- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06940375
PREVELENCE av leversjukdomsrelaterade resultat hos personer med HIV (PWH)
Konstruktion av förutsägelsemodeller för metabolisk - tillhörande fettleversjukdom och leverfibros hos HIV -infekterade individer
Antiretroviral terapi kan effektivt kontrollera replikationen av HIV, förlänga livslängden för patienter som är infekterade med HIV och förbättra deras livskvalitet. Samtidigt är icke-AIDS-relaterade sjukdomar som diabetes och kroniska leversjukdomar ökar av dag. individer. Det var tidigare känt som icke-alkoholhaltig fettleversjukdom (NAFLD). Med den kontinuerliga förbättringen av levnadsstandarden och den ständiga förändringen av livsstilar ökar förekomsten av metabolisk associerad fettleversjukdom gradvis. Metabolisk associerad steatohepatit (MASH) kan vidareutvecklas till levercirrhos, leversvikt och hepatocellulärt karcinom och är den tredje vanligaste orsaken till levertransplantation.
Hos HIV-patienter är tidig identifiering av betydande leverfibros och mash med fibros av avgörande betydelse. På grund av att patogenesen av leverfibros hos HIV-patienter är mer komplex än den i den allmänna befolkningen, det innebär flera faktorer som virus, omvänd transkriptasläkemedel, kronisk inflammation och immunstörning. är fortfarande ganska begränsad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk leverskada orsakad av olika etiologier kan leda till leverfibros. Leverfibros avser obalansen mellan syntes och nedbrytning av extracellulär matris i levern under påverkan av olika patogena faktorer (virus, etanol, autoimmunitet, steatos). För HIV -patienter är orsakerna till leverfibros mer komplexa. För det första påverkan av själva HIV-infektionen, inklusive kronisk inflammation och immunaktivering orsakad av HIV. etc. I HIV -patienter är tidig identifiering av betydande leverfibros och MASH med fibros av avgörande betydelse. APRI och FIB-4 är för närvarande allmänt använda icke-invasiva metoder för att bedöma svårighetsgraden av leverfibros. Men på grund av den mer komplexa patogenesen av leverfibros hos HIV-patienter jämfört med den allmänna populationen kan noggrannheten av APRI och FIB-4 i diagnos påverkas. Nyligen fastställdes fibroskan-aspartataminotransferas (FAST) poäng för att identifiera patienter med hög risk med betydande leverfibros (F2-F4) associerad med metabolisk associerad steatohepatit (MASH). Snabbpoängen beräknades med användning av den kontrollerade dämpningsparametern (CAP), leverstyvhetsmätning (LSM) och aspartataminotransferasnivå (AST). Dessutom har den snabba poängen validerats i globala kliniska studier som riktar sig till metabolisk associerad steatohepatit. Men hos HIV-infekterade individer saknas fortfarande kliniska studier som riktar sig till metabolismassocierad fettleverfibros, och det saknas fortfarande prognostiska data för patienter med HIV-kombinerade med MAFLD.
Vi strävar efter att undersöka förekomsten av utvecklingen av MAFLD, utvärdera det prognostiska värdet på FastScore för att förutsäga lever -relaterade och extra - leverresultat bland PWH. Dessutom tänker vi integrera detta med metabolomics för att konstruera prediktionsmodeller för MAFLD som är lämpliga för HIV -infekterade individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 18 och 70 år
- HIV -positiva individuella
- Hade Abdominal Ultrasound och Fibroscan gjort mellan december 2019 och april 2020, med tillgängliga data om LSM och CAP, och hade rutinmässig följa upp på vårt sjukhusets polikliniska avdelning från april 2020 till april 2025.
Uteslutningskriterier:
- Män med överdriven alkoholkonsumtion (mer än 210 g/vecka) och kvinnor med överdriven alkoholkonsumtion (mer än 140 g/vecka).
- Lider av andra leversjukdomar, såsom viral hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, autoimmun leversjukdom, dekompenserad levercirrhos, levermalignitet eller har haft en levertransplantation.
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som går från icke -mafld till mafld
Tidsram: Baslinje
|
Patienter kommer att delas upp i tre grupper baserat på de olika svårighetsegenskaperna för metabolismassocierad fet leversjukdom (MAFLD). En grupp består av patienter med icke -metabolisk - associerad fettlever. En annan grupp består av patienter med metabolisk - associerad fettlever men inte riskerar metaboliskt (dysfunktion) - associerad steatohepatit (MASH). Den sista gruppen är den som riskerar mos. Diagnosen av metabolisk - associerad fet leversjukdom (MAFLD) är baserad på ultraljud, fiboscan och metabolisk status. En avgränsning av snabb> 0,35 används för att definiera MASH i riskzonen. |
Baslinje
|
|
Antal deltagare med progression av leverskatt
Tidsram: Baslinje
|
Antal och andel deltagare som, bland de med ett baseline-värde för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) under 292 decibel per meter (dB/m), antingen (a) utvecklar ny hepatisk steatos av någon grad – enligt studieprotokollet definierad som CAP vid eller över det förutbestämda tröskelvärdet för steatos – eller (b) övergår till svår hepatisk steatos, definierad som CAP vid eller över 292 dB/m.
CAP kommer att mätas med vibrationskontrollerad transient elastografi (FibroScan-enhet) med samtidig CAP-bedömning vid schemalagda studiebesök, enligt standardiserade insamlings- och kvalitetskontrollprocedurer. |
Baslinje
|
|
Antal deltagare med progression av leverfibros
Tidsram: Baslinje
|
Antal och andel deltagare som uppfyller något av följande kriterier, med alla tröskelvärden förutbestämda och leverstyvhet mätt i kilopascal med vibrationsstyrd transient elastografi (VCTE; FibroScan-enhet):
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje
|
Kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtinfarkt, arytmi och hjärtsvikt
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med extrahepatiska tumörer
Tidsram: Baslinje
|
Dessa kommer att bedömas som öppna frågor
|
Baslinje
|
|
Lipidomisk signatur av MASLD-relaterad signifikant fibros
Tidsram: baslinje
|
Plasmolipidomik-signatur för att diskriminera ≥F2-fibros, med rapportering av AUROC, sensitivitet, specificitet och optimalt beslutsgränsvärde (Youden's J), med samma dags LSM som referensstandard.
Intern korsvalidering och bootstrap-konfidensintervaller kommer att bedöma robustheten.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3.
- Cervo A, Shengir M, Patel K, Sebastiani G. NASH in HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):601-614. doi: 10.1007/s11904-020-00531-0.
- Kaspar MB, Sterling RK. Mechanisms of liver disease in patients infected with HIV. BMJ Open Gastroenterol. 2017 Oct 26;4(1):e000166. doi: 10.1136/bmjgast-2017-000166. eCollection 2017.
- Rivera CG, Otto AO, Zeuli JD, Temesgen Z. Hepatotoxicity of contemporary antiretroviral drugs. Curr Opin HIV AIDS. 2021 Nov 1;16(6):279-285. doi: 10.1097/COH.0000000000000706.
- Fan JG, Xu XY, Yang RX, Nan YM, Wei L, Jia JD, Zhuang H, Shi JP, Li XY, Sun C, Li J, Wong VW, Duan ZP; Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association. Guideline for the Prevention and Treatment of Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease (Version 2024). J Clin Transl Hepatol. 2024 Nov 28;12(11):955-974. doi: 10.14218/JCTH.2024.00311. Epub 2024 Nov 4.
- Navarro J. HIV and liver disease. AIDS Rev. 2022;25(2):87-96. doi: 10.24875/AIDSRev.M22000052.
- Acquired Immunodeficiency Syndrome Professional Group, Society of Infectious Diseases, Chinese Medical Association; Chinese Center for Disease Control and Prevention. Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of human immunodeficiency virus infection/acquired immunodeficiency syndrome (2024 edition). Chin Med J (Engl). 2024 Nov 20;137(22):2654-2680. doi: 10.1097/CM9.0000000000003383. Epub 2024 Nov 18.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol. 2024 Sep;81(3):492-542. doi: 10.1016/j.jhep.2024.04.031. Epub 2024 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GKT1190
- SHDC22024317 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Hospital Development Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .