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Prevalenza di esiti legati alle malattie epatiche nelle persone con HIV (PWH)

30 maggio 2026 aggiornato da: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Costruzione di modelli di previsione per malattia epatica grassa associata metabolica e fibrosi epatica negli individui infetti da HIV

La terapia antiretrovirale può controllare efficacemente la replicazione dell'HIV, prolungare la durata della vita dei pazienti infettati dall'HIV e migliorare la loro qualità di vita. Allo stesso tempo, le malattie non legate agli AIDS come il diabete e le malattie del fegato cronico sono in aumento per il giorno. In precedenza era noto come malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD). Con il continuo miglioramento degli standard di vita e il costante cambiamento di stili di vita, l'incidenza della malattia epatica grassa associata metabolica sta gradualmente aumentando. La steatoepatite associata metabolica (Mash) può svilupparsi ulteriormente in cirrosi epatica, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare ed è la terza causa più comune di trapianto di fegato.

In pazienti con HIV, l'identificazione precoce della fibrosi epatica significativa e la muratura con fibrosi è di vitale importanza. Tuttavia, a causa del fatto che la patogenesi della fibrosi epatica nei pazienti con HIV è più complessa di quella nella popolazione generale, la ricerca clinica in difficoltà, la gente clinica attualmente in fase di grasso di retro. L'HIV è ancora piuttosto limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni epatiche croniche causate da varie eziologie possono portare a fibrosi epatica. La fibrosi epatica si riferisce allo squilibrio tra la sintesi e la degradazione della matrice extracellulare nel fegato sotto l'influenza di vari fattori patogeni (virus, etanolo, autoimmunità, steatosi). Per i pazienti con HIV, le cause della fibrosi epatica sono più complesse. Firstly, the impact of HIV infection itself, including chronic inflammation and immune activation caused by HIV.Secondly, the liver toxicity side effects of antiretroviral drugs and the immune reconstitution inflammatory syndrome that occurs in some patients at the beginning of treatment, causing liver inflammation and fibrosis.Third, combine various liver diseases-induced fibrosis, including metabolic associated fatty liver fibrosis, ecc. Nei pazienti con HIV, l'identificazione precoce di una significativa fibrosi epatica e miscuglio con fibrosi è di vitale importanza. APRI e FIB-4 sono attualmente metodi non invasivi ampiamente utilizzati per valutare la gravità della fibrosi epatica. Tuttavia, a causa della patogenesi più complessa della fibrosi epatica nei pazienti con HIV rispetto alla popolazione generale, l'accuratezza di APRI e FIB-4 nella diagnosi può essere influenzata. Recentemente, è stato stabilito il punteggio Fibroscan-aspartato aminotransferasi (veloce) per identificare i pazienti ad alto rischio con significativa fibrosi epatica (F2-F4) associata a steatoepatite associata metabolica (MASH). Il punteggio veloce è stato calcolato utilizzando il parametro di attenuazione controllato (CAP), la misurazione della rigidità epatica (LSM) e il livello di aspartato aminotransferasi (AST). Inoltre, il punteggio rapido è stato validato negli studi clinici globali mirati alla steatoepatite associata metabolica. Tuttavia, negli individui infetti da HIV, sono ancora carenti studi clinici che mirano alla fibrosi epatica grassa associata al metabolico e alla mancanza di dati prognostici per i pazienti con HIV combinati con MAFLD.

Miriamo a esplorare la prevalenza della progressione di MAFLD, valutare il valore prognostico del FastScore nella previsione di risultati epatici e extra - epatici tra PWH. Inoltre, intendiamo integrarlo con la metabolomica per costruire modelli di previsione per MAFLD adatti agli individui infetti da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV diagnosticato clinicamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. SCHETTIVI POSITIVI HIV
  3. Aveva fatto ultrasuoni addominali e fibroscan tra dicembre 2019 e aprile 2020, con dati disponibili di LSM e CAP, e avevano seguito il followine di routine nel dipartimento ambulatoriale del nostro ospedale da aprile 2020 ad aprile 2025.

Criteri di esclusione:

  1. Uomini con un eccessivo consumo di alcol (più di 210 g/settimana) e donne con un eccessivo consumo di alcol (più di 140 g/settimana).
  2. Soffrindo di altre malattie epatiche, come l'epatite virale, la malattia epatica indotta da farmaci, la malattia epatica autoimmune, la cirrosi epatica scennata, la malignità epatica o il trapianto di fegato.
  3. Donne in gravidanza e donne in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che progrediscono da non -mafld a mafld
Lasso di tempo: Basale

I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base alle diverse caratteristiche di gravità della malattia epatica grassa associata al metabolico (MAFLD).

Un gruppo è costituito da pazienti con fegato grasso associato non metabolico. Un altro gruppo è composto da pazienti con fegato grasso associato metabolico ma non a rischio di steatoepatite metabolica (disfunzione) associata (MASH). L'ultimo gruppo è quello a rischio di schiacciare.

La diagnosi di malattia epatica grassa associata metabolica (MAFLD) si basa su ecografia addominale, fibroscan e stato metabolico.

Un taglio di veloce> 0,35 viene utilizzato per definire Mash a rischio.
Basale
Numero di partecipanti con progressione della steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline
Numero e proporzione di partecipanti che, tra quelli con un valore di parametro di attenuazione controllata (CAP) basale inferiore a 292 decibel per metro (dB/m), (a) sviluppano di nuovo steatosi epatica di qualsiasi grado - definita dal protocollo dello studio come CAP pari o superiore alla soglia prestabilita per la steatosi - oppure (b) passano a steatosi epatica grave, definita come CAP pari o superiore a 292 dB/m. Il CAP verrà misurato utilizzando l'elastografia transitoria a vibrazione controllata (dispositivo FibroScan) con valutazione CAP simultanea durante le visite di studio programmate, seguendo procedure standardizzate di acquisizione e controllo qualità.
Baseline
Numero di partecipanti con progressione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Baseline

Conteggio e proporzione di partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri, con tutte le soglie prestabilite e la rigidità epatica misurata in kilopascal utilizzando l'elastografia transitoria a vibrazione controllata (VCTE; dispositivo FibroScan):

  1. Fibrosi epatica significativa incidente tra coloro che non presentavano fibrosi significativa al basale, definita come qualsiasi misurazione della rigidità epatica (LSM) di follow-up ≥ 7,1 kPa (corrispondente agli stadi di fibrosi F2-F4 per protocollo); oppure
  2. Transizione alla cirrosi tra coloro con LSM basale ≥ 7,1 kPa e < 12,5 kPa, definita come qualsiasi LSM di follow-up > 12,5 kPa (corrispondente allo stadio di fibrosi F4)
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale
Gli eventi cardiovascolari includono infarto miocardico, aritmia e insufficienza cardiaca
Basale
Numero di partecipanti con tumori extraepatici
Lasso di tempo: Basale
Questi saranno valutati come domande aperte
Basale
Firma lipidomica della fibrosi significativa correlata a MASLD
Lasso di tempo: baseline
Firma lipidomica del plasma per discriminare fibrosi ≥F2, riportando AUROC, sensibilità, specificità e soglia decisionale ottimale (indice di Youden), utilizzando LSM dello stesso giorno come standard di riferimento. La validazione incrociata interna e gli intervalli di confidenza bootstrap valuteranno la robustezza.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Hospital Development Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problemi di privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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