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Présence des résultats liés aux maladies hépatiques chez les personnes victimes du VIH (PWH)

30 mai 2026 mis à jour par: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Construction de modèles de prédiction pour les maladies hépatiques et la fibrose hépatique associées à la métabolique chez les individus infectés par le VIH

Le traitement antirétroviral peut contrôler efficacement la réplication du VIH, prolonger la durée de vie des patients infectés par le VIH et améliorer leur qualité de vie. Individus. Il était auparavant connu sous le nom de maladie hépatique non alcoolique (NAFLD). Avec l'amélioration continue des niveaux de vie et le changement constant des modes de vie, l'incidence de la stéatose hépatique associée au métabolique augmente progressivement. La stéatohépatite associée au métabolique (purée) peut encore se développer en cirrhose hépatique, insuffisance hépatique et carcinome hépatocellulaire, et est la troisième cause la plus courante de transplantation hépatique.

In HIV patients, early identification of significant liver fibrosis and MASH with fibrosis is of vital importance.However, due to the fact that the pathogenesis of liver fibrosis in HIV patients is more complex than that in the general population, it involves multiple factors such as the virus, reverse transcriptase drugs, chronic inflammation, and immune disorders.However, the current clinical research on metabolic-related fatty liver fibrosis in people with Le VIH est encore assez limité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions hépatiques chroniques causées par diverses étiologies peuvent entraîner une fibrose hépatique. La fibrose du foie fait référence au déséquilibre entre la synthèse et la dégradation de la matrice extracellulaire dans le foie sous l'influence de divers facteurs pathogènes (virus, éthanol, auto-immunité, stéatose). Pour les patients atteints de VIH, les causes de la fibrose hépatique sont plus complexes. Premièrement, l'impact de l'infection par le VIH lui-même, notamment l'inflammation chronique et l'activation immunitaire causées par le VIH. Seuxièmement, les effets secondaires de la toxicité hépatique de l'antirétroviral et la reconstitution immunitaire du syndrome inflammatoire qui se produit chez certains patients au début du traitement, provoquant une inflammation du foie, notamment le métabolique. Fibrose, etc. chez les patients atteints de VIH, l'identification précoce d'une fibrose hépatique significative et de la purée avec la fibrose est d'une importance vitale. Les APRI et FIB-4 sont actuellement des méthodes non invasives largement utilisées pour évaluer la gravité de la fibrose hépatique. How, en raison de la pathogenèse plus complexe de la fibrose hépatique chez les patients VIH par rapport à la population générale, la précision de l'APRI et du FIB-4 dans le diagnostic peut être affectée. Récemment, le score fibroscan - aspartate aminotransférase (rapide) a été établi pour identifier les patients à haut risque atteints de fibrose hépatique significative (F2-F4) associée à la stéatohépatite associée métabolique (MASH). Le score rapide a été calculé en utilisant le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP), la mesure de la rigidité du foie (LSM) et le niveau d'aspartate aminotransférase (AST). De plus, le score rapide a été validé dans les essais cliniques mondiaux ciblant la stéatohépatite associée métabolique. Cependant, chez les individus infectés par le VIH, les essais cliniques ciblant la fibrose hépatique associée à la métabolique sont toujours défavorisés et il y a un manque de données pronostiques pour les patients atteints du VIH combinée avec le MAFLD.

Nous visons à explorer la prévalence de la progression de MAFLD, d'évaluer la valeur pronostique du scénario rapide pour prédire les résultats liés au foie et supplémentaires parmi les PWH. De plus, nous avons l'intention d'intégrer cela à la métabolomique pour construire des modèles de prédiction pour MAFLD qui conviennent aux individus infectés par le VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

VIH diagnostiqué cliniquement

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 70 ans
  2. Individus séropositifs
  3. Si l'échographie abdominale et le fibroscan effectué entre décembre 2019 et avril 2020, avec les données disponibles de LSM et CAP, et ont connu un suivi de routine au département externe de notre hôpital d'avril 2020 à avril 2025.

Critères d'exclusion:

  1. Les hommes ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 210 g / semaine) et des femmes ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 140 g / semaine).
  2. Souffrant d'autres maladies hépatiques, telles que l'hépatite virale, les maladies hépatiques induites par les médicaments, les maladies hépatiques auto-immunes, la cirrhose hépatique décompensée, la tumeur maligne du foie ou la transplantation hépatique.
  3. Femmes enceintes et femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui progressent de non-mafld à mafld
Délai: Base de base

Les patients seront divisés en trois groupes en fonction des différentes caractéristiques de gravité de la maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD).

Un groupe se compose de patients atteints de foie gras associé à non métabolique. Un autre groupe est composé de patients atteints de foie graisseux associé à métabolisme mais pas à risque de stérahépatite métabolique (dysfonctionnement) - associée (MASH). Le dernier groupe est celui à risque de purée.

Le diagnostic de la maladie hépatique métabolique associée (MAFLD) est basé sur l'échographie abdominale, le fibroscan et l'état métabolique.

Une coupure de rapidement> 0,35 est utilisée pour définir la purée à risque.

Base de base
Nombre de participants avec progression de la stéatose hépatique
Délai: Baseline
Nombre et proportion de participants qui, parmi ceux ayant une valeur de paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de base inférieure à 292 décibels par mètre (dB/m), soit (a) développent de manière incidente une stéatose hépatique de n'importe quel grade – définie par le protocole de l'étude comme un CAP égal ou supérieur au seuil prédéfini pour la stéatose – soit (b) évoluent vers une stéatose hépatique sévère, définie comme un CAP égal ou supérieur à 292 dB/m.
Le CAP sera mesuré à l'aide de l'élastographie transitoire contrôlée par vibrations (appareil FibroScan) avec une évaluation simultanée du CAP lors des visites d'étude programmées, en suivant des procédures d'acquisition standardisées et de contrôle de la qualité.
Baseline
Nombre de participants avec progression de la fibrose hépatique
Délai: Valeur de référence

Nombre et proportion de participants répondant à l'un des critères suivants, tous les seuils étant prédéfinis et la rigidité hépatique mesurée en kilopascals par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE ; appareil FibroScan) :

  1. Apparition d'une fibrose hépatique significative chez les participants sans fibrose significative au départ, définie comme toute mesure de rigidité hépatique (LSM) de suivi ≥ 7,1 kPa (correspondant aux stades de fibrose F2-F4 selon le protocole) ; ou
  2. Transition vers la cirrhose chez les participants avec une LSM de départ ≥ 7,1 kPa et < 12,5 kPa, définie comme toute LSM de suivi > 12,5 kPa (correspondant au stade de fibrose F4)
Valeur de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires
Délai: Base de base
Les événements cardiovasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
Base de base
Nombre de participants avec des tumeurs extrahépatiques
Délai: Base de base
Ceux-ci seront évalués comme des questions ouvertes
Base de base
Signature lipidomique de la fibrose significative liée à la MASLD
Délai: ligne de base
Signature dérivée de la lipidomique plasmatique pour discriminer une fibrose ≥ F2, rapportant l'AUROC, la sensibilité, la spécificité et le seuil de décision optimal (J de Youden), en utilisant la mesure de la rigidité hépatique (LSM) du même jour comme standard de référence. La validation croisée interne et les intervalles de confiance par bootstrap évalueront la robustesse.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Problèmes de confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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