- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940375
Prevelencia de resultados relacionados con la enfermedad hepática en personas con VIH (PWH)
Construcción de modelos de predicción para la enfermedad hepática grasa metabólica - asociada y la fibrosis hepática en individuos infectados por VIH
La terapia antirretroviral puede controlar efectivamente la replicación del VIH, prolongar la vida útil de los pacientes infectados con el VIH y mejorar su calidad de vida. El mismo tiempo, las enfermedades no relacionadas con el SIDA, como la diabetes y las enfermedades hepáticas crónicas, aumentan el día a día. Anteriormente se conocía como enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD). Con la mejora continua de los niveles de vida y el cambio constante de los estilos de vida, la incidencia de la enfermedad del hígado graso asociado metabólico está aumentando gradualmente. La esteatohepatitis metabólica asociada (MASH) puede desarrollarse aún más en cirrosis hepática, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular, y es la tercera causa más común de trasplante de hígado.
En los pacientes con VIH, la identificación temprana de la fibrosis hepática significativa y el puré con la fibrosis es de vital importancia. Sin embargo, debido al hecho de que la patogénesis de la fibrosis hepática en pacientes con VIH es más compleja que la de la población general, involucra múltiples factores como el virus de la transcriptasa, la inflamación crónica y la inflamación crónica y los trastornos inmunos, la investigación clínica actual en la redabólica de la red de la red de metabólica en el metabólico. El VIH sigue siendo bastante limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión hepática crónica causada por varias etiologías puede conducir a la fibrosis hepática. La fibrosis hepática se refiere al desequilibrio entre la síntesis y degradación de la matriz extracelular en el hígado bajo la influencia de varios factores patogénicos (virus, etanol, autoinmunidad, esteatosis). Para los pacientes con VIH, las causas de la fibrosis hepática son más complejas. En primer lugar, el impacto de la infección por VIH en sí, incluida la inflamación crónica y la activación inmune causada por el VIH. SEGUIMENTE, los efectos secundarios de la toxicidad del hígado de los fármacos antirretrovirales y el síndrome inflamatorio de la reconstitución inmune que ocurre en algunos pacientes al comienzo del tratamiento, causando inflamación hepática y fibrosis. etc. En pacientes con VIH, la identificación temprana de fibrosis hepática significativa y puré con fibrosis es de vital importancia. APRI y FIB-4 son actualmente métodos no invasivos ampliamente utilizados para evaluar la gravedad de la fibrosis hepática. Sin embargo, debido a la patogénesis más compleja de la fibrosis hepática en pacientes con VIH en comparación con la población general, la precisión de APRI y FIB-4 en el diagnóstico puede verse afectada. Recientemente, se estableció la puntuación de fibroscán-aspartato aminotransferasa (FAST) para identificar pacientes de alto riesgo con fibrosis hepática significativa (F2-F4) asociada con la esteatohepatitis metabólica asociada (MASH). La puntuación rápida se calculó utilizando el parámetro de atenuación controlado (CAP), la medición de rigidez hepática (LSM) y el nivel de aspartato de aminotransferasa (AST). Además, la puntuación rápida se ha validado en ensayos clínicos globales dirigidos a la esteatohepatitis asociada metabólica. Sin embargo, en las personas infectadas por el VIH, los ensayos clínicos dirigidos a la fibrosis de hígado graso asociada a metabólica aún faltan, y hay una falta de datos de pronóstico para pacientes con VIH combinados con MAFLD.
Nuestro objetivo es explorar la prevalencia de la progresión de MAFLD, evaluar el valor pronóstico del Score Fastscore en la predicción de resultados hepáticos relacionados con el hígado y extra entre PWH. Además, tenemos la intención de integrar esto con la metabolómica para construir modelos de predicción para MAFLD que sean adecuados para individuos infectados por VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 70 años
- VIH positivos individuos
- Se había hecho ultrasonido abdominal y fibroscan entre diciembre de 2019 y abril de 2020, con datos disponibles de LSM y CAP, y tuvo un seguimiento de rutina en el departamento de pacientes ambulatorios de nuestro hospital desde abril de 2020 hasta abril de 2025.
Criterios de exclusión:
- Hombres con consumo excesivo de alcohol (más de 210 g/semana) y mujeres con consumo excesivo de alcohol (más de 140 g/semana).
- Sufrir de otras enfermedades hepáticas, como hepatitis viral, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis hepática descompensada, malignidad del hígado o haber tenido un trasplante de hígado.
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que progresan de no - MAFLD a MAFLD
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes se dividirán en tres grupos en función de las diferentes características de gravedad de la enfermedad del hígado graso asociado a metabólico (MAFLD). Un grupo consta de pacientes con hígado graso asociado no metabólico. Otro grupo está compuesto por pacientes con hígado graso asociado metabólico pero no está en riesgo de esteatohepatitis asociada (disfunción) (disfunción) (puré). El último grupo es el de riesgo de puré. El diagnóstico de la enfermedad hepática grasa metabólica (MAFLD) se basa en el estado de ultrasonido abdominal, fibroscán y metabólico. Se usa un límite de Fast> 0.35 para definir el puré en riesgo. |
Base
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Número de participantes con progresión de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base
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Recuento y proporción de participantes que, entre aquellos con un valor basal del parámetro de atenuación controlada (CAP) inferior a 292 decibelios por metro (dB/m), (a) desarrollan de novo esteatosis hepática de cualquier grado—definida según el protocolo del estudio como CAP igual o superior al umbral preespecificado para esteatosis—o (b) progresan a esteatosis hepática grave, definida como CAP igual o superior a 292 dB/m.
El CAP se medirá mediante elastografía transitoria controlada por vibración (dispositivo FibroScan) con evaluación concurrente de CAP en las visitas programadas del estudio, siguiendo procedimientos estandarizados de adquisición y control de calidad.
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Línea de base
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Número de participantes con progresión de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea base
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Recuento y proporción de participantes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios, con todos los umbrales preespecificados y la rigidez hepática medida en kilopascales mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE; dispositivo FibroScan):
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Base
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Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca
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Base
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Número de participantes con tumores extrahepáticos
Periodo de tiempo: Base
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Estos serán evaluados como preguntas abiertas
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Base
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Firma lipidómica de la fibrosis significativa relacionada con MASLD
Periodo de tiempo: baseline
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Firma derivada de la lipidómica plasmática para discriminar fibrosis ≥F2, reportando AUROC, sensibilidad, especificidad y umbral de decisión óptimo (J de Youden), utilizando la elastografía por resonancia magnética del mismo día como estándar de referencia. La validación cruzada interna y los intervalos de confianza de bootstrap evaluarán la robustez.
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- GKT1190
- SHDC22024317 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Hospital Development Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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