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艾滋病毒患者的肝脏疾病相关结局的衰弱 (PWH)

2026年5月30日 更新者:Yinzhong Shen、Shanghai Public Health Clinical Center

构建用于艾滋病毒的代谢脂肪肝病和肝纤维化的预测模型 - 感染的个体

抗逆转录病毒疗法可以有效地控制HIV的复制,延长感染HIV的患者的寿命并改善其生活质量。在同一时间,与非AID相关的疾病(如糖尿病和慢性肝疾病)每天都在增长。敏感的人。 它以前被称为非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。随着生活标准的持续改善和生活方式的不断变化,代谢相关的脂肪肝病的发生率正在逐渐增加。 代谢相关的脂肪性肝炎(MASH)可能会进一步发展为肝硬化,肝衰竭和肝细胞癌,并且是肝移植的第三大最常见原因。

在HIV患者中,早期鉴定出明显的肝纤维化和用纤维化的捣碎至关重要。但是,由于HIV患者肝纤维化的发病机理比普通人群中的肝纤维化发病更为复杂,因此它涉及多种因素,涉及病毒,例如病毒,反向转录酶药物,慢性炎症和免疫纤维启动,均具有较长的脂肪,以至于当前的临床启动,促进了当前的临床启动,促进了临床,促进了治疗效果。艾滋病毒的人仍然相当有限。

研究概览

详细说明

由各种病因引起的慢性肝损伤会导致肝纤维化。 肝纤维化是指在各种致病因素(病毒,乙醇,自身免疫,脂肪变性)的影响下肝脏外基质的合成和降解之间的不平衡。 对于HIV患者,肝纤维化的原因更为复杂。 Firstly, the impact of HIV infection itself, including chronic inflammation and immune activation caused by HIV.Secondly, the liver toxicity side effects of antiretroviral drugs and the immune reconstitution inflammatory syndrome that occurs in some patients at the beginning of treatment, causing liver inflammation and fibrosis.Third, combine various liver diseases-induced fibrosis, including metabolic associated fatty liver fibrosis,在艾滋病毒患者中,早期鉴定出明显的肝纤维化和纤维化捣碎至关重要。 APRI和FIB-4目前是评估肝纤维化严重程度的非侵入性方法。但是,由于HIV患者的肝纤维化发病机理与一般人群相比,诊断中APRI和FIB-4的准确性可能会受到影响。 最近,建立了与代谢相关的脂肪性肝炎(MASH)有关的高危肝纤维化(F2-F4)的高危患者,建立了天冬氨酸 - 天冬氨酸氨基转移酶(快速)。 快速分数是使用受控衰减参数(CAP),肝刚度测量(LSM)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平计算得出的。 此外,在针对代谢相关的脂肪性肝炎的全球临床试验中已经验证了快速评分。但是,在HIV感染的个体中,针对代谢相关的脂肪肝纤维化的临床试验仍然缺乏,并且缺乏与HIV患者与MAFLD结合的HIV患者的预后数据。

我们旨在探索MAFLD进展的流行率,评估快速镜在PWH中预测肝相关和额外的肝结局方面的预后价值。 此外,我们打算将其与代谢组学结合起来,以构建适合艾滋病毒感染个体的MAFLD的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

临床诊断为HIV

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至70岁之间
  2. 艾滋病毒阳性个体
  3. 在2019年12月至2020年4月之间进行了腹部超声和纤维琴,并提供了LSM和CAP的可用数据,并进行了例行跟进 - 从2020年4月至2025年4月,在我们医院的门诊部。

排除标准:

  1. 过度饮酒(超过210克/周)和饮酒过量(超过140克/周)的男性。
  2. 患有其他肝脏疾病,例如病毒肝炎,药物诱发的肝病,自身免疫性肝病,肝肝硬化,肝脏恶性肿瘤或肝移植。
  3. 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从非MAFLD到MAFLD的患者人数
大体时间:基线

患者将根据代谢相关脂肪肝疾病(MAFLD)的不同严重程度特征分为三组。

一组由非代谢 - 相关脂肪肝的患者组成。 另一组由代谢性 - 相关脂肪肝的患者组成,但不面临代谢(功能障碍) - 相关的脂肪性肝炎(MASH)的风险。 最后一组是有土豆泥的风险。

代谢 - 相关脂肪肝疾病(MAFLD)的诊断是基于腹部超声,纤维纤维和代谢状态。

快速> 0.35的截止量用于定义有风险的土豆泥。

基线
出现肝脏脂肪变性进展的参与者人数
大体时间:基线
在基线受控衰减参数(CAP)值低于292分贝/米(dB/m)的参与者中,统计(a)新出现任何级别肝脂肪变性(根据研究方案定义为CAP达到或超过预设的脂肪变性阈值)或(b)转变为重度肝脂肪变性(定义为CAP达到或超过292 dB/m)的参与者人数及比例。 CAP将通过振动控制瞬时弹性成像(FibroScan设备)进行测量,在研究计划访视时同步进行CAP评估,遵循标准化的采集和质量控制程序。
基线
参与者肝纤维化进展人数
大体时间:基线

符合以下任一标准的参与者人数及比例,所有阈值均为预先设定,肝脏硬度使用振动控制瞬时弹性成像(VCTE;FibroScan设备)以千帕为单位测量:

  1. 基线时无显著肝纤维化者中新发显著肝纤维化,定义为任何随访肝脏硬度测量值(LSM)≥7.1千帕(按方案对应纤维化分期F2-F4);或
  2. 基线LSM≥7.1千帕且<12.5千帕者进展为肝硬化,定义为任何随访LSM>12.5千帕(对应纤维化分期F4)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管活动的参与者人数
大体时间:基线
心血管事件包括心肌梗塞,心律不齐和心力衰竭
基线
肝外肿瘤的参与者数量
大体时间:基线
这些将被评估为开放式问题
基线
MASLD相关显著纤维化的脂质组学特征
大体时间:基线
利用同日肝脏硬度测定作为参考标准,通过血浆脂质组学衍生的特征来区分≥F2期纤维化,并报告曲线下面积、敏感性、特异性以及最佳决策阈值(约登指数)。将通过内部交叉验证和自助法置信区间评估其稳健性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月26日

研究完成 (实际的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月30日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者隐私问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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