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Prävelce von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Menschen mit Menschen mit HIV (PWH)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstruktion von Vorhersagemodellen für Stoffwechsel - assoziierte Fettlebererkrankungen und Leberfibrose bei HIV -infizierten Personen

Die antiretrovirale Therapie kann die Replikation von HIV wirksam kontrollieren, die Lebensdauer von mit HIV infizierten Patienten verlängern und ihre Lebensqualität verbessern. Gleichzeitig zunehmen nicht-AIDS-Krankheiten wie Diabetes und chronische Lebererkrankungen von Tag zu Tag. Metabol-assoziierte Fettlebererkrankungen (mastribisch-mastrible-sublincibles-subly Individuen. Es war früher als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bekannt. Mit der kontinuierlichen Verbesserung des Lebensstandards und der ständigen Veränderung des Lebensstils nimmt die Inzidenz von metabolischen Assoziierungslebererkrankungen allmählich zu. Die stetabolische assoziierte Steatohepatitis (MASH) kann sich zu Leberzirrhose, Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom entwickeln und ist die dritthäufigste Ursache für die Lebertransplantation.

Bei HIV-Patienten ist die frühzeitige Identifizierung einer signifikanten Leberfibrose und -brei mit Fibrose von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der Tatsache, dass die Pathogenese der Leberfibrose bei HIV-Patienten komplexer ist als in der Allgemeinbevölkerung, beinhaltet dies mehrere Faktoren wie die Virus, die reverse Transkriptase-Arzneimittel, die chronischen Inflammation und die Immunstörungen. mit HIV ist immer noch ziemlich begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Leberverletzung, die durch verschiedene Ätiologien verursacht wird, können zu Leberfibrose führen. Leberfibrose bezieht sich auf das Ungleichgewicht zwischen der Synthese und dem Abbau der extrazellulären Matrix in der Leber unter dem Einfluss verschiedener pathogener Faktoren (Viren, Ethanol, Autoimmunität, Steatose). Bei HIV -Patienten sind die Ursachen für Leberfibrose komplexer. Erstens der Einfluss der HIV-Infektion selbst, einschließlich chronischer Entzündung und durch HIV. verursachte Immunaktivierung, die Nebenwirkungen von antiretroviralen Arzneimitteln und das entzündliche Syndrom der Immunrekonstitution, die bei einigen Patienten auftritt, die Leber-Inflammation und die Fashrose, die Fashrose, die Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Leber-Fashose, und die Leberfaser, und die Leber-Fashrose, die Mischung. usw. In HIV -Patienten ist eine frühzeitige Identifizierung einer signifikanten Leberfibrose und Maische mit Fibrose von entscheidender Bedeutung. APRI und FIB-4 sind derzeit weit verbreitete nicht-invasive Methoden zur Beurteilung der Schwere der Leberfibrose. Aufgrund der komplexeren Pathogenese der Leberfibrose bei HIV-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung kann die Genauigkeit von APRI und FIB-4 bei der Diagnose betroffen sein. Kürzlich wurde der Fibroscan-Aspartat-Aminotransferase (Fast) -Store festgelegt, um Patienten mit signifikanter Leberfibrose (F2-F4) im Zusammenhang mit metabolisch-assoziierten Steatohepatitis (MASH) zu identifizieren. Die schnelle Bewertung wurde unter Verwendung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP), der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und des AST -Niveaus der Aspartataminotransferase (AST) berechnet. Darüber hinaus wurde der schnelle Score in globalen klinischen Studien auf metabolische steatohepatitis validiert. Bei HIV-infizierten Personen fehlt immer noch klinische Studien, die auf metabolisch assoziierte Fettleberfibrose abzielen, und es gibt immer noch einen Mangel an prognostischen Daten für Patienten mit HIV, kombiniert mit MAFLD.

