- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940375
Présence des résultats liés aux maladies hépatiques chez les personnes victimes du VIH (PWH)
Construction de modèles de prédiction pour les maladies hépatiques et la fibrose hépatique associées à la métabolique chez les individus infectés par le VIH
Le traitement antirétroviral peut contrôler efficacement la réplication du VIH, prolonger la durée de vie des patients infectés par le VIH et améliorer leur qualité de vie. Individus. Il était auparavant connu sous le nom de maladie hépatique non alcoolique (NAFLD). Avec l'amélioration continue des niveaux de vie et le changement constant des modes de vie, l'incidence de la stéatose hépatique associée au métabolique augmente progressivement. La stéatohépatite associée au métabolique (purée) peut encore se développer en cirrhose hépatique, insuffisance hépatique et carcinome hépatocellulaire, et est la troisième cause la plus courante de transplantation hépatique.
In HIV patients, early identification of significant liver fibrosis and MASH with fibrosis is of vital importance.However, due to the fact that the pathogenesis of liver fibrosis in HIV patients is more complex than that in the general population, it involves multiple factors such as the virus, reverse transcriptase drugs, chronic inflammation, and immune disorders.However, the current clinical research on metabolic-related fatty liver fibrosis in people with Le VIH est encore assez limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions hépatiques chroniques causées par diverses étiologies peuvent entraîner une fibrose hépatique. La fibrose du foie fait référence au déséquilibre entre la synthèse et la dégradation de la matrice extracellulaire dans le foie sous l'influence de divers facteurs pathogènes (virus, éthanol, auto-immunité, stéatose). Pour les patients atteints de VIH, les causes de la fibrose hépatique sont plus complexes. Premièrement, l'impact de l'infection par le VIH lui-même, notamment l'inflammation chronique et l'activation immunitaire causées par le VIH. Seuxièmement, les effets secondaires de la toxicité hépatique de l'antirétroviral et la reconstitution immunitaire du syndrome inflammatoire qui se produit chez certains patients au début du traitement, provoquant une inflammation du foie, notamment le métabolique. Fibrose, etc. chez les patients atteints de VIH, l'identification précoce d'une fibrose hépatique significative et de la purée avec la fibrose est d'une importance vitale. Les APRI et FIB-4 sont actuellement des méthodes non invasives largement utilisées pour évaluer la gravité de la fibrose hépatique. How, en raison de la pathogenèse plus complexe de la fibrose hépatique chez les patients VIH par rapport à la population générale, la précision de l'APRI et du FIB-4 dans le diagnostic peut être affectée. Récemment, le score fibroscan - aspartate aminotransférase (rapide) a été établi pour identifier les patients à haut risque atteints de fibrose hépatique significative (F2-F4) associée à la stéatohépatite associée métabolique (MASH). Le score rapide a été calculé en utilisant le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP), la mesure de la rigidité du foie (LSM) et le niveau d'aspartate aminotransférase (AST). De plus, le score rapide a été validé dans les essais cliniques mondiaux ciblant la stéatohépatite associée métabolique. Cependant, chez les individus infectés par le VIH, les essais cliniques ciblant la fibrose hépatique associée à la métabolique sont toujours défavorisés et il y a un manque de données pronostiques pour les patients atteints du VIH combinée avec le MAFLD.
Nous visons à explorer la prévalence de la progression de MAFLD, d'évaluer la valeur pronostique du scénario rapide pour prédire les résultats liés au foie et supplémentaires parmi les PWH. De plus, nous avons l'intention d'intégrer cela à la métabolomique pour construire des modèles de prédiction pour MAFLD qui conviennent aux individus infectés par le VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 70 ans
- Individus séropositifs
- Si l'échographie abdominale et le fibroscan effectué entre décembre 2019 et avril 2020, avec les données disponibles de LSM et CAP, et ont connu un suivi de routine au département externe de notre hôpital d'avril 2020 à avril 2025.
Critères d'exclusion:
- Les hommes ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 210 g / semaine) et des femmes ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 140 g / semaine).
- Souffrant d'autres maladies hépatiques, telles que l'hépatite virale, les maladies hépatiques induites par les médicaments, les maladies hépatiques auto-immunes, la cirrhose hépatique décompensée, la tumeur maligne du foie ou la transplantation hépatique.
- Femmes enceintes et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui progressent de non-mafld à mafld
Délai: Base de base
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Les patients seront divisés en trois groupes en fonction des différentes caractéristiques de gravité de la maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD). Un groupe se compose de patients atteints de foie gras associé à non métabolique. Un autre groupe est composé de patients atteints de foie graisseux associé à métabolisme mais pas à risque de stérahépatite métabolique (dysfonctionnement) - associée (MASH). Le dernier groupe est celui à risque de purée. Le diagnostic de la maladie hépatique métabolique associée (MAFLD) est basé sur l'échographie abdominale, le fibroscan et l'état métabolique. Une coupure de rapidement> 0,35 est utilisée pour définir la purée à risque. |
Base de base
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Nombre de participants avec progression de la stéatose hépatique
Délai: Baseline
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Nombre et proportion de participants qui, parmi ceux ayant une valeur de paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de base inférieure à 292 décibels par mètre (dB/m), soit (a) développent de manière incidente une stéatose hépatique de n'importe quel grade – définie par le protocole de l'étude comme un CAP égal ou supérieur au seuil prédéfini pour la stéatose – soit (b) évoluent vers une stéatose hépatique sévère, définie comme un CAP égal ou supérieur à 292 dB/m.
Le CAP sera mesuré à l'aide de l'élastographie transitoire contrôlée par vibrations (appareil FibroScan) avec une évaluation simultanée du CAP lors des visites d'étude programmées, en suivant des procédures d'acquisition standardisées et de contrôle de la qualité. |
Baseline
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Nombre de participants avec progression de la fibrose hépatique
Délai: Valeur de référence
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Nombre et proportion de participants répondant à l'un des critères suivants, tous les seuils étant prédéfinis et la rigidité hépatique mesurée en kilopascals par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE ; appareil FibroScan) :
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Valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires
Délai: Base de base
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Les événements cardiovasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
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Base de base
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Nombre de participants avec des tumeurs extrahépatiques
Délai: Base de base
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Ceux-ci seront évalués comme des questions ouvertes
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Base de base
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Signature lipidomique de la fibrose significative liée à la MASLD
Délai: ligne de base
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Signature dérivée de la lipidomique plasmatique pour discriminer une fibrose ≥ F2, rapportant l'AUROC, la sensibilité, la spécificité et le seuil de décision optimal (J de Youden), en utilisant la mesure de la rigidité hépatique (LSM) du même jour comme standard de référence.
La validation croisée interne et les intervalles de confiance par bootstrap évalueront la robustesse.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3.
- Cervo A, Shengir M, Patel K, Sebastiani G. NASH in HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):601-614. doi: 10.1007/s11904-020-00531-0.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Foie gras
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- GKT1190
- SHDC22024317 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Hospital Development Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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