Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREVELENCE av leversjukdomsrelaterade resultat hos personer med HIV (PWH)

30 maj 2026 uppdaterad av: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstruktion av förutsägelsemodeller för metabolisk - tillhörande fettleversjukdom och leverfibros hos HIV -infekterade individer

Antiretroviral terapi kan effektivt kontrollera replikationen av HIV, förlänga livslängden för patienter som är infekterade med HIV och förbättra deras livskvalitet. Samtidigt är icke-AIDS-relaterade sjukdomar som diabetes och kroniska leversjukdomar ökar av dag. individer. Det var tidigare känt som icke-alkoholhaltig fettleversjukdom (NAFLD). Med den kontinuerliga förbättringen av levnadsstandarden och den ständiga förändringen av livsstilar ökar förekomsten av metabolisk associerad fettleversjukdom gradvis. Metabolisk associerad steatohepatit (MASH) kan vidareutvecklas till levercirrhos, leversvikt och hepatocellulärt karcinom och är den tredje vanligaste orsaken till levertransplantation.

Hos HIV-patienter är tidig identifiering av betydande leverfibros och mash med fibros av avgörande betydelse. På grund av att patogenesen av leverfibros hos HIV-patienter är mer komplex än den i den allmänna befolkningen, det innebär flera faktorer som virus, omvänd transkriptasläkemedel, kronisk inflammation och immunstörning. är fortfarande ganska begränsad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk leverskada orsakad av olika etiologier kan leda till leverfibros. Leverfibros avser obalansen mellan syntes och nedbrytning av extracellulär matris i levern under påverkan av olika patogena faktorer (virus, etanol, autoimmunitet, steatos). För HIV -patienter är orsakerna till leverfibros mer komplexa. För det första påverkan av själva HIV-infektionen, inklusive kronisk inflammation och immunaktivering orsakad av HIV. etc. I HIV -patienter är tidig identifiering av betydande leverfibros och MASH med fibros av avgörande betydelse. APRI och FIB-4 är för närvarande allmänt använda icke-invasiva metoder för att bedöma svårighetsgraden av leverfibros. Men på grund av den mer komplexa patogenesen av leverfibros hos HIV-patienter jämfört med den allmänna populationen kan noggrannheten av APRI och FIB-4 i diagnos påverkas. Nyligen fastställdes fibroskan-aspartataminotransferas (FAST) poäng för att identifiera patienter med hög risk med betydande leverfibros (F2-F4) associerad med metabolisk associerad steatohepatit (MASH). Snabbpoängen beräknades med användning av den kontrollerade dämpningsparametern (CAP), leverstyvhetsmätning (LSM) och aspartataminotransferasnivå (AST). Dessutom har den snabba poängen validerats i globala kliniska studier som riktar sig till metabolisk associerad steatohepatit. Men hos HIV-infekterade individer saknas fortfarande kliniska studier som riktar sig till metabolismassocierad fettleverfibros, och det saknas fortfarande prognostiska data för patienter med HIV-kombinerade med MAFLD.

Vi strävar efter att undersöka förekomsten av utvecklingen av MAFLD, utvärdera det prognostiska värdet på FastScore för att förutsäga lever -relaterade och extra - leverresultat bland PWH. Dessutom tänker vi integrera detta med metabolomics för att konstruera prediktionsmodeller för MAFLD som är lämpliga för HIV -infekterade individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt diagnostiserad HIV

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Mellan 18 och 70 år
  2. HIV -positiva individuella
  3. Hade Abdominal Ultrasound och Fibroscan gjort mellan december 2019 och april 2020, med tillgängliga data om LSM och CAP, och hade rutinmässig följa upp på vårt sjukhusets polikliniska avdelning från april 2020 till april 2025.

Uteslutningskriterier:

  1. Män med överdriven alkoholkonsumtion (mer än 210 g/vecka) och kvinnor med överdriven alkoholkonsumtion (mer än 140 g/vecka).
  2. Lider av andra leversjukdomar, såsom viral hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, autoimmun leversjukdom, dekompenserad levercirrhos, levermalignitet eller har haft en levertransplantation.
  3. Gravida kvinnor och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som går från icke -mafld till mafld
Tidsram: Baslinje

Patienter kommer att delas upp i tre grupper baserat på de olika svårighetsegenskaperna för metabolismassocierad fet leversjukdom (MAFLD).

En grupp består av patienter med icke -metabolisk - associerad fettlever. En annan grupp består av patienter med metabolisk - associerad fettlever men inte riskerar metaboliskt (dysfunktion) - associerad steatohepatit (MASH). Den sista gruppen är den som riskerar mos.

Diagnosen av metabolisk - associerad fet leversjukdom (MAFLD) är baserad på ultraljud, fiboscan och metabolisk status.

En avgränsning av snabb> 0,35 används för att definiera MASH i riskzonen.

Baslinje
Antal deltagare med progression av leverskatt
Tidsram: Baslinje
Antal och andel deltagare som, bland de med ett baseline-värde för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) under 292 decibel per meter (dB/m), antingen (a) utvecklar ny hepatisk steatos av någon grad – enligt studieprotokollet definierad som CAP vid eller över det förutbestämda tröskelvärdet för steatos – eller (b) övergår till svår hepatisk steatos, definierad som CAP vid eller över 292 dB/m.
CAP kommer att mätas med vibrationskontrollerad transient elastografi (FibroScan-enhet) med samtidig CAP-bedömning vid schemalagda studiebesök, enligt standardiserade insamlings- och kvalitetskontrollprocedurer.
Baslinje
Antal deltagare med progression av leverfibros
Tidsram: Baslinje

Antal och andel deltagare som uppfyller något av följande kriterier, med alla tröskelvärden förutbestämda och leverstyvhet mätt i kilopascal med vibrationsstyrd transient elastografi (VCTE; FibroScan-enhet):

  1. Nyuppstådd signifikant leverfibros bland de utan signifikant fibros vid baseline, definierat som något uppföljningsmätning av leverstyvhet (LSM) ≥ 7,1 kPa (motsvarande fibrosstadier F2-F4 enligt protokoll); eller
  2. Övergång till cirros bland de med baseline LSM ≥ 7,1 kPa och < 12,5 kPa, definierat som någon uppföljnings-LSM > 12,5 kPa (motsvarande fibrosstadium F4)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje
Kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtinfarkt, arytmi och hjärtsvikt
Baslinje
Antal deltagare med extrahepatiska tumörer
Tidsram: Baslinje
Dessa kommer att bedömas som öppna frågor
Baslinje
Lipidomisk signatur av MASLD-relaterad signifikant fibros
Tidsram: baslinje
Plasmolipidomik-signatur för att diskriminera ≥F2-fibros, med rapportering av AUROC, sensitivitet, specificitet och optimalt beslutsgränsvärde (Youden's J), med samma dags LSM som referensstandard. Intern korsvalidering och bootstrap-konfidensintervaller kommer att bedöma robustheten.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientens integritetsfrågor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera