Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Связанных с заболеваниями печени у людей с ВИЧ (PWH)

30 мая 2026 г. обновлено: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Строительство моделей прогнозирования для метаболических - связанных с жирными заболеваниями печени и фиброза печени у ВИЧ -инфицированных людей

Антиретровирусная терапия может эффективно контролировать репликацию ВИЧ, продлевая продолжительность жизни пациентов, инфицированных ВИЧ, и улучшать качество их жизни. В то же время заболевания, не связанные с ПАД, такие как диабет и хронические заболевания печени, являются увеличивающимися днем. Метоболические связанные с этим заболевание печени (Mafld) являются хроническими прогрессирующими заболеваниями печени, вызванной чрезмерным устойчивостью. Ранее он был известен как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). С постоянным улучшением жизненных стандартов и постоянным изменением образа жизни, частота метаболической жировой болезни печени постепенно увеличивается. Метаболический стеатогепатит (MASH) может дополнительно развиваться в цирроз печени, печеночную недостаточность и гепатоцеллюлярную карциному и является третьей наиболее распространенной причиной трансплантации печени.

У пациентов с ВИЧ ранняя идентификация значительного фиброза печени и пюре с фиброзом имеет жизненно важное значение. Однако из-за того, что патогенез фиброза печени у пациентов с ВИЧ является более сложным, чем в общей популяции, в нем участвуют множественные факторы, такие как вирус, обратная транскриптаза, хронические воспаления и ухудшаются. Как и в условиях, в современных клинических исследованиях на метаболическо-реле с летучими, скорее, в скорее по-прежнему в скорее в метаболических реле с личницей. ограничен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническое повреждение печени, вызванное различными этиологиями, может привести к фиброзу печени. Фиброз печени относится к дисбалансу между синтезом и деградацией внеклеточного матрикса в печени под влиянием различных патогенных факторов (вирусы, этанол, аутоиммунитет, стеатоз). Для пациентов с ВИЧ причины фиброза печени более сложны. Во-первых, влияние самой ВИЧ-инфекции, включая хроническое воспаление и иммунную активацию, вызванные ВИЧ-второстепенными, побочные эффекты токсичности печени антиретровирусных препаратов и воспалительный синдром иммунной реконституции, который возникает у некоторых пациентов при начале лечения, вызывая воспаление печени и фибрическое. Пациенты с ВИЧ, ранняя идентификация значительного фиброза печени и пюре с фиброзом имеет жизненно важное значение. APRI и FIB-4 в настоящее время широко используются неинвазивные методы для оценки тяжести фиброза печени. Однако из-за более сложного патогенеза фиброза печени у пациентов с ВИЧ по сравнению с населением в целом может повлиять точность APRI и FIB-4 в диагностике. Недавно была установлена ​​оценка фиброскана-аспартат-аминотрансферазы (FAST) для выявления пациентов с высоким риском со значительным фиброзом печени (F2-F4), связанным с метаболическим стеатогепатитом (MASH). Быстрая оценка рассчитывали с использованием параметра контролируемого затухания (CAP), измерения жесткости печени (LSM) и уровня аспартат -аминотрансферазы (AST). Более того, быстрый балл был подтвержден в глобальных клинических испытаниях, нацеленных на метаболический стеатогепатит. Однако у инфицированных ВИЧ клинические испытания, нацеленные на метаболический жировой фиброз печени, все еще отсутствуют, и не хватает прогнозных данных для пациентов с ВИЧ-силдами с Mafld.

Мы стремимся изучить распространенность прогрессирования MAFLD, оценить прогностическую ценность FastScore в прогнозировании связанных с ним печени и дополнительных гепатических результатов среди PWH. Кроме того, мы намерены интегрировать это с метаболомикой для построения моделей прогнозирования для Mafld, которые подходят для ВИЧ -инфицированных людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинически диагностировано ВИЧ

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 70 лет
  2. ВИЧ -позитивные индивидуулы
  3. Ультразвуковые и фибросканы были сделаны в период с декабря 2019 года по апрель 2020 года с доступными данными о LSM и CAP, и они регулярно следили - в амбулаторном отделе нашей больницы с апреля 2020 года по апрель 2025 года.

Критерии исключения:

  1. Мужчины с чрезмерным потреблением алкоголя (более 210 г/неделя) и женщинами с чрезмерным потреблением алкоголя (более 140 г/неделя).
  2. Страдают от других заболеваний печени, таких как вирусный гепатит, вызванное лекарством заболевание печени, аутоиммунное заболевание печени, декомпенсированный цирроз печени, злокачественная опухоль печени или трансплантацию печени.
  3. Беременные женщины и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые прогрессируют от не -мафлда в Mafld
Временное ограничение: Базовый уровень

Пациенты будут разделены на три группы на основе различных характеристик тяжести жировой болезни печени, ассоциированной с метаболическим, (MAFLD).

Одна группа состоит из пациентов с не -метаболической жирной печенью. Другая группа состоит из пациентов с метаболическим - связанным с жирной печенью, но не с риском метаболической (дисфункции) - связанного стеатогепатита (MASH). Последняя группа подвергается риску MASH.

Диагноз метаболической - связанной с жирной заболеванием печени (MAFLD) основан на ультразвуке живота, фиброскане и метаболическом статусе.

Отказ от быстрой> 0,35 используется для определения риска MASH.
Базовый уровень
Количество участников с прогрессированием стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество и доля участников, у которых при исходном значении контролируемого параметра затухания (CAP) менее 292 децибел на метр (дБ/м) либо (a) впервые развился гепатоз любой степени (определяется по протоколу исследования как CAP на уровне или выше предварительно установленного порога для стеатоза), либо (b) произошел переход к тяжелому гепатозу, определяемому как CAP на уровне или выше 292 дБ/м. CAP будет измеряться с помощью вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (устройство FibroScan) с одновременной оценкой CAP во время плановых визитов в рамках исследования, в соответствии со стандартизированными процедурами сбора данных и контроля качества.
Исходный уровень
Количество участников с прогрессированием фиброза печени
Временное ограничение: Исходный уровень

Количество и доля участников, которые соответствуют любому из следующих критериев, при этом все пороговые значения предварительно установлены, а жесткость печени измеряется в килопаскалях с использованием вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (ВКТЭ; устройство FibroScan):

  1. Вновь возникший значительный фиброз печени среди лиц без значительного фиброза на исходном уровне, определяемый как любое последующее измерение жесткости печени (ИЖП) ≥ 7,1 кПа (соответствует стадиям фиброза F2-F4 по протоколу); или
  2. Переход к циррозу среди лиц с исходным ИЖП ≥ 7,1 кПа и < 12,5 кПа, определяемый как любое последующее ИЖП > 12,5 кПа (соответствует стадии фиброза F4)
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечно -сосудистыми событиями
Временное ограничение: Базовый уровень
Сердечно -сосудистые события включают инфаркт миокарда, аритмию и сердечную недостаточность
Базовый уровень
Количество участников с внепеченочными опухолями
Временное ограничение: Базовый уровень
Они будут оцениваться как открытые вопросы
Базовый уровень
Липидомная сигнатура значимого фиброза, связанного с MASLD
Временное ограничение: исходный уровень
Плазменная липидомическая сигнатура для дискриминации фиброза ≥F2, с отчетом о AUROC, чувствительности, специфичности и оптимальном пороге принятия решения (индекс Йудена), с использованием LSM, выполненного в тот же день, в качестве эталонного стандарта. Внутренняя перекрестная проверка и бутстреп-доверительные интервалы будут оценивать устойчивость.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Hospital Development Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проблемы конфиденциальности пациента

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться