艾滋病毒患者的肝脏疾病相关结局的衰弱 (PWH)
构建用于艾滋病毒的代谢脂肪肝病和肝纤维化的预测模型 - 感染的个体
抗逆转录病毒疗法可以有效地控制HIV的复制,延长感染HIV的患者的寿命并改善其生活质量。在同一时间,与非AID相关的疾病(如糖尿病和慢性肝疾病)每天都在增长。敏感的人。 它以前被称为非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。随着生活标准的持续改善和生活方式的不断变化,代谢相关的脂肪肝病的发生率正在逐渐增加。 代谢相关的脂肪性肝炎(MASH)可能会进一步发展为肝硬化,肝衰竭和肝细胞癌,并且是肝移植的第三大最常见原因。
在HIV患者中,早期鉴定出明显的肝纤维化和用纤维化的捣碎至关重要。但是,由于HIV患者肝纤维化的发病机理比普通人群中的肝纤维化发病更为复杂,因此它涉及多种因素,涉及病毒,例如病毒,反向转录酶药物,慢性炎症和免疫纤维启动,均具有较长的脂肪,以至于当前的临床启动,促进了当前的临床启动,促进了临床,促进了治疗效果。艾滋病毒的人仍然相当有限。
研究概览
详细说明
由各种病因引起的慢性肝损伤会导致肝纤维化。 肝纤维化是指在各种致病因素(病毒,乙醇,自身免疫,脂肪变性)的影响下肝脏外基质的合成和降解之间的不平衡。 对于HIV患者,肝纤维化的原因更为复杂。 Firstly, the impact of HIV infection itself, including chronic inflammation and immune activation caused by HIV.Secondly, the liver toxicity side effects of antiretroviral drugs and the immune reconstitution inflammatory syndrome that occurs in some patients at the beginning of treatment, causing liver inflammation and fibrosis.Third, combine various liver diseases-induced fibrosis, including metabolic associated fatty liver fibrosis,在艾滋病毒患者中,早期鉴定出明显的肝纤维化和纤维化捣碎至关重要。 APRI和FIB-4目前是评估肝纤维化严重程度的非侵入性方法。但是,由于HIV患者的肝纤维化发病机理与一般人群相比,诊断中APRI和FIB-4的准确性可能会受到影响。 最近,建立了与代谢相关的脂肪性肝炎(MASH)有关的高危肝纤维化(F2-F4)的高危患者,建立了天冬氨酸 - 天冬氨酸氨基转移酶(快速)。 快速分数是使用受控衰减参数(CAP),肝刚度测量(LSM)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平计算得出的。 此外,在针对代谢相关的脂肪性肝炎的全球临床试验中已经验证了快速评分。但是,在HIV感染的个体中,针对代谢相关的脂肪肝纤维化的临床试验仍然缺乏,并且缺乏与HIV患者与MAFLD结合的HIV患者的预后数据。
我们旨在探索MAFLD进展的流行率,评估快速镜在PWH中预测肝相关和额外的肝结局方面的预后价值。 此外,我们打算将其与代谢组学结合起来,以构建适合艾滋病毒感染个体的MAFLD的预测模型。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18至70岁之间
- 艾滋病毒阳性个体
- 在2019年12月至2020年4月之间进行了腹部超声和纤维琴,并提供了LSM和CAP的可用数据,并进行了例行跟进 - 从2020年4月至2025年4月,在我们医院的门诊部。
排除标准:
- 过度饮酒(超过210克/周)和饮酒过量(超过140克/周)的男性。
- 患有其他肝脏疾病,例如病毒肝炎,药物诱发的肝病,自身免疫性肝病,肝肝硬化,肝脏恶性肿瘤或肝移植。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从非MAFLD到MAFLD的患者人数
大体时间:基线
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患者将根据代谢相关脂肪肝疾病(MAFLD)的不同严重程度特征分为三组。 一组由非代谢 - 相关脂肪肝的患者组成。 另一组由代谢性 - 相关脂肪肝的患者组成,但不面临代谢(功能障碍) - 相关的脂肪性肝炎(MASH)的风险。 最后一组是有土豆泥的风险。 代谢 - 相关脂肪肝疾病(MAFLD)的诊断是基于腹部超声,纤维纤维和代谢状态。 快速> 0.35的截止量用于定义有风险的土豆泥。 |
基线
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出现肝脏脂肪变性进展的参与者人数
大体时间:基线
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在基线受控衰减参数(CAP)值低于292分贝/米(dB/m)的参与者中,统计(a)新出现任何级别肝脂肪变性(根据研究方案定义为CAP达到或超过预设的脂肪变性阈值)或(b)转变为重度肝脂肪变性(定义为CAP达到或超过292 dB/m)的参与者人数及比例。
CAP将通过振动控制瞬时弹性成像(FibroScan设备)进行测量,在研究计划访视时同步进行CAP评估,遵循标准化的采集和质量控制程序。
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基线
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参与者肝纤维化进展人数
大体时间:基线
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符合以下任一标准的参与者人数及比例,所有阈值均为预先设定,肝脏硬度使用振动控制瞬时弹性成像(VCTE;FibroScan设备)以千帕为单位测量:
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管活动的参与者人数
大体时间:基线
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心血管事件包括心肌梗塞,心律不齐和心力衰竭
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基线
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肝外肿瘤的参与者数量
大体时间:基线
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这些将被评估为开放式问题
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基线
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MASLD相关显著纤维化的脂质组学特征
大体时间:基线
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利用同日肝脏硬度测定作为参考标准,通过血浆脂质组学衍生的特征来区分≥F2期纤维化,并报告曲线下面积、敏感性、特异性以及最佳决策阈值(约登指数)。将通过内部交叉验证和自助法置信区间评估其稳健性。
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GKT1190
- SHDC22024317 (其他赠款/资助编号:Shanghai Hospital Development Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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