Wir wollen die Prävalenz des Fortschreitens von Mafld untersuchen und den prognostischen Wert des Fast -Score bei der Vorhersage von Leber - verwandten und zusätzlichen - Leberergebnissen unter PWH vorhersagen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, dies in die Metabolomik zu integrieren, um Vorhersagemodelle für MAFLD zu konstruieren, die für HIV -infizierte Personen geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch diagnostiziertes HIV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahre alt
  2. HIV -positive Individuen
  3. Hatte zwischen Dezember 2019 und April 2020 abdominale Ultraschall und Fibroscan mit verfügbaren Daten von LSM und CAP durchgeführt und routinemäßig in der ambulanten Abteilung unseres Krankenhauses von April 2020 bis April 2025 aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer mit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche) und Frauen mit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 140 g/Woche).
  2. An anderen Lebererkrankungen wie viraler Hepatitis, medikamenteninduzierter Lebererkrankung, Autoimmunlebererkrankung, dekompensierter Leberzirrhose, Malignität der Leber oder einer Lebertransplantation.
  3. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die von Non -mafld zu Mafld übergehen
Zeitfenster: Grundlinie

Die Patienten werden in drei Gruppen unterteilt, die auf den unterschiedlichen Schweregradeigenschaften der metabolisch assoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD) basieren.

Eine Gruppe besteht aus Patienten mit nicht -metabolischer Fettleber. Eine andere Gruppe besteht aus Patienten mit metabolischer - assoziierter Fettleber, jedoch nicht aus dem Risiko für metabolische (Dysfunktion) - assoziierte Steatohepatitis (MASH). Die letzte Gruppe ist diejenige, die das Risiko von Brei ausgesetzt ist.

Die Diagnose einer metabolischen - assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) basiert auf dem Bauch -Ultraschall, dem Fibroscan und dem Stoffwechselstatus.

Ein Grenzwert von Fast> 0,35 wird verwendet, um das gefährdete Maische zu definieren.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Progression der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die unter denen mit einem Ausgangswert des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) von weniger als 292 Dezibel pro Meter (dB/m) entweder (a) neu eine hepatische Steatose jeglichen Grades entwickeln – gemäß Studienprotokoll definiert als CAP bei oder über dem vorgegebenen Schwellenwert für Steatose – oder (b) in eine schwere hepatische Steatose übergehen, definiert als CAP bei oder über 292 dB/m. CAP wird mittels vibrationskontrollierter transiente Elastographie (FibroScan-Gerät) mit gleichzeitiger CAP-Bewertung bei geplanten Studienbesuchen gemessen, unter Einhaltung standardisierter Erfassungs- und Qualitätskontrollverfahren.
Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Leberfibrose
Zeitfenster: Ausgangswert

Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, wobei alle Schwellenwerte vorgegeben sind und die Lebersteifigkeit in Kilopascal mittels vibrationskontrollierter transiente Elastographie (VCTE; FibroScan-Gerät) gemessen wird:

  1. Neue signifikante Leberfibrose bei denjenigen ohne signifikante Fibrose zu Studienbeginn, definiert als jede Nachuntersuchungs-Lebersteifigkeitsmessung (LSM) ≥ 7,1 kPa (entsprechend Fibrosestadien F2-F4 laut Protokoll); oder
  2. Übergang zu Leberzirrhose bei denjenigen mit einer Ausgangs-LSM ≥ 7,1 kPa und < 12,5 kPa, definiert als jede Nachuntersuchungs-LSM > 12,5 kPa (entsprechend Fibrosestadium F4)
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehören Myokardinfarkt, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit extrahepatischen Tumoren
Zeitfenster: Grundlinie
Diese werden als offene Fragen bewertet
Grundlinie
Lipidomische Signatur von MASLD-bezogener signifikanter Fibrose
Zeitfenster: Ausgangswert
Plasma-Lipidomik-basierte Signatur zur Diskriminierung von ≥F2-Fibrose, die AUROC, Sensitivität, Spezifität und optimalen Entscheidungsschwellenwert (Youden's J) angibt, unter Verwendung von LSM am selben Tag als Referenzstandard. Interne Kreuzvalidierung und Bootstrap-Konfidenzintervalle bewerten die Robustheit.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Hospital Development Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Fragen der Privatsphäre Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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