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Prevelencia de resultados relacionados con la enfermedad hepática en personas con VIH (PWH)

30 de mayo de 2026 actualizado por: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Construcción de modelos de predicción para la enfermedad hepática grasa metabólica - asociada y la fibrosis hepática en individuos infectados por VIH

La terapia antirretroviral puede controlar efectivamente la replicación del VIH, prolongar la vida útil de los pacientes infectados con el VIH y mejorar su calidad de vida. El mismo tiempo, las enfermedades no relacionadas con el SIDA, como la diabetes y las enfermedades hepáticas crónicas, aumentan el día a día. Anteriormente se conocía como enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD). Con la mejora continua de los niveles de vida y el cambio constante de los estilos de vida, la incidencia de la enfermedad del hígado graso asociado metabólico está aumentando gradualmente. La esteatohepatitis metabólica asociada (MASH) puede desarrollarse aún más en cirrosis hepática, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular, y es la tercera causa más común de trasplante de hígado.

En los pacientes con VIH, la identificación temprana de la fibrosis hepática significativa y el puré con la fibrosis es de vital importancia. Sin embargo, debido al hecho de que la patogénesis de la fibrosis hepática en pacientes con VIH es más compleja que la de la población general, involucra múltiples factores como el virus de la transcriptasa, la inflamación crónica y la inflamación crónica y los trastornos inmunos, la investigación clínica actual en la redabólica de la red de la red de metabólica en el metabólico. El VIH sigue siendo bastante limitado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión hepática crónica causada por varias etiologías puede conducir a la fibrosis hepática. La fibrosis hepática se refiere al desequilibrio entre la síntesis y degradación de la matriz extracelular en el hígado bajo la influencia de varios factores patogénicos (virus, etanol, autoinmunidad, esteatosis). Para los pacientes con VIH, las causas de la fibrosis hepática son más complejas. En primer lugar, el impacto de la infección por VIH en sí, incluida la inflamación crónica y la activación inmune causada por el VIH. SEGUIMENTE, los efectos secundarios de la toxicidad del hígado de los fármacos antirretrovirales y el síndrome inflamatorio de la reconstitución inmune que ocurre en algunos pacientes al comienzo del tratamiento, causando inflamación hepática y fibrosis. etc. En pacientes con VIH, la identificación temprana de fibrosis hepática significativa y puré con fibrosis es de vital importancia. APRI y FIB-4 son actualmente métodos no invasivos ampliamente utilizados para evaluar la gravedad de la fibrosis hepática. Sin embargo, debido a la patogénesis más compleja de la fibrosis hepática en pacientes con VIH en comparación con la población general, la precisión de APRI y FIB-4 en el diagnóstico puede verse afectada. Recientemente, se estableció la puntuación de fibroscán-aspartato aminotransferasa (FAST) para identificar pacientes de alto riesgo con fibrosis hepática significativa (F2-F4) asociada con la esteatohepatitis metabólica asociada (MASH). La puntuación rápida se calculó utilizando el parámetro de atenuación controlado (CAP), la medición de rigidez hepática (LSM) y el nivel de aspartato de aminotransferasa (AST). Además, la puntuación rápida se ha validado en ensayos clínicos globales dirigidos a la esteatohepatitis asociada metabólica. Sin embargo, en las personas infectadas por el VIH, los ensayos clínicos dirigidos a la fibrosis de hígado graso asociada a metabólica aún faltan, y hay una falta de datos de pronóstico para pacientes con VIH combinados con MAFLD.

Nuestro objetivo es explorar la prevalencia de la progresión de MAFLD, evaluar el valor pronóstico del Score Fastscore en la predicción de resultados hepáticos relacionados con el hígado y extra entre PWH. Además, tenemos la intención de integrar esto con la metabolómica para construir modelos de predicción para MAFLD que sean adecuados para individuos infectados por VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

315

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

VIH diagnosticado clínicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De entre 18 y 70 años
  2. VIH positivos individuos
  3. Se había hecho ultrasonido abdominal y fibroscan entre diciembre de 2019 y abril de 2020, con datos disponibles de LSM y CAP, y tuvo un seguimiento de rutina en el departamento de pacientes ambulatorios de nuestro hospital desde abril de 2020 hasta abril de 2025.

Criterios de exclusión:

  1. Hombres con consumo excesivo de alcohol (más de 210 g/semana) y mujeres con consumo excesivo de alcohol (más de 140 g/semana).
  2. Sufrir de otras enfermedades hepáticas, como hepatitis viral, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis hepática descompensada, malignidad del hígado o haber tenido un trasplante de hígado.
  3. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que progresan de no - MAFLD a MAFLD
Periodo de tiempo: Base

Los pacientes se dividirán en tres grupos en función de las diferentes características de gravedad de la enfermedad del hígado graso asociado a metabólico (MAFLD).

Un grupo consta de pacientes con hígado graso asociado no metabólico. Otro grupo está compuesto por pacientes con hígado graso asociado metabólico pero no está en riesgo de esteatohepatitis asociada (disfunción) (disfunción) (puré). El último grupo es el de riesgo de puré.

El diagnóstico de la enfermedad hepática grasa metabólica (MAFLD) se basa en el estado de ultrasonido abdominal, fibroscán y metabólico.

Se usa un límite de Fast> 0.35 para definir el puré en riesgo.

Base
Número de participantes con progresión de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base
Recuento y proporción de participantes que, entre aquellos con un valor basal del parámetro de atenuación controlada (CAP) inferior a 292 decibelios por metro (dB/m), (a) desarrollan de novo esteatosis hepática de cualquier grado—definida según el protocolo del estudio como CAP igual o superior al umbral preespecificado para esteatosis—o (b) progresan a esteatosis hepática grave, definida como CAP igual o superior a 292 dB/m. El CAP se medirá mediante elastografía transitoria controlada por vibración (dispositivo FibroScan) con evaluación concurrente de CAP en las visitas programadas del estudio, siguiendo procedimientos estandarizados de adquisición y control de calidad.
Línea de base
Número de participantes con progresión de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea base

Recuento y proporción de participantes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios, con todos los umbrales preespecificados y la rigidez hepática medida en kilopascales mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE; dispositivo FibroScan):

  1. Fibrosis hepática significativa incidente entre aquellos sin fibrosis significativa al inicio, definida como cualquier medición de rigidez hepática (LSM) de seguimiento ≥ 7,1 kPa (correspondiente a los estadios de fibrosis F2-F4 según el protocolo); o
  2. Transición a cirrosis entre aquellos con LSM basal ≥ 7,1 kPa y < 12,5 kPa, definida como cualquier LSM de seguimiento > 12,5 kPa (correspondiente al estadio de fibrosis F4)
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Base
Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca
Base
Número de participantes con tumores extrahepáticos
Periodo de tiempo: Base
Estos serán evaluados como preguntas abiertas
Base
Firma lipidómica de la fibrosis significativa relacionada con MASLD
Periodo de tiempo: baseline
Firma derivada de la lipidómica plasmática para discriminar fibrosis ≥F2, reportando AUROC, sensibilidad, especificidad y umbral de decisión óptimo (J de Youden), utilizando la elastografía por resonancia magnética del mismo día como estándar de referencia. La validación cruzada interna y los intervalos de confianza de bootstrap evaluarán la robustez.
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Problemas de privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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