadig temmelig begrænset.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk leverskade forårsaget af forskellige etiologier kan føre til leverfibrose. Leverfibrose henviser til ubalancen mellem syntese og nedbrydning af ekstracellulær matrix i leveren under påvirkning af forskellige patogene faktorer (vira, ethanol, autoimmunitet, steatosis). For HIV -patienter er årsagerne til leverfibrose mere komplekse. For det første kan virkningen af ​​HIV-infektion i sig selv, herunder kronisk betændelse og immunaktivering forårsaget af HIV. Nekund, lever toksicitet bivirkninger af antiretrovirale lægemidler og immunrekonstitutionen inflammatorisk syndrom, der forekommer i nogle patienter i begyndelsen af ​​behandling Fibrose osv. I HIV -patienter er tidlig identifikation af signifikant leverfibrose og mos med fibrose af vital betydning. APRI og FIB-4 er i øjeblikket vidt anvendte ikke-invasive metoder til vurdering af sværhedsgraden af ​​leverfibrose. Dog på grund af den mere komplekse patogenese af leverfibrose hos HIV-patienter sammenlignet med den generelle population kan nøjagtigheden af ​​APRI og FIB-4 i diagnosen påvirkes. For nylig blev Fibroscan-aspartataminotransferase (FAST) score etableret for at identificere patienter med høj risiko med signifikant leverfibrose (F2-F4) forbundet med metabolisk associeret steatohepatitis (MASH). Den hurtige score blev beregnet under anvendelse af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP), levestivhedsmåling (LSM) og aspartataminotransferase (AST) niveau. Desuden er den hurtige score valideret i globale kliniske forsøg, der er rettet mod metabolisk associeret steatohepatitis. Dog mangler der i HIV-inficerede individer, at kliniske forsøg, der er målrettet mod metabolisk-associeret fedtleverfibrose, stadig, og der mangler prognostiske data for patienter med HIV kombineret med MAFLD.

Vi sigter mod at udforske forekomsten af ​​progressionen af ​​MAFLD, evaluere den prognostiske værdi af FastScore til at forudsige leverrelaterede og ekstra - leverresultater blandt PWH. Derudover har vi til hensigt at integrere dette med metabolomics til at konstruere forudsigelsesmodeller for MAFLD, der er egnede til HIV -inficerede individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnosticeret HIV

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18 og 70 år
  2. HIV -positive individer
  3. Havde abdominal ultralyd og Fibroscan gjort mellem december 2019 og april 2020 med tilgængelige data om LSM og CAP og havde rutinemæssig opfølgning - op på vores hospitals ambulante afdeling fra april 2020 til april 2025.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd med overdreven alkoholforbrug (mere end 210 g/uge) og kvinder med overdreven alkoholforbrug (mere end 140 g/uge).
  2. Lider af andre leversygdomme, såsom viral hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, autoimmun leversygdom, dekompenseret levercirrhose, levermalignitet eller har haft en levertransplantation.
  3. Gravide kvinder og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der skrider frem fra ikke - MAFLD til MAFLD
Tidsramme: Baseline

Patienter vil blive opdelt i tre grupper baseret på de forskellige sværhedsegenskaber ved metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD).

En gruppe består af patienter med ikke -metabolisk - tilknyttet fedtlever. En anden gruppe er sammensat af patienter med metabolisk - tilknyttet fedtlever, men ikke i fare for metabolisk (dysfunktion) - associeret steatohepatitis (MASH). Den sidste gruppe er den, der er i fare for mos.

Diagnosen af ​​metabolisk - tilknyttet fedtleversygdom (MAFLD) er baseret på abdominal ultralyd, fibroscansk og metabolisk status.

En afskæring af hurtigt> 0,35 bruges til at definere mos i fare.

Baseline
Antal deltagere med progression af leversteatose
Tidsramme: Baseline
Antal og andel af deltagere, der blandt dem med en baseline kontrolleret attenuation parameter (CAP)-værdi under 292 decibel per meter (dB/m), enten (a) nydanner hepatisk steatose af enhver grad - defineret i studiet som CAP på eller over den forudbestemte tærskel for steatose - eller (b) overgår til svær hepatisk steatose, defineret som CAP på eller over 292 dB/m. CAP vil blive målt ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi (FibroScan-enhed) med samtidig CAP-vurdering ved planlagte studiebesøg, i overensstemmelse med standardiserede indsamlings- og kvalitetskontrollprocedurer.
Baseline
Antal deltagere med leversklerose progression
Tidsramme: Baseline

Antal og andel af deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, hvor alle tærskler er forudbestemt og leverstivhed måles i kilopascal ved hjælp af vibrationsstyret transient elastografi (VCTE; FibroScan-enhed):

  1. Nyopstået signifikant leverfibrose blandt dem uden signifikant fibrose ved baseline, defineret som enhver efterfølgende leverstivhedsmåling (LSM) ≥ 7,1 kPa (svarende til fibrosestadier F2-F4 pr. protokol); eller
  2. Overgang til cirrose blandt dem med baseline LSM ≥ 7,1 kPa og < 12,5 kPa, defineret som enhver efterfølgende LSM > 12,5 kPa (svarende til fibrosestadie F4)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Baseline
Kardiovaskulære begivenheder inkluderer myokardieinfarkt, arytmi og hjertesvigt
Baseline
Antal deltagere med ekstrahepatiske tumorer
Tidsramme: Baseline
Disse vil blive vurderet som åbne spørgsmål
Baseline
Lipidomisk signatur for MASLD-relateret signifikant fibrose
Tidsramme: baseline
Plasma lipidomics-afledt signatur til at skelne ≥F2 fibrose, der rapporterer AUROC, følsomhed, specificitet og optimal beslutningsterskel (Youdens J), med samme-dags LSM som referencestandard. Intern krydsvalidering og bootstrap konfidensintervaller vil vurdere robusthed.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientens privatlivsproblemer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner