Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreVelentie van leverziekte-gerelateerde resultaten bij mensen met HIV (PWH)

30 mei 2026 bijgewerkt door: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Constructie van voorspellingsmodellen voor metabole - bijbehorende leververvetting en leverfibrose bij hiv -geïnfecteerde individuen

Antiretrovirale therapie kan de replicatie van HIV effectief beheersen, de levensduur van patiënten die besmet zijn met HIV verlengen en hun kwaliteit van leven verbeteren. Tegen dezelfde tijd zijn niet-AIDS-gerelateerde ziekten zoals diabetes en chronische leverziekten die dag door dagelijkse leververzekering zijn. Het stond voorheen bekend als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Met de continue verbetering van de levensstandaard en de constante verandering van levensstijl, neemt de incidentie van metabole geassocieerde leververvetting geleidelijk toe. Metabole geassocieerde steatohepatitis (MASH) kan zich verder ontwikkelen tot levercirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom, en is de derde meest voorkomende oorzaak van levertransplantatie.

Bij HIV-patiënten is vroege identificatie van significante leverfibrose en MASH met fibrose van vitaal belang. Vanwege het feit dat de pathogenese van leverfibrose bij HIV-patiënten complexer is dan die bij de algemene populatie, omvat het meerdere factoren zoals het virus, zoals de virus, het huidige klinische lever-relatestring, het huidige klinslever van de lever van de virus, het huidige klinische leverlever. Nog steeds vrij beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch leverletsel veroorzaakt door verschillende etiologieën kan leiden tot leverfibrose. Leverfibrose verwijst naar de onbalans tussen de synthese en afbraak van extracellulaire matrix in de lever onder invloed van verschillende pathogene factoren (virussen, ethanol, auto -immuniteit, steatose). Voor HIV -patiënten zijn de oorzaken van leverfibrose complexer. Ten eerste, de impact van HIV-infectie zelf, inclusief chronische ontstekingen en immuunactivering veroorzaakt door HIV. Secondenly, de bijwerkingen van de levertoxiciteit van antiretrovirale geneesmiddelen en de immuunreconstitutie inflammatoire syndroom die optreedt bij sommige patiënten bij het begin van de behandeling, enz. HIV -patiënten, vroege identificatie van significante leverfibrose en puree met fibrose is van vitaal belang. APRI en FIB-4 worden momenteel op grote schaal gebruikt, niet-invasieve methoden voor het beoordelen van de ernst van leverfibrose. Maar vanwege de meer complexe pathogenese van leverfibrose bij HIV-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking kan de nauwkeurigheid van APRI en FIB-4 bij diagnose worden beïnvloed. Onlangs werd de fibroscan-aspartaataminotransferase (FAST) score vastgesteld om hoogrisicopatiënten te identificeren met significante leverfibrose (F2-F4) geassocieerd met metabole geassocieerde steatohepatitis (MASH). De snelle score werd berekend met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), leverstijfheidsmeting (LSM) en aspartaat aminotransferase (AST) niveau. Bovendien is de snelle score gevalideerd in globale klinische onderzoeken gericht op metabolische geassocieerde steatohepatitis. Bij HIV-geïnfecteerde personen zijn klinische onderzoeken gericht op metabolische geassocieerde vette leverfibrose nog steeds ontbreken, en er is een gebrek aan prognostische gegevens voor patiënten met HIV gecombineerd met MAFLD.

We streven ernaar om de prevalentie van de progressie van MAFLD te onderzoeken, de prognostische waarde van de fastscore te evalueren bij het voorspellen van lever - gerelateerd en extra - leverresultaten bij PWH. Bovendien zijn we van plan dit te integreren met metabolomics om voorspellingsmodellen voor MAFLD te construeren die geschikt zijn voor HIV -geïnfecteerde individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch gediagnosticeerd HIV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 70 jaar oud
  2. HIV -positieve individuen
  3. Had abdominale echografie en fibroscan gedaan tussen december 2019 en april 2020, met beschikbare gegevens van LSM en CAP, en had routine opvolgd op de polikliniek van ons ziekenhuis van april 2020 tot april 2025.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen met overmatig alcoholgebruik (meer dan 210 g/week) en vrouwen met overmatig alcoholgebruik (meer dan 140 g/week).
  2. Lijdend aan andere leverziekten, zoals virale hepatitis, door medicijnen geïnduceerde leverziekte, auto-immuunleverziekte, gedecompenseerde levercirrose, levermaligniteit of een levertransplantatie hebben gehad.
  3. Zwangere vrouwen en lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat van niet -MAFLD naar MAFLD gaat
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Patiënten worden onderverdeeld in drie groepen op basis van de verschillende ernstkenmerken van metabole geassocieerde leververvetting (MAFLD).

Eén groep bestaat uit patiënten met niet -metabole - bijbehorende leverlever. Een andere groep bestaat uit patiënten met metabole - bijbehorende leverlever maar geen risico op metabole (disfunctie) - geassocieerde steatohepatitis (MASH). De laatste groep is degene die het risico loopt op puree.

De diagnose van metabole - bijbehorende leververvetting (MAFLD) is gebaseerd op buik -echografie, fibroscan en metabole status.

Een afsluiting van snel> 0,35 wordt gebruikt om puree in risico te definiëren.
Uitsteeksel
Aantal deelnemers met progressie van hepatische steatose
Tijdsspanne: Uitgangspunt
Aantal en proportie van deelnemers die, onder degenen met een baseline gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)-waarde van minder dan 292 decibel per meter (dB/m), ofwel (a) nieuw hepatische steatose van enige graad ontwikkelen – zoals gedefinieerd in het studieprotocol als CAP op of boven de vooraf gespecificeerde drempelwaarde voor steatose – of (b) overgaan naar ernstige hepatische steatose, gedefinieerd als CAP op of boven 292 dB/m. CAP wordt gemeten met behulp van vibratie-gecontroleerde transiënte elastografie (FibroScan-apparaat) met gelijktijdige CAP-beoordeling tijdens geplande studiebezoeken, volgens gestandaardiseerde acquisitie- en kwaliteitscontroleprocedures.
Uitgangspunt
Aantal deelnemers met progressie van leverfibrose
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Aantal en aandeel deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, met alle drempelwaarden vooraf gespecificeerd en leverstijfheid gemeten in kilopascal met behulp van vibration-controlled transient elastography (VCTE; FibroScan-apparaat):

  1. Incidentele significante leverfibrose bij degenen zonder significante fibrose bij baseline, gedefinieerd als elke follow-up leverstijfheidsmeting (LSM) ≥ 7,1 kPa (overeenkomend met fibrosefasen F2-F4 per protocol); of
  2. Overgang naar cirrose bij degenen met baseline LSM ≥ 7,1 kPa en < 12,5 kPa, gedefinieerd als elke follow-up LSM > 12,5 kPa (overeenkomend met fibrosefase F4)
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire evenementen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct, aritmie en hartfalen
Uitsteeksel
Aantal deelnemers met extrahepatische tumoren
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deze zullen worden beoordeeld als open vragen
Uitsteeksel
Lipidomische signatuur van MASLD-gerelateerde significante fibrose
Tijdsspanne: baseline
Plasma-lipidomics-afgeleide signatuur om ≥F2-fibrose te discrimineren, waarbij AUROC, gevoeligheid, specificiteit en optimale beslissingsdrempel (Youden's J) worden gerapporteerd, met gebruikmaking van dezelfde-dag LSM als referentiestandaard. Interne kruisvalidatie en bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen zullen de robuustheid beoordelen.
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Hospital Development Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacyproblemen van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren