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HIV 환자의 간 질환 관련 결과의 사전 여부 (PWH)

2026년 5월 30일 업데이트: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

대사 - 관련 지방 간 질환 및 간 섬유증에 대한 예측 모델 구축 - 감염된 개인

항 레트로 바이러스 요법은 HIV의 복제를 효과적으로 제어하고, HIV에 감염된 환자의 수명을 연장시키고, 삶의 질을 향상시킬 수 있으며, 동시에 당뇨병 및 만성 간 질환과 같은 비 AIDS 관련 질환은 매일 증가하고 있습니다. MAFLD)는 만성적으로 진보적 인 질병에 의해 만성 진보적 인 질병에 의해 발생합니다. 이전에는 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)으로 알려졌으며, 생활 수준의 지속적인 개선과 생활 양식의 지속적인 변화로, 대사 관련 지방 간 질환의 발생률은 점차 증가하고 있습니다. 대사 관련 관통통염 (MASH)은 간경변, 간부전 및 간세포 암종으로 더욱 발병 될 수 있으며 간 이식의 세 번째로 흔한 원인입니다.

HIV 환자의 경우, 간 섬유증 및 섬유증이있는 MASH의 조기 확인은 매우 중요합니다. 그러나 HIV 환자의 간 섬유증의 발병 기간이 일반 인구보다 복잡하기 때문에 바이러스, 역전사 효소 약물, 역사적 인쇄 및 면제 무질서와 같은 여러 요인을 포함하고 있으며, 현재의 임상 연구에 대한 임상 적 연구는 여전히 HIV의 임상 연구와 같은 여러 가지 요인을 포함합니다. 오히려 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 병인으로 인한 만성 간 손상은 간 섬유증으로 이어질 수 있습니다. 간 섬유증은 다양한 병원성 인자 (바이러스, 에탄올,자가 면역, 지방증)의 영향 하에서 간에서 세포 외 매트릭스의 합성 및 분해 사이의 불균형을 나타냅니다. HIV 환자의 경우 간 섬유증의 원인이 더 복잡합니다. 첫째, HIV에 의한 만성 염증 및 면역 활성화를 포함한 HIV 감염 자체의 영향. HIV 환자, 상당한 간 섬유증의 조기 식별 및 섬유증과의 매쉬가 매우 중요합니다. APRI 및 FIB-4는 현재 간 섬유증의 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 비 침습적 방법이며, 그러나 일반 집단과 비교하여 HIV 환자의 간 섬유증의보다 복잡한 병인으로 인해 진단에서 APRI 및 FIB-4의 정확도가 영향을받을 수 있습니다. 최근에, 피 브로스칸-아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (FAST) 점수는 대사 관련 간질염 (MASH)과 관련된 상당한 간 섬유증 (F2-F4)을 가진 고위험 환자를 확인하기 위해 확립되었다. 빠른 점수는 제어 된 감쇠 파라미터 (CAP), 간 강성 측정 (LSM) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준을 사용하여 계산되었다. 더욱이, 빠른 점수는 대사 관련 관측 간염을 표적으로하는 글로벌 임상 시험에서 검증되었지만, HIV에 감염된 개인에서는 대사 관련 지방 간 섬유증을 대상으로 한 임상 시험은 여전히 ​​부족하며 MAFLD와 결합 된 HIV 환자의 예후 데이터가 부족하다.

우리는 MAFLD의 진행의 유병률을 탐구하고, 간 - 관련 및 여분의 간 결과를 예측할 때 FastScore의 예후 가치를 평가하는 것을 목표로합니다. 또한, 우리는이를 대사체와 통합하여 HIV 감염된 개인에게 적합한 MAFLD에 대한 예측 모델을 구성하려고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 적으로 진단 된 HIV

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 70 세 사이
  2. HIV 양성 개별
  3. 2019 년 12 월에서 2020 년 4 월 사이에 복부 초음파와 섬유소가 이용 가능한 LSM 및 CAP의 데이터와 함께 2020 년 4 월부터 4 월까지 병원의 외래 환자 부서에서 일상적인 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준 :

  1. 과도한 알코올 소비를 가진 남성 (주 210g 이상)과 과도한 알코올 소비 (140g 이상)를 가진 여성.
  2. 바이러스 성 간염, 약물 유발 간 질환,자가 면역 간 질환, 보충 간 간경변, 간 악화 또는 간 이식이 발생한 다른 간 질환으로 고통받습니다.
  3. 임산부와 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 MAFLD에서 MAFLD로 진행하는 환자 수
기간: 기준선

환자는 대사 관련 지방간 질환 (MAFLD)의 상이한 심각도 특성에 기초하여 세 그룹으로 나뉩니다.

한 그룹은 비 대사 관련 지방 간 환자로 구성됩니다. 다른 그룹은 대사성과 관련된 지방 간 환자로 구성되지만 대사 (기능 장애) - 관련 스트리트 헵 감염 (MASH)의 위험이 없습니다. 마지막 그룹은 MASH의 위험에 처한 그룹입니다.

대사성 관련 지방 간 질환 (MAFLD)의 진단은 복부 초음파, 피브로 군 및 대사 상태를 기반으로합니다.

빠른> 0.35의 컷오프는 위험에 따라 MASH를 정의하는 데 사용됩니다.
기준선
간 지방증 진행이 있는 참가자 수
기간: 기준선
기저선 통제 감쇠 파라미터(CAP) 값이 미터당 292 데시벨(dB/m) 미만인 참가자 중에서, (a) 연구 프로토콜에 따라 정의된 임의 등급의 간 지방증(스테아토시스)을 새롭게 발생한 경우(스테아토시스에 대한 사전 지정된 임계값 이상의 CAP) 또는 (b) 중증 간 지방증(미터당 292 dB/m 이상의 CAP로 정의됨)으로 전환한 참가자의 수와 비율. CAP는 표준화된 획득 및 품질 관리 절차에 따라 예정된 연구 방문 시 동시 CAP 평가와 함께 진동 제어 일시적 탄성 측정법(FibroScan 장치)을 사용하여 측정됩니다.
기준선
간 섬유화 진행이 있는 참가자 수
기간: 기준치

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 수와 비율로, 모든 임계값은 미리 지정되었으며 간 경직도는 진동 제어 일시적 탄성 검사(VCTE; FibroScan 장치)를 사용하여 킬로파스칼 단위로 측정되었습니다:

  1. 기저선에서 중증 간 섬유증이 없는 참가자 중에서 발생한 중증 간 섬유증으로, 추적 관찰 중 간 경직도 측정값(LSM)이 ≥ 7.1 kPa(프로토콜에 따른 섬유화 단계 F2-F4에 해당)인 경우; 또는
  2. 기저선 LSM이 ≥ 7.1 kPa 및 < 12.5 kPa인 참가자 중에서 간경변증으로의 진행으로, 추적 관찰 중 LSM이 > 12.5 kPa(섬유화 단계 F4에 해당)인 경우
기준치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건이있는 참가자 수
기간: 기준선
심혈관 사건에는 심근 경색, 부정맥 및 심부전이 포함됩니다
기준선
간외 종양을 가진 참가자 수
기간: 기준선
이들은 개방형 질문으로 평가됩니다
기준선
MASLD 관련 유의미한 섬유증의 지질체학적 특징
기간: 기준선
동일일 LSM을 기준 표준으로 사용하여 ≥F2 섬유화를 구별하기 위한 혈장 지질체학 유래 서명으로, AUROC, 민감도, 특이도 및 최적 결정 임계값(유덴의 J)을 보고합니다. 내부 교차 검증 및 부트스트랩 신뢰 구간을 통해 견고성을 평가합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Public Health Clinical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Hospital Development Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 프라이버시 문제

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